慢性腰痛に対する薬物療法の PCT : パイロット研究
2021年8月26日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
慢性腰痛に対する薬物穿刺療法の実用的な無作為対照試験：パイロット研究
これは、慢性腰痛に対する薬物穿刺療法と理学療法を比較する 2 アームの並列実用的ランダム化比較試験のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは実用的なRCTであるため、医師は参加者の状態に応じて、薬物穿刺の種類と量、理学療法の種類と時間をそれぞれ選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韓民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上続く腰痛
- 腰痛の視覚的アナログ尺度（VAS）が5以上
- 19～70歳
- インフォームドコンセントに同意し、書いた参加者
除外基準:
- 癌の転移が脊椎に達し、脊椎の骨折
- 進行性の神経障害または重度の神経障害
- がん、線維筋痛症、RA、またはヤギ
- 脳卒中、MI、腎臓病、認知症、糖尿病性神経障害、またはてんかん
- ステロイド、免疫抑制剤、または向精神薬を服用している参加者
- 出血性疾患、重度の糖尿病、または抗凝固薬を服用している
- 1週間以内にNSAIDまたは薬物療法を受けた参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 3ヶ月以内に子宮頸部手術を受けた参加者
- 1ヶ月以内に他の治験に参加した、または本治験のフォローアップ期間中に他の治験に参加する予定のある参加者
- インフォームドコンセントが書けない参加者
- 治験責任医師の判断により治験への参加が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬物療法
医師は、参加者の状態に応じて、薬剤穿刺の種類と量を選択します。
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これは実用的な RCT であるため、医師は参加者の状態に応じて薬剤穿刺の種類と量を選択します。
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アクティブコンパレータ：理学療法
医師は、参加者の状態に応じて理学療法の種類と時間を選択します。
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これは実用的な RCT であるため、医師は参加者の状態に応じて理学療法の種類と時間を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛の視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：6週目のベースラインVASからの変化
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最低 0 から最高 100 までの腰痛のビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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6週目のベースラインVASからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚の放散痛の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、10、16週
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放散する脚の痛みのビジュアル アナログ スケール。最小 0 から最大 100 までで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1、2、3、4、5、6、10、16週
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腰痛と脚の放散痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、10、16週
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す疼痛尺度であり、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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1、2、3、4、5、6、10、16週
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1、6、10、16週
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ODI は機能障害アンケートです。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 から 5 です。合計スコアの範囲は 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果) です。
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1、6、10、16週
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) の韓国語版
時間枠：1、6、10、16週
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Roland Morris Disability Questionnaire は、背中の痛みと関連する障害についての個人の認識に関連する 24 のステートメントで構成されています。
これには、身体能力/活動 (15)、睡眠/休息 (3)、心理社会的 (2)、家事管理 (2)、食事 (1)、および痛みの頻度 (1) に関する項目が含まれます。
ステートメントには重み付けが適用されないため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) の範囲になります。
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1、6、10、16週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：6、10、16週目
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参加者は、治療後の改善を 7 段階のリッカート尺度 (1、非常に改善、2、非常に改善、3、わずかに改善、4、変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、または 7、非常に改善) で評価します。悪い。）
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6、10、16週目
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Short Form-12 健康調査バージョン 2 (SF-12 v2)
時間枠：1、6、10、16週
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SF-12 は 8 つのドメインにわたる 12 の質問で構成され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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1、6、10、16週
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：1、6、10、16週
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EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題なし、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=深刻な問題がある、5=できない)
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1、6、10、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：In-Hyuk Ha, Ph.D、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月4日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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