Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПКТ фармакопунктурной терапии хронической боли в пояснице: пилотное исследование

26 августа 2021 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование фармакопунктурной терапии хронической боли в пояснице: пилотное исследование

Это пилотное исследование для параллельного прагматического рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами, в котором будет сравниваться фармакопунктурная терапия и физиотерапия при хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и объем фармакопунктуры, а также тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Корея, Республика, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. боли в пояснице более 6 месяцев
  2. По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) болей в пояснице более 5 баллов
  3. 19-70 лет
  4. участники, которые согласились и написали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Миграция рака, достигающая позвоночника, перелом позвоночника
  2. Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелый неврологический дефицит
  3. Рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит или козел
  4. Инсульт, ИМ, заболевание почек, дименция, диабетическая невропатия или эпилепсия
  5. Участники, принимающие стероиды, иммунодепрессанты или психотропные препараты
  6. Геморрагическая болезнь, тяжелый диабет или прием антикоагулянтов
  7. Участники, принимавшие НПВП или фармакопунктуру в течение 1 недели
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Участники, перенесшие операцию на шейке матки в течение 3 месяцев
  10. Участники, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 1 месяца или планируют участие в другом испытании в течение периода наблюдения за этим испытанием.
  11. Участники, которые не могут написать информированное согласие
  12. Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фармакопунктурная терапия
Врачи подберут вид и объем фармакопунктуры в зависимости от состояния участников.
Процедура: фармакопунктурная терапия
Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и объем фармакопунктуры в соответствии с состоянием участников.
Активный компаратор: физиотерапия
Врачи выберут тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников.
Процедура: физиотерапия
Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 6-й неделе
Визуально-аналоговая шкала болей в пояснице, минимум от 0 до максимум 100, чем выше балл, тем хуже результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ на 6-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в ногу
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, от минимума 0 до максимума 100, чем выше балл, тем хуже результат.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Числовая оценочная шкала (NRS) болей в пояснице и иррадиирующих болей в ногах
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 10, 16
ODI – это опросник функциональной инвалидности. Возможный диапазон баллов по каждому пункту — от 0 до 5. Общий диапазон баллов — от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
Неделя 1, 6, 10, 16
Корейская версия опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 10, 16
Опросник инвалидности Роланда Морриса состоит из 24 утверждений, касающихся восприятия человеком боли в спине и связанной с ней инвалидности. Сюда входят вопросы, касающиеся физических способностей/активности (15), сна/отдыха (3), психосоциальных вопросов (2), ведения домашнего хозяйства (2), приема пищи (1) и частоты болей (1). К заявлениям не применяется взвешивание, поэтому оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
Неделя 1, 6, 10, 16
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6, 10, 16
Участники оценивают улучшение после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение, 3 — минимальное улучшение, 4 — отсутствие изменений, 5 — минимальное ухудшение, 6 — гораздо худшее или 7 — очень сильное). худший.)
Неделя 6, 10, 16
Краткая форма-12 Обследование состояния здоровья, версия 2 (SF-12 v2)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 10, 16
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 1, 6, 10, 16
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 10, 16
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов. (1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
Неделя 1, 6, 10, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2020-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакопунктурная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться