Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCT farmakopunktury w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: badanie pilotażowe

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba farmakopunktury w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe dla 2-ramiennego, równoległego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym porównana zostanie farmakopunktura i fizjoterapia przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze dobiorą odpowiednio rodzaj i objętość farmakopunktury oraz rodzaj i czas fizjoterapii odpowiednio do warunków uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy
  2. Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża wynosi więcej niż 5
  3. 19-70 lat
  4. uczestników, którzy zgodzili się i napisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Migracja nowotworu sięgająca do kręgosłupa, złamanie kręgosłupa
  2. Postępujące deficyty neurologiczne lub ciężkie deficyty neurologiczne
  3. Rak, fibromialgia, RZS lub koza
  4. Udar, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, dimentia, neuropatia cukrzycowa lub padaczka
  5. Uczestnicy przyjmujący leki steroidowe, immunosupresyjne lub psychotropowe
  6. Choroba krwotoczna, ciężka cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  7. Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ lub farmakopunkturę w ciągu 1 tygodnia
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Uczestnicy, którzy przeszli operację szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy
  10. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w innym badaniu w okresie obserwacji tego badania
  11. Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
  12. Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia farmakopunkturowa
Lekarze dobiorą rodzaj i objętość farmakopunktury do warunków uczestników.
Procedura: terapia farmakopunkturowa
Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze dobiorą rodzaj i objętość farmakopunktury zgodnie z warunkami uczestników.
Aktywny komparator: fizykoterapia
Lekarze dobiorą rodzaj i czas fizjoterapii do warunków uczestników.
Procedura: fizykoterapia
Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze dobiorą rodzaj i czas fizjoterapii w zależności od warunków uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS w tygodniu 6
Wizualna skala analogowa bólu krzyża, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej VAS w tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu promieniującego do nogi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża i bólu promieniującego do nóg
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 10, 16
ODI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik).
Tydzień 1, 6, 10, 16
Koreańska wersja Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 10, 16
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa składa się z 24 stwierdzeń odnoszących się do postrzegania przez osobę bólu pleców i związanej z nim niepełnosprawności. Obejmuje to pozycje dotyczące zdolności/aktywności fizycznej (15), snu/odpoczynku (3), psychospołecznych (2), zarządzania domem (2), jedzenia (1) i częstotliwości bólu (1). Stwierdzeniom nie przypisuje się wagi, dlatego też punktacja może mieścić się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Tydzień 1, 6, 10, 16
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 10, 16
Uczestnicy oceniają poprawę po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; lub 7 – bardzo gorzej.)
Tydzień 6, 10, 16
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 10, 16
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 1, 6, 10, 16
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 10, 16
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
Tydzień 1, 6, 10, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2020-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia farmakopunkturowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj