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進行軟部肉腫患者におけるレチファンリマブ（抗PD-1抗体）とゲムシタビンおよびドセタキセル

2026年4月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行軟部肉腫患者における免疫チェックポイント遮断薬（レチファンリマブ）と組み合わせたゲムシタビンおよびドセタキセルの第I/II相試験

この研究は、ゲムシタビンおよびドセタキセルと組み合わせたPD-1タンパク質に対するモノクローナル抗体である治験薬レチファンリマブが、あなたの病気の安全で効果的な治療法であるかどうかを調べるために行われています. ゲムシタビンとドセタキセルは、軟部肉腫の治療に一般的に使用される化学療法薬です。 レチファンリマブは、がん細胞と戦う免疫系の能力を高める実験薬です。 この研究の研究者は、レチファンリマブがゲムシタビンとドセタキセルが、局所的に進行したか、元の場所を超えて広がった (転移した) 軟部肉腫に対してより効果的に作用し、手術で取り除くことができない (切除不能) のに役立つ可能性があると考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性または局所進行性で切除不能な高悪性度軟部肉腫の診断。 切除不能とは、次のように定義されます。

    1. 原発腫瘍が外科的に安全に切除できない、または
    2. 原発腫瘍は、外科的アプローチの前に全身療法の恩恵を受ける
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -アーカイブ組織が利用できない場合、およびC1D15、C3D15で、スクリーニング時の研究研究のために必須の腫瘍生検（安全で実行可能と見なされる場合）に同意する必要があります。
  • 18歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1

  • RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在

    • 登録前にその病変で腫瘍の進行がX線撮影および/または病理学的に記録されていない限り、標的病変は以前に照射されたフィールドから選択してはなりません。
  • 全身療法歴なし（下記の除外基準を参照）
  • 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査

  • -慢性HBV（検出不能または低HBV DNAおよび正常なALTを伴うHBsAg陽性、または抗HBc陽性の血清学を伴うHBsAg陰性）およびHCV（HCVウイルス量が定量化の限界を下回る治癒的抗ウイルス治療を完了）の患者は適格である可能性があります

    • -HBV患者は、登録前に抑制抗ウイルス療法で治療する必要があります
    • -HCV患者は治癒療法を完了し、HCVウイルス負荷が負でなければなりません
  • 表2で定義されている適切な臓器機能:

表 2: 試験に含めるために必要な検査パラメータ

血液学的絶対好中球数 (ANC): ≥ 1,500 /mcL 血小板: ≥ 75,000 / mcL ヘモグロビン: ≥ 9g/dL または ≥ 5.6 mmol/L

腎血清クレアチニン: ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) または 測定または計算されたクレアチニンクリアランス: ≥ 60 mL/min クレアチニンレベルの患者の場合 > 1.5 X 制度上の ULN (GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます)

肝血清総ビリルビン: ≤ 1.5 X ULN OR 直接ビリルビン ≤ ULN 総ビリルビンレベル > 1.5 ULN の患者 ギルバート病の患者を除く (≤ 3x ULN) AST (SGOT) および ALT (SGPT): ≤ 2.5 X ULN OR ≤ 5 X 肝転移のある患者の ULN

除外基準:

  • -進行状況または転移状況で全身療法を受けた

    • -登録の1年以上前に受けたアジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されています

  • -過去6か月以内の不安定または悪化している心血管疾患には、次のものがあります。

    • 不安定狭心症または心筋梗塞
    • CVA/脳卒中
    • ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV のうっ血性心不全
    • コントロールされていない臨床的に重大な不整脈

  • -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
    • 生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）

  • -次のような臨床的に重要な免疫抑制の証拠：

    • 重症複合免疫不全症などの原発性免疫不全状態
    • 日和見感染の同時発生
    • -経口ステロイド用量を含む全身免疫抑制療法（> 2週間）を受けている 10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等物 登録前の2か月以内

  • -登録前の過去2年間の症候性自己免疫疾患の病歴または証拠。

    • 補充療法（例：甲状腺機能低下症に対するチロキシン、糖尿病に対するインスリン、または副腎または下垂体機能不全に対する生理学的コルチコステロイド補充療法）は、自己免疫疾患の全身治療の形態とは見なされません

  • 以下の1つ以上によって定義される、制御されていないHIV感染：

    • CD4+ T 細胞 (CD4+) 数が 350 細胞/uL 未満の患者
    • エイズに続発する日和見感染症の既往歴のある患者
    • -このプロトコルの治験薬との薬物相互作用を伴う抗菌薬を服用している患者で、代替の抗菌薬に切り替えることができない人
    • -抗レトロウイルス療法を受けている患者<4週間
    • HIVウイルス量が400コピー/mLを超える患者
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • -計画された研究療法の開始日から30日以内に生ワクチンを受けた患者（COVID-19ワクチンを除く）
  • 活動性結核（結核菌）の病歴
  • -研究1日目の2週間前までの放射線療法
  • 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している患者、訪問から開始して、研究治療の最後の投与の180日後まで
  • -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
  • -全身療法を必要とする活動性感染症
  • -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症, モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応を含む (NCI CTCAE v5.0 グレード ≥ 3)
  • -間質性肺疾患の既往歴があり、臨床的に重大な肺障害のある患者には、適切な酸素化を維持するために酸素補給が必要な患者が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I: 安全慣らし運転 / 用量レベル 0
安全慣らし運転（以下の表1の用量レベル0）を実施し、未治療の進行性高悪性度肉腫患者6人を登録します。 サイクル1は、施設の標準用量とスケジュールでのゲムシタビンとドセタキセルで構成されます。1日目と8日目にゲムシタビン900 mg / m2、8日目にドセタキセル75 mg / m2。 C2D1 から始めて 3 週間ごとに合計 2 サイクル (サイクル 2 および 3) 投与されます。 すべての訪問は、予定されたタイムポイントの +/-3 日で行われます。
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：フェーズ I: 用量漸減レベル 1

