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PCT der Pharmakopunkturtherapie bei chronischen Rückenschmerzen: Eine Pilotstudie

26. August 2021 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Pharmakopunkturtherapie bei chronischen Rückenschmerzen: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie für eine zweiarmige, parallele, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Pharmakopunkturtherapie und die physikalische Therapie bei chronischen Rückenschmerzen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische RCT, sodass die Ärzte die Art und das Volumen der Pharmakopunktur sowie die Art und den Zeitpunkt der physikalischen Therapie entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer auswählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen seit mehr als 6 Monaten
  2. Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen ist größer als 5
  3. 19-70 Jahre alt
  4. Teilnehmer, die zugestimmt und Einverständniserklärungen geschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Migration von Krebs bis zur Wirbelsäule, Fraktur der Wirbelsäule
  2. Fortschreitende neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  3. Krebs, Fibromyalgie, RA oder Ziege
  4. Schlaganfall, Herzinfarkt, Nierenerkrankung, Dimentie, diabetische Neuropathie oder Epilepsie
  5. Teilnehmer, die Steroide, Immunsuppressiva oder Psychopharmaka einnehmen
  6. Hämorrhagische Erkrankung, schwerer Diabetes oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Teilnehmer, die NSAIDs oder Pharmakopunktur innerhalb von 1 Woche einnahmen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer zervikalen Operation unterzogen hatten
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie planen
  11. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  12. Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakopunkturtherapie
Art und Umfang der Pharmakopunktur werden von den Ärzten je nach Zustand der Teilnehmer ausgewählt.
Verfahren: Pharmakopunkturtherapie
Dies ist eine pragmatische RCT, sodass die Ärzte Art und Umfang der Pharmakopunktur entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer auswählen.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Art und Zeitpunkt der Physiotherapie wählen die Ärzte je nach Zustand der Teilnehmer.
Verfahren: Physiotherapie
Dies ist eine pragmatische RCT, daher wählen die Ärzte die Art und den Zeitpunkt der Physiotherapie entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS in Woche 6
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen, Minimum 0 bis Maximum 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des ausstrahlenden Beinschmerzes
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, Minimum 0 bis Maximum 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im unteren Rücken und ausstrahlende Schmerzen in den Beinen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 10, 16
ODI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Wertebereich für jedes Element liegt zwischen 0 und 5. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 (besseres Ergebnis) und 100 (schlechteres Ergebnis).
Woche 1, 6, 10, 16
Koreanische Version des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 10, 16
Der Roland Morris Disability Questionnaire besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Die Aussagen werden nicht gewichtet, daher kann die Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
Woche 1, 6, 10, 16
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6, 10, 16
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr viel schlechter.)
Woche 6, 10, 16
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 10, 16
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 1, 6, 10, 16
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 10, 16
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe große Probleme damit, 5 = Ich kann nicht ungefähr)
Woche 1, 6, 10, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2020-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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