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PCT de terapia de farmacopuntura para el dolor lumbar crónico: un estudio piloto

26 de agosto de 2021 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Ensayo controlado aleatorizado pragmático de la terapia de farmacopuntura para el dolor lumbar crónico: un estudio piloto

Este es un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorio pragmático paralelo de 2 brazos que comparará la terapia de farmacopuntura y la fisioterapia para el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y volumen de farmacopuntura y el tipo y tiempo de fisioterapia de acuerdo con las condiciones de los participantes, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dolor lumbar durante más de 6 meses
  2. La escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar es más de 5
  3. 19-70 años
  4. participantes que aceptaron y escribieron consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  1. Migración del cáncer que llega a la columna vertebral, fractura de columna
  2. Déficits neurológicos progresivos o déficits neurológicos severos
  3. Cáncer, fibromialgia, AR o cabra
  4. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, demencia, neuropatía diabética o epilepsia
  5. Participantes que toman esteroides, inmunosupresores o medicamentos psicotrópicos
  6. Enfermedad hemorrágica, diabetes grave o tomar medicamentos anticoagulantes
  7. Participantes que tomaron AINE o farmacopuntura dentro de 1 semana
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Participantes que se habían sometido a cirugía cervical dentro de los 3 meses
  10. Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes, o que tengan planes para participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo
  11. Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
  12. Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de farmacopuntura
Los médicos elegirán el tipo y volumen de farmacopuntura de acuerdo a las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia de farmacopuntura
Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y el volumen de farmacopuntura según las condiciones de los participantes.
Comparador activo: terapia física
Los médicos elegirán el tipo y tiempo de fisioterapia de acuerdo a las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia física
Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y el momento de la fisioterapia de acuerdo con las condiciones de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal en la semana 6
Escala analógica visual de lumbalgia, mínimo 0 a máximo 100, a mayor puntuación peor evolución.
Cambio desde la EVA basal en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de dolor irradiado a la pierna
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar y dolor que se irradia a la pierna
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 10, 16
ODI es un cuestionario de discapacidad funcional. El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
Semana 1, 6, 10, 16
Versión coreana del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 10, 16
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye ítems sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). No se aplica ponderación a las declaraciones, por lo que la puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
Semana 1, 6, 10, 16
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6, 10, 16
Los participantes califican la mejoría después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1, mucha mejoría; 2, mucha mejoría; 3, mínima mejoría; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.)
Semana 6, 10, 16
Encuesta de Salud Short Form-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 10, 16
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 1, 6, 10, 16
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 10, 16
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert. (1=No tengo problemas, 2=Tengo ligeros problemas, 3=Tengo moderados problemas, 4=Tengo graves problemas, 5=No puedo)
Semana 1, 6, 10, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2020-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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