A krónikus deréktáji fájdalom farmakopunktúrás terápiájának PCT-je: kísérleti tanulmány
2021. augusztus 26. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A krónikus derékfájás farmakopunktúrás terápiájának pragmatikus randomizált, kontrollált kísérlete: kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány egy 2 karból álló párhuzamos, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a krónikus derékfájás farmakopunktúrás terápiáját és fizikoterápiáját hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pragmatikus RCT, így az orvosok választják ki a farmakopunktúra típusát és mennyiségét, illetve a fizikoterápia típusát és idejét a résztvevők körülményei szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Koreai Köztársaság, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- derékfájás több mint 6 hónapig
- A derékfájás vizuális analóg skálája (VAS) több mint 5
- 19-70 évesek
- résztvevők, akik beleegyeztek, és tájékozott beleegyezést írtak
Kizárási kritériumok:
- A rák gerincig érő migrációja, gerinctörés
- Progresszív neurológiai hiányok vagy súlyos neurológiai deficitek
- Rák, fibromyalgia, RA vagy kecske
- Stroke, MI, vesebetegség, dimencia, diabéteszes neuropátia vagy epilepszia
- A résztvevők szteroidot, immunszuppresszánst vagy pszichotróp gyógyszert szednek
- Hemorrhagiás betegség, súlyos cukorbetegség vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése
- Azok a résztvevők, akik 1 héten belül NSAID-t vagy farmakopunktúrát vettek be
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a résztvevők, akik 3 hónapon belül méhnyakműtéten estek át
- Olyan résztvevők, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy más vizsgálatban való részvételt terveznek a vizsgálat követési időszakában
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést írni
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatban a vizsgáló döntése alapján nehezen vehetnek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: farmakopunktúrás terápia
Az orvosok választják ki a farmakopunkció típusát és mennyiségét a résztvevők körülményei szerint.
|
Ez egy pragmatikus RCT, így az orvosok választják ki a farmakopunkció típusát és mennyiségét a résztvevők körülményei szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: fizikoterápia
Az orvosok választják ki a fizikoterápia típusát és időpontját a résztvevők körülményei szerint.
|
Ez egy pragmatikus RCT, így az orvosok választják ki a fizikoterápia típusát és időpontját a résztvevők körülményei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékfájás vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 6. héten
|
A derékfájás vizuális analóg skálája, minimum 0-tól maximum 100-ig, ami magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a láb sugárzó fájdalmáról
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 16. hét
|
A sugárzó lábfájdalom vizuális analóg skálája, minimum 0-tól maximum 100-ig, ami magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 16. hét
|
|
A derékfájás és a lábszárfájás numerikus besorolási skálája (NRS).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 16. hét
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlenség”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kellemetlenséget”.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 16. hét
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1., 6., 10., 16. hét
|
Az ODI egy funkcionális fogyatékossági kérdőív.
Az egyes tételek pontszámának lehetséges tartománya 0-tól 5-ig terjedhet. A teljes pontszám 0-tól (jobb eredmény) 100-ig (rosszabb eredmény) terjedhet.
|
1., 6., 10., 16. hét
|
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) koreai változata
Időkeret: 1., 6., 10., 16. hét
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív 24 állításból áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a személy hogyan érzékeli hátfájását és a kapcsolódó fogyatékosságát.
Ez magában foglalja a fizikai képességekre/tevékenységre (15), az alvásra/pihenésre (3), a pszichoszociális (2), a háztartásvezetésre (2), az étkezésre (1) és a fájdalom gyakoriságára (1) vonatkozó elemeket.
Az állításokra nincs súlyozás, ezért a pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság) terjedhet.
|
1., 6., 10., 16. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 6., 10., 16. hét
|
A résztvevők a kezelés utáni javulást egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (1, nagyon javult; 2, sokkal javult; 3, minimális javult; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, nagyon sokat rosszabb.)
|
6., 10., 16. hét
|
|
Short Form-12 Health Survey, 2. verzió (SF-12 v2)
Időkeret: 1., 6., 10., 16. hét
|
Az SF-12 12 kérdésből áll, 8 területen, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
1., 6., 10., 16. hét
|
|
EuroQol-5 méret (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1., 6., 10., 16. hét
|
Az EQ-5D-5L 5 kérdésből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), amelyek az aktuális egészségi állapotra kérdeznek, és minden kérdésre 5 like-tel válaszol.
(1=nincs problémám, 2=enyhe problémáim vannak, 3=közepes problémáim vannak, 4=súlyos problémáim vannak, 5=nem tudok kb.)
|
1., 6., 10., 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2020-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .