만성 요통에 대한 약침 요법의 PCT : 파일럿 연구
2021년 8월 26일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
만성 요통에 대한 약침 요법의 실용적 무작위 대조 시험 : 파일럿 연구
이것은 만성 요통에 대한 약침 요법과 물리 요법을 비교하는 2군 병렬 실용 무작위 대조 시험을 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 종류와 양, 물리 치료의 종류와 시간을 각각 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, 대한민국, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, 대한민국, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 허리 통증
- 요통의 VAS(Visual Analogue Scale)가 5 이상인 경우
- 19-70세
- 정보에 입각한 동의서를 작성하고 동의한 참가자
제외 기준:
- 척추에 도달한 암의 이동, 척추 골절
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 결손
- 암, 섬유근육통, RA 또는 염소
- 뇌졸중, 심근경색, 신장 질환, 치매, 당뇨병성 신경병증 또는 간질
- 스테로이드, 면역억제제 또는 향정신성 약물을 복용하는 참가자
- 출혈성 질환, 중증 당뇨병 또는 항응고제 복용
- NSAIDs 또는 약침을 1주일 이내에 복용한 참가자
- 임산부 또는 수유부
- 3개월 이내 자궁경부 수술을 받은 참가자
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 시험의 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 대상자
- 동의서를 작성할 수 없는 참여자
- 연구자의 결정에 따라 임상시험 참여가 어려운 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약침 요법
의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 종류와 양을 선택합니다.
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이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 유형과 양을 선택합니다.
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활성 비교기: 물리 치료
의사는 참가자의 상태에 따라 물리 치료의 유형과 시간을 선택합니다.
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이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 물리 치료의 유형과 시간을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6주차 기준선 VAS에서 변경
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요통의 시각적 아날로그 척도, 최소 0에서 최대 100까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6주차 기준선 VAS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 방사 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16주차
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방사성 다리 통증의 시각적 아날로그 척도, 최소 0에서 최대 100까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16주차
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요통 및 다리 방사통의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16주차
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16주차
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 1, 6, 10, 16주차
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ODI는 기능 장애 설문지입니다.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0~5입니다. 총 점수 범위는 0(더 좋은 결과)에서 100(나쁜 결과)입니다.
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1, 6, 10, 16주차
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한국판 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)
기간: 1, 6, 10, 16주차
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Roland Morris 장애 설문지는 요통 및 관련 장애에 대한 개인의 인식과 관련된 24개의 문항으로 구성됩니다.
여기에는 신체 능력/활동(15), 수면/휴식(3), 심리사회적(2), 가사 관리(2), 식사(1) 및 통증 빈도(1) 항목이 포함됩니다.
문항에는 가중치가 적용되지 않으므로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다.
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1, 6, 10, 16주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 6, 10, 16주차
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참가자들은 7점 리커트 척도(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 매우 악화됨, 또는 7: 매우 많이 더 나쁜.)
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6, 10, 16주차
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약식-12 건강 설문 조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 1, 6, 10, 16주차
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SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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1, 6, 10, 16주차
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EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 1, 6, 10, 16주차
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EQ-5D-5L은 현재 건강 상태를 묻는 5개의 질문(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 구성되어 있으며 각 질문에 5개의 리커트로 답변합니다.
(1=문제가 없다, 2=약간 문제가 있다, 3=중간 문제가 있다, 4=심각한 문제가 있다, 5=할 수 없다)
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1, 6, 10, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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