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PCT de la thérapie par pharmacopuncture pour la lombalgie chronique : une étude pilote

26 août 2021 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Essai contrôlé randomisé pragmatique de pharmacopuncture pour la lombalgie chronique : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote pour un essai contrôlé randomisé pragmatique parallèle à 2 bras qui comparera la pharmacopuncture et la kinésithérapie pour la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront respectivement le type et le volume de pharmacopuncture et le type et la durée de la physiothérapie en fonction de l'état des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corée, République de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. lombalgie depuis plus de 6 mois
  2. L'échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie est supérieure à 5
  3. 19-70 ans
  4. participants qui ont accepté et écrit des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  1. Migration du cancer atteignant la colonne vertébrale, fracture de la colonne vertébrale
  2. Déficits neurologiques progressifs ou déficits neurologiques sévères
  3. Cancer, fibromyalgie, PR ou chèvre
  4. Accident vasculaire cérébral, IM, maladie rénale, démence, neuropathie diabétique ou épilepsie
  5. Participants prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des psychotropes
  6. Maladie hémorragique, diabète sévère ou prise d'anticoagulant
  7. Participants ayant pris des AINS ou une pharmacopuncture dans la semaine
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Participants ayant subi une chirurgie cervicale dans les 3 mois
  10. Participants ayant participé à un autre essai clinique au cours du mois 1 ou ayant prévu de participer à un autre essai pendant la période de suivi de cet essai
  11. Participants qui ne peuvent pas rédiger un consentement éclairé
  12. Participants difficiles à participer à l'essai selon la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pharmacopuncture
Les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.
Procédure: pharmacopuncture
Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.
Comparateur actif: thérapie physique
Les médecins choisiront le type et la durée de la thérapie physique en fonction de l'état des participants.
Procédure: thérapie physique
Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et la durée de la thérapie physique en fonction de l'état des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à la semaine 6
Échelle visuelle analogique de la lombalgie, minimum 0 à maximum 100, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
Changement par rapport à l'EVA de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante dans la jambe
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Échelle visuelle analogique de la douleur irradiante dans les jambes, minimum 0 à maximum 100, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie et de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 1, 6, 10, 16
L'ODI est un questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. La plage de score total est de 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat).
Semaine 1, 6, 10, 16
Version coréenne du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Semaine 1, 6, 10, 16
Le Roland Morris Disability Questionnaire se compose de 24 déclarations relatives aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité/l'activité physique (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Aucune pondération n'est appliquée aux énoncés, le score peut donc varier de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
Semaine 1, 6, 10, 16
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 6, 10, 16
Les participants évaluent l'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, très bien pire.)
Semaine 6, 10, 16
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Délai: Semaine 1, 6, 10, 16
Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Semaine 1, 6, 10, 16
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 1, 6, 10, 16
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je ne peux pas)
Semaine 1, 6, 10, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2020-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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