Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCT av farmakopunkturterapi for kroniske korsryggsmerter: En pilotstudie

26. august 2021 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av farmakopunkturterapi for kroniske korsryggsmerter: En pilotstudie

Dette er pilotstudie for en 2-armet parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil sammenligne farmakopunksjonsterapi og fysioterapi for kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk RCT, slik at legene vil velge henholdsvis type og volum av farmakopuncture og type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. korsryggsmerter i mer enn 6 måneder
  2. Visual Analogue Scale (VAS) for korsryggsmerter er mer enn 5
  3. 19-70 år gammel
  4. deltakere som samtykket og skrev informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Migrasjon av kreft når ryggraden, brudd i ryggraden
  2. Progressive nevrologiske mangler eller alvorlige nevrologiske mangler
  3. Kreft, fibromyalgi, RA eller geit
  4. Hjerneslag, MI, nyresykdom, dimens, diabetisk nevropati eller epilepsi
  5. Deltakere som tar steroider, immunsuppressive eller psykotrope medisiner
  6. Blødningssykdom, alvorlig diabetes eller å ta antikoagulerende legemidler
  7. Deltakere som tok NSAIDs eller farmakopunksjon innen 1 uke
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Deltakere som hadde gjennomgått livmorhalsoperasjoner innen 3 måneder
  10. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned, eller som har planer om å delta i andre studier under oppfølgingsperioden av denne studien
  11. Deltakere som ikke kan skrive informert samtykke
  12. Deltakere som er vanskelige å delta i rettssaken i henhold til etterforskers vedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: farmakopunkturbehandling
Legene vil velge type og volum av farmakopunktur i henhold til deltakernes forhold.
Fremgangsmåte: farmakopunkturbehandling
Dette er en pragmatisk RCT, så legene vil velge type og volum av farmakopuncture i henhold til deltakernes forhold.
Aktiv komparator: fysioterapi
Legene vil velge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.
Fremgangsmåte: fysioterapi
Dette er en pragmatisk RCT, så legene vil velge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved uke 6
Visuell analog skala for korsryggsmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline VAS ved uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av benutstrålende smerte
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter og benutstrålende smerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 16
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uke 1, 6, 10, 16
ODI er et spørreskjema om funksjonshemming. Det mulige området for hvert elementscore er 0 til 5. Totalt poengområde er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
Uke 1, 6, 10, 16
Koreansk versjon av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Uke 1, 6, 10, 16
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming. Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1). Det er ingen vekting brukt på utsagnene, derfor kan poengsummen variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
Uke 1, 6, 10, 16
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6, 10, 16
Deltakerne vurderer forbedringen etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, veldig mye bedre; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.)
Uke 6, 10, 16
Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: Uke 1, 6, 10, 16
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 1, 6, 10, 16
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 1, 6, 10, 16
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
Uke 1, 6, 10, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2020-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakopunkturbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere