Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retifanlimab (anti-PD-1 antikropp) med gemcitabin och docetaxel hos patienter med avancerad mjukdelssarkom

4 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I/II-studie av gemcitabin och docetaxel kombinerat med immunkontrollpunktsblockad (Retifanlimab) hos patienter med avancerad mjukdelssarkom

Denna studie görs för att ta reda på om studieläkemedlet Retifanlimab, en monoklonal antikropp mot PD-1-proteinet, i kombination med gemcitabin och docetaxel, är en säker och effektiv behandling för din sjukdom. Gemcitabin och docetaxel är kemoterapiläkemedel som vanligtvis används för att behandla mjukdelssarkom. Retifanlimab är ett experimentellt läkemedel som stärker immunsystemets förmåga att bekämpa cancerceller. Forskarna i studien tror att Retifanlimab kan hjälpa gemcitabin och docetaxel att fungera bättre mot mjukdelssarkom som antingen är lokalt avancerat eller har spridit sig utanför sin ursprungliga plats (metastaserat), och det kan inte avlägsnas med kirurgi (ej opererbart).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metastaserande eller lokalt avancerat och ooperbart höggradigt mjukdelssarkom. Ooperbar definieras som:

    1. primärtumör kan inte säkert avlägsnas kirurgiskt, eller
    2. primär tumör skulle gynnas av systemisk terapi före ett kirurgiskt tillvägagångssätt
  • Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till obligatorisk tumörbiopsi (om det anses säkert och genomförbart) för forskningsstudier vid screening, om arkivvävnad inte är tillgänglig, och vid C1D15, C3D15.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1

  • Förekomst av mätbar sjukdom per RECIST v1.1

    • Målskada får inte väljas från ett tidigare bestrålat fält såvida det inte har förekommit röntgenologiskt och/eller patologiskt dokumenterad tumörprogression i den skadan före inskrivningen.
  • Ingen tidigare systemisk terapi (se uteslutningskriterier nedan)
  • Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

  • Patienter med kronisk HBV (HBsAg-positiv med odetekterbart eller lågt HBV-DNA och normalt ALT, eller HBsAg-negativa med anti-HBc-positiv serologi) och HCV (fullbordad kurativ antiviral behandling med HCV-virusmängd under kvantifieringsgränsen) kan vara berättigade

    • Patienter med HBV bör behandlas med suppressiv antiviral terapi före inskrivning
    • Patienter med HCV måste ha avslutat kurativ behandling och ha negativ HCV-virusbelastning
  • Adekvat organfunktion, enligt tabell 2:

Tabell 2: Laboratorieparametrar som krävs för studieinkludering

Hematologiskt absolut neutrofilantal (ANC): ≥ 1 500 /mcL Trombocyter: ≥ 75 000 / mcL Hemoglobin: ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L

Njurserumkreatinin: ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN) ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance: ≥ 60 mL/min för patient med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN (GFR kan också användas i stället för kreatinin ellerCrCl)

Leverserum totalt bilirubin: ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkt bilirubin ≤ ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 ULN förutom patienter med Gilberts sjukdom (≤ 3x ULN) ASAT (SGOT) och ALT (SGPT): ≤ ULN 2,5 X 2,5 X ULN X ULN för patienter med levermetastaser

Exklusions kriterier:

  • Fick all systemisk behandling i avancerad eller metastaserande miljö

    • Adjuvanta eller neoadjuvanta terapier som erhållits ≥ 1 år före inskrivningen är tillåtna

  • Instabil eller försämrad hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive:

    • Instabil angina eller hjärtinfarkt
    • CVA/slag
    • New York Heart Association [NYHA] Klass III eller IV hjärtsvikt
    • Okontrollerade kliniskt signifikanta arytmier

  • Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin, UTOM för följande:

    • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokal steroidinjektion (t.ex. intraartikulär injektion)
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-skanning premedicinering)

  • Bevis på kliniskt signifikant immunsuppression såsom följande:

    • Primärt immunbristtillstånd såsom svår kombinerad immunbristsjukdom
    • Samtidig opportunistisk infektion
    • Får systemisk immunsuppressiv behandling (> 2 veckor) inklusive orala steroiddoser > 10 mg/dag av prednison eller motsvarande inom 2 månader före inskrivning

  • Historik eller tecken på symptomatisk autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren före inskrivningen.

    • Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin för hypotyreos, insulin för diabetes eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling för autoimmun sjukdom

  • Okontrollerad HIV-infektion, enligt definitionen av ett eller flera av följande:

    • Patienter med CD4+ T-cell (CD4+) antal < 350 celler/uL
    • Patienter med en historia av en opportunistisk infektion sekundär till AIDS
    • Patienter på antimikrobiella medel med läkemedelsinteraktioner med studieläkemedlen på detta protokoll, som inte kan bytas till alternativa antimikrobiella medel
    • Patienter på antiretroviral behandling < 4 veckor
    • Patienter med HIV-virusmängd > 400 kopior/ml
  • Aktiv Hepatit B eller Hepatit C
  • Patienter som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar från startdatumet för den planerade studieterapin (med undantag för covid-19-vacciner)
  • Historik av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1
  • Om patienten genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, från och med besöket till och med 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandling(er)
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Känd tidigare allvarlig överkänslighet mot prövningsprodukt eller någon komponent i dess formuleringar, inklusive kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Patienter med tidigare interstitiell lungsjukdom och kliniskt signifikanta lungkomprometteringar, inklusive de som har behov av extra syreanvändning för att upprätthålla adekvat syresättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: Säkerhetsinkörning / Dosnivå 0
En säkerhetsinkörning (dosnivå 0 i tabell 1 nedan) kommer att utföras och 6 patienter med avancerad höggradigt sarkom som är behandlingsnaiva inkluderas. Cykel ett kommer att bestå av gemcitabin plus docetaxel vid institutionens standarddos och schema: 900 mg/m2 gemcitabin dag 1 och 8 och 75 mg/m2 docetaxel dag 8. Intravenöst Retifanlimab i en platt dos på 210 mg administreras var tredje vecka med början på C2D1 under totalt två cykler (cykel 2 och 3). Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Fas I: Dosdeeskaleringsnivå 1