用量レベル 0 の 6 人中 1 人以下の患者が、この安全性調整中に用量制限毒性を有する場合、プロトコルの用量漸増部分が開始されます。

用量レベル 1:

レチファンリマブ (1 日目) - 375 mg (一定用量) ゲムシタビン (1 日目および 8 日目) - 900 mg/m2 ドセタキセル (8 日目) - 75 mg/m2
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：フェーズ I: 用量漸減レベル -1

用量レベル -1:

レチファンリマブ (1 日目) - 375 mg (一定用量) ゲムシタビン (1 日目および 8 日目) - 750 mg/m2 ドセタキセル (8 日目) - 60 mg/m2
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：フェーズ I: 用量漸減レベル -2

用量レベル -2:

レチファンリマブ (1 日目) - 375 mg (一定用量) ゲムシタビン (1 日目および 8 日目) - 675 mg/m2 ドセタキセル (8 日目) - 50 mg/m2
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：未分化多形肉腫/粘液線維肉腫

(UPS/MFS)

RP2D が決定された後、UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉腫、およびその他の STS を含む 5 つの組織学固有のコホート (それぞれ 10 人の患者) の登録が開始されます。 患者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与される場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375 mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルはさらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続し、その後レチファンリマブによる治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはレチファンリマブ治療の 35 サイクル (105 週間) の完了まで継続します。 すべての訪問は、予定されたタイムポイントの +/-3 日で行われます。
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：脂肪肉腫/LPS
RP2D が決定された後、UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉腫、およびその他の STS を含む 5 つの組織学固有のコホート (それぞれ 10 人の患者) の登録が開始されます。 患者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与される場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375 mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルはさらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続し、その後レチファンリマブによる治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはレチファンリマブ治療の 35 サイクル (105 週間) の完了まで継続します。 すべての訪問は、予定されたタイムポイントの +/-3 日で行われます。
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：平滑筋肉腫/LMS
RP2D が決定された後、UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉腫、およびその他の STS を含む 5 つの組織学固有のコホート (それぞれ 10 人の患者) の登録が開始されます。 患者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与される場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375 mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルはさらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続し、その後レチファンリマブによる治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはレチファンリマブ治療の 35 サイクル (105 週間) の完了まで継続します。 すべての訪問は、予定されたタイムポイントの +/-3 日で行われます。
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：血管肉腫
RP2D が決定された後、UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉腫、およびその他の STS を含む 5 つの組織学固有のコホート (それぞれ 10 人の患者) の登録が開始されます。 患者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与される場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375 mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルはさらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続し、その後レチファンリマブによる治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはレチファンリマブ治療の 35 サイクル (105 週間) の完了まで継続します。 すべての訪問は、予定されたタイムポイントの +/-3 日で行われます。
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：その他の軟部肉腫/STS
RP2D が決定された後、UPS/MFS、LPS、LMS、血管肉腫、およびその他の STS を含む 5 つの組織学固有のコホート (それぞれ 10 人の患者) の登録が開始されます。 患者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与される場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375 mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルはさらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続し、その後レチファンリマブによる治療は、許容できない毒性、疾患の進行、またはレチファンリマブ治療の 35 サイクル (105 週間) の完了まで継続します。 すべての訪問は、予定されたタイムポイントの +/-3 日で行われます。
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012
薬：ゲムシタビン

フェーズ I:

用量レベル 1 - 900 mg/m2 用量レベル 0 - 900 mg/m2 用量レベル -1 - 750 mg/m2 用量レベル -2 - 675 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、サイクル2の1日目にレチファンリマブが375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。

薬：ドセタキセル

フェーズ I:

用量レベル 1 - 75 mg/m2 用量レベル 0 - 75 mg/m2 用量レベル -1 - 60 mg/m2 用量レベル -2 - 50 mg/m2

患者あたり 1 DLT 以下の用量レベルが RP2D と宣言されます。

第II相：参加者は、サイクル1でゲムシタビン/ドセタキセルのRP2D（レチファンリマブと組み合わせて投与する場合）で治療され、レチファンリマブはサイクル2の1日目に375mgの均一用量で追加されます。 ゲムシタビン/ドセタキセルは、さらに 5 サイクル (合計 6 サイクル) 継続します。
実験的：以前の治療で進行した進行した肉腫
参加者は、以前の治療で進行し、免疫濃縮/非繊維性TMEを持っている進行した肉腫を患っています
薬：レチファンリマブ

フェーズ I:

用量レベル 1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル 0 - 210 mg (フラット用量) 用量レベル -1 - 375 mg (フラット用量) 用量レベル -2 - 375 mg (フラット用量)

フェーズ II: 375 mg (均一用量)

他の名前：
  • INCMGA00012

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II: RECIST v1.1 による 24 週で無増悪の患者の割合
時間枠：24週間
この研究の第 II 相部分の主な目的は、RECIST v1.1 によって 24 週で無増悪である患者の割合を決定することです。 標的疾患の合計が 20% 以上増加した場合は進行性疾患、変化が -30% を超えて 20% 以下の場合は安定した疾患、標的疾患の合計が 30% 以上減少した場合は部分奏効、およびすべての病変が消失した場合、またはすべての病変が消失し、すべてのリンパ節病変がそれぞれ 10 mm 未満の場合、完全奏功。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Sandra D'Angelo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (推定)

2026年9月29日

研究の完了 (推定)

2026年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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