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PCT da terapia de farmacopuntura para dor lombar crônica: um estudo piloto

26 de agosto de 2021 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Ensaio controlado randomizado pragmático da terapia de farmacopuntura para dor lombar crônica: um estudo piloto

Este é um estudo piloto para um estudo controlado randomizado pragmático paralelo de 2 braços que irá comparar a terapia de farmacopuntura e fisioterapia para dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e volume de farmacopunção e o tipo e tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dor lombar por mais de 6 meses
  2. A Escala Visual Analógica (EVA) de dor lombar é superior a 5
  3. 19-70 anos
  4. participantes que concordaram e escreveram consentimentos informados

Critério de exclusão:

  1. Migração do câncer atingindo a coluna, fratura da coluna
  2. Déficits neurológicos progressivos ou déficits neurológicos graves
  3. Câncer, fibromialgia, AR ou cabra
  4. AVC, infarto do miocárdio, doença renal, dimentia, neuropatia diabética ou epilepsia
  5. Participantes tomando medicamentos esteróides, imunossupressores ou psicotrópicos
  6. Doença hemorrágica, diabetes grave ou uso de anticoagulantes
  7. Participantes que tomaram AINEs ou farmacopuntura dentro de 1 semana
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Participantes que foram submetidos a cirurgia cervical dentro de 3 meses
  10. Participantes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 1 mês, ou planejam participar de outro ensaio durante o período de acompanhamento deste ensaio
  11. Participantes que não podem escrever consentimento informado
  12. Participantes que têm dificuldade em participar do estudo de acordo com a decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de farmacopuntura
Os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
Procedimento: terapia de farmacopuntura
Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
Comparador Ativo: fisioterapia
Os médicos escolherão o tipo e o tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes.
Procedimento: fisioterapia
Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e o tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (EVA) de dor lombar
Prazo: Mudança do VAS basal na semana 6
Escala visual analógica de lombalgia, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
Mudança do VAS basal na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (EVA) de dor irradiada na perna
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Escala de avaliação numérica (NRS) de dor lombar e dor irradiada para as pernas
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 1, 6, 10, 16
ODI é um questionário de incapacidade funcional. O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
Semana 1, 6, 10, 16
Versão coreana do Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: Semana 1, 6, 10, 16
O Questionário de Incapacidade Roland Morris consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), administração doméstica (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Não há ponderação aplicada às afirmações, portanto a pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
Semana 1, 6, 10, 16
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 6, 10, 16
Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muitíssimo pior.)
Semana 6, 10, 16
Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 versão 2 (SF-12 v2)
Prazo: Semana 1, 6, 10, 16
O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 1, 6, 10, 16
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1, 6, 10, 16
O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert. (1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
Semana 1, 6, 10, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2020-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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