Om ≤ 1 patient av 6 på dosnivå 0 har en dosbegränsande toxicitet under denna säkerhetsinkörning, kommer dosdeeskaleringsdelen av protokollet att påbörjas.

Dosnivå 1:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (platt dos) Gemcitabin (dag 1 och 8) - 900 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 75 mg/m2 Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Fas I: Dosdeeskaleringsnivå -1

Dosnivå -1:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (platt dos) Gemcitabin (dag 1 och 8) - 750 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 60 mg/m2 Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Fas I: Dosdeeskaleringsnivå -2

Dosnivå -2:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (platt dos) Gemcitabin (dag 1 och 8) - 675 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 50 mg/m2 Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Odifferentierat pleomorft sarkom/myxofibrosarkom

(UPS/MFS)

Efter att RP2D har bestämts kommer 5 histologispecifika kohorter (10 patienter vardera), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulärt sarkom och andra STS, att öppna för registrering. Patienterna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en platt dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler), varefter behandling med Retifanlimab kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller slutförandet av 35 cykler (105 veckor) av Retifanlimab-behandling. Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Liposarkom/LPS
Efter att RP2D har bestämts kommer 5 histologispecifika kohorter (10 patienter vardera), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulärt sarkom och andra STS, att öppna för registrering. Patienterna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en platt dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler), varefter behandling med Retifanlimab kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller slutförandet av 35 cykler (105 veckor) av Retifanlimab-behandling. Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Leiomyosarkom/LMS
Efter att RP2D har bestämts kommer 5 histologispecifika kohorter (10 patienter vardera), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulärt sarkom och andra STS, att öppna för registrering. Patienterna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en platt dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler), varefter behandling med Retifanlimab kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller slutförandet av 35 cykler (105 veckor) av Retifanlimab-behandling. Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Vaskulär sarkom
Efter att RP2D har bestämts kommer 5 histologispecifika kohorter (10 patienter vardera), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulärt sarkom och andra STS, att öppna för registrering. Patienterna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en platt dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler), varefter behandling med Retifanlimab kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller slutförandet av 35 cykler (105 veckor) av Retifanlimab-behandling. Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Övrigt Mjukdelssarkom/STS
Efter att RP2D har bestämts kommer 5 histologispecifika kohorter (10 patienter vardera), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulärt sarkom och andra STS, att öppna för registrering. Patienterna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en platt dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler), varefter behandling med Retifanlimab kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller slutförandet av 35 cykler (105 veckor) av Retifanlimab-behandling. Alla besök ska göras +/- 3 dagar efter schemalagda tidpunkter.
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012
Läkemedel: Gemcitabin

Fas I:

Dosnivå 1 - 900 mg/m2 Dosnivå 0 - 900 mg/m2 Dosnivå -1 - 750 mg/m2 Dosnivå -2 - 675 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),

Läkemedel: Docetaxel

Fas I:

Dosnivå 1 - 75 mg/m2 Dosnivå 0 - 75 mg/m2 Dosnivå -1 - 60 mg/m2 Dosnivå -2 - 50 mg/m2

Dosnivån med ≤ 1 DLT sett per patient kommer att deklareras som RP2D.

Fas II: Deltagarna kommer att behandlas med RP2D av gemcitabin/docetaxel (när det administreras i kombination med Retifanlimab) för cykel 1, med Retifanlimab tillsatt på cykel 2 dag 1 i en fast dos på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel kommer att fortsätta i ytterligare 5 cykler (totalt 6 cykler),
Experimentell: Avancerad sarkom som har utvecklats vid tidigare behandling
Deltagarna kommer att ha avancerad sarkom som har utvecklats vid tidigare behandling och har en immunanrikad/icke-fibrotisk TME
Läkemedel: Retifanlimab

Fas I:

Dosnivå 1 - 375 mg (plat dos) Dosnivå 0 - 210 mg (platt dos) Dosnivå -1 - 375 mg (platt dos) Dosnivå -2 - 375 mg (plat dos)

Fas II: 375 mg (platt dos)

Andra namn:
  • INCMGA00012

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: andel patienter som är progressionsfria vid 24 veckor enligt RECIST v1.1
Tidsram: 24 veckor
Det primära syftet med fas II-delen av denna studie är att bestämma andelen patienter som är progressionsfria vid 24 veckor med RECIST v1.1. Progressiv sjukdom deklareras när det finns en ökning av summan av målsjukdomen ≥ 20 %, stabil sjukdom när förändringen är > -30 % och ≤ 20 %, partiell respons när det finns en minskning av summan av målsjukdomen ≥ 30 %, och fullständigt svar när alla lesioner har försvunnit eller alla lesioner har försvunnit och all nodalsjukdom är < 10 mm vardera.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera