Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCT af farmakopunkturterapi til kronisk lænderygsmerter: En pilotundersøgelse

26. august 2021 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med farmakopunkturterapi for kroniske lænderygsmerter: en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie for et 2-arm parallelt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne farmakopunktionsterapi og fysioterapi for kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge henholdsvis type og volumen af ​​farmakopuncture samt type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltagernes forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lændesmerter i mere end 6 måneder
  2. Visual Analogue Scale (VAS) af lænderygsmerter er mere end 5
  3. 19-70 år gammel
  4. deltagere, der var enige og skrev informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Migration af kræft, der når til rygsøjlen, brud på rygsøjlen
  2. Progressive neurologiske mangler eller alvorlige neurologiske mangler
  3. Kræft, fibromyalgi, RA eller ged
  4. Slagtilfælde, MI, nyresygdom, dimens, diabetisk neuropati eller epilepsi
  5. Deltagere, der tager steroid, immunsuppressiv eller psykotrop medicin
  6. Hæmoragisk sygdom, svær diabetes eller at tage antikoagulerende medicin
  7. Deltagere, der tog NSAID eller farmakopuncture inden for 1 uge
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Deltagere, der var blevet opereret i livmoderhalsen inden for 3 måneder
  10. Deltagere, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned, eller som har planer om at deltage i et andet forsøg under opfølgningsperioden for dette forsøg
  11. Deltagere, der ikke kan skrive informeret samtykke
  12. Deltagere, der har svært ved at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farmakopunkturbehandling
Lægerne vil vælge typen og volumen af ​​farmakopunkturen i henhold til deltagernes forhold.
Procedure: farmakopunkturbehandling
Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge type og volumen af ​​farmakopuncture i henhold til deltagernes forhold.
Aktiv komparator: fysisk terapi
Lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltagernes forhold.
Procedure: fysisk terapi
Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltagernes forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS i uge 6
Visuel analog skala for lændesmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline VAS i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af ben, der udstråler smerte
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Visuel analog skala for udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter og benudstrålende smerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 1, 6, 10, 16
ODI er et funktionshandicap spørgeskema. Det mulige interval for hvert emnescore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
Uge 1, 6, 10, 16
Koreansk version af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uge 1, 6, 10, 16
Roland Morris Disability Questionnaire består af 24 udsagn, der vedrører personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette omfatter punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Der er ingen vægtning på udsagn, hvorfor scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Uge 1, 6, 10, 16
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 6, 10, 16
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget meget værre.)
Uge 6, 10, 16
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: Uge 1, 6, 10, 16
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 1, 6, 10, 16
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1, 6, 10, 16
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand, og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
Uge 1, 6, 10, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2020-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakopunkturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner