Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCT farmakopunkturní terapie chronické bolesti dolní části zad: Pilotní studie

26. srpna 2021 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie farmakopunkturní terapie chronické bolesti dolní části zad: pilotní studie

Toto je pilotní studie pro dvouramennou paralelní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat farmakopunkturní terapii a fyzikální terapii chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou RCT, takže lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury a typ a čas fyzikální terapie podle stavu účastníků, resp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korejská republika, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bolesti v kříži déle než 6 měsíců
  2. Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti dolní části zad je více než 5
  3. 19-70 let
  4. účastníci, kteří souhlasili a napsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Migrace rakoviny zasahující do páteře, zlomenina páteře
  2. Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
  3. Rakovina, fibromyalgie, RA nebo koza
  4. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, dimence, diabetická neuropatie nebo epilepsie
  5. Účastníci užívající steroidy, imunosupresiva nebo psychotropní léky
  6. Hemoragické onemocnění, těžká cukrovka nebo užívání antikoagulačních léků
  7. Účastníci, kteří užívali NSAID nebo farmakopunkturu do 1 týdne
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Účastníci, kteří podstoupili operaci děložního čípku do 3 měsíců
  10. Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce nebo plánují účast v jiné studii během období sledování této studie
  11. Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
  12. Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: farmakopunkturní terapie
Lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury podle podmínek účastníků.
Postup: farmakopunkturní terapie
Jedná se o pragmatickou RCT, takže lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury podle podmínek účastníků.
Aktivní komparátor: fyzikální terapie
Lékaři zvolí druh a dobu fyzikální terapie podle stavu účastníků.
Postup: fyzikální terapie
Jedná se o pragmatickou RCT, takže typ a dobu fyzikální terapie zvolí lékaři podle stavu účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS v 6. týdnu
Vizuální analogová škála bolesti v kříži, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty VAS v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti vyzařující nohy
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti v kříži a vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Týden 1, 6, 10, 16
ODI je dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek).
Týden 1, 6, 10, 16
Korejská verze dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Týden 1, 6, 10, 16
Roland Morris Disability Questionnaire se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení. To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1). Na výroky není aplikována žádná váha, proto se skóre může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
Týden 1, 6, 10, 16
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6., 10., 16. týden
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimálně zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší.)
6., 10., 16. týden
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: Týden 1, 6, 10, 16
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Týden 1, 6, 10, 16
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 1, 6, 10, 16
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky. (1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
Týden 1, 6, 10, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2020-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit