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PCT della terapia farmacopunturale per la lombalgia cronica: uno studio pilota

26 agosto 2021 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Prova pragmatica controllata randomizzata della terapia farmacopunturale per la lombalgia cronica: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per uno studio controllato randomizzato pragmatico parallelo a 2 bracci che confronterà la terapia di farmacopuntura e la terapia fisica per la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno rispettivamente il tipo e il volume della farmacopuntura e il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lombalgia da più di 6 mesi
  2. La scala analogica visiva (VAS) della lombalgia è superiore a 5
  3. 19-70 anni
  4. partecipanti che hanno concordato e scritto consensi informati

Criteri di esclusione:

  1. Migrazione del cancro che raggiunge la colonna vertebrale, frattura della colonna vertebrale
  2. Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
  3. Cancro, fibromialgia, AR o capra
  4. Ictus, IM, malattie renali, dimenza, neuropatia diabetica o epilessia
  5. - Partecipanti che assumono farmaci steroidi, immunosoppressori o psicotropi
  6. Malattia emorragica, diabete grave o assunzione di farmaci anticoagulanti
  7. Partecipanti che hanno assunto FANS o farmacopuntura entro 1 settimana
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. - Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico cervicale entro 3 mesi
  10. - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese o hanno in programma di partecipare ad altri studi durante il periodo di follow-up di questo studio
  11. Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
  12. Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia farmacopunturale
I medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: terapia farmacopunturale
Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
Comparatore attivo: Fisioterapia
I medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: Fisioterapia
Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS alla settimana 6
Scala analogica visiva della lombalgia, da minimo 0 a massimo 100, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale VAS alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore irradiato alla gamba
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Scala analogica visiva del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia e del dolore irradiato alle gambe
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 10, 16
ODI è un questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore).
Settimana 1, 6, 10, 16
Versione coreana del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 10, 16
Il Roland Morris Disability Questionnaire è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). Alle affermazioni non viene applicata alcuna ponderazione, pertanto il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Settimana 1, 6, 10, 16
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6, 10, 16
I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto peggio.)
Settimana 6, 10, 16
Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 10, 16
L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 1, 6, 10, 16
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 10, 16
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
Settimana 1, 6, 10, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2020-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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