Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retifanlimab (anti-PD-1-antilichaam) met gemcitabine en docetaxel bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom

13 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van gemcitabine en docetaxel in combinatie met immuuncheckpointblokkade (Retifanlimab) bij patiënten met gevorderd wekedelensarcoom

Deze studie wordt uitgevoerd om uit te zoeken of het studiegeneesmiddel Retifanlimab, een monoklonaal antilichaam tegen het PD-1-eiwit, gecombineerd met gemcitabine en docetaxel, een veilige en effectieve behandeling is voor uw ziekte. Gemcitabine en docetaxel zijn geneesmiddelen voor chemotherapie die vaak worden gebruikt om wekedelensarcoom te behandelen. Retifanlimab is een experimenteel medicijn dat het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te bestrijden versterkt. De onderzoekers van het onderzoek denken dat Retifanlimab kan helpen om gemcitabine en docetaxel beter te laten werken tegen wekedelensarcoom dat lokaal geavanceerd is of zich heeft verspreid buiten de oorspronkelijke locatie (uitgezaaid), en het kan niet operatief worden verwijderd (niet operatief).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gemetastaseerd of lokaal gevorderd en inoperabel hooggradig wekedelensarcoom. Inoperabel wordt gedefinieerd als:

    1. primaire tumor niet veilig operatief kan worden verwijderd, of
    2. primaire tumor baat zou hebben bij systemische therapie voorafgaand aan een chirurgische benadering
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet instemmen met verplichte tumorbiopsie (indien veilig en haalbaar geacht) voor onderzoeksstudies bij screening, als archiefmateriaal niet beschikbaar is, en bij C1D15, C3D15.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1

  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

    • Doellaesies mogen niet worden gekozen uit een eerder bestraald veld, tenzij er radiografisch en/of pathologisch gedocumenteerde tumorprogressie in die laesie is voorafgaand aan inschrijving.
  • Geen eerdere systemische therapie (zie uitsluitingscriteria hieronder)
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

  • Patiënten met chronische HBV (HBsAg-positief met niet-detecteerbaar of laag HBV-DNA en normaal ALAT, of HBsAg-negatief met anti-HBc-positieve serologie) en HCV (voltooide curatieve antivirale behandeling met HCV-virale belasting onder de kwantificeringsgrens) komen mogelijk in aanmerking

    • Patiënten met HBV moeten voorafgaand aan inschrijving worden behandeld met onderdrukkende antivirale therapie
    • Patiënten met HCV moeten curatieve therapie hebben voltooid en een negatieve HCV-virale belasting hebben
  • Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd in tabel 2:

Tabel 2: Laboratoriumparameters vereist voor studie-opname

Hematologisch Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1.500 /mcL Bloedplaatjes: ≥ 75.000 / mcL Hemoglobine: ≥ 9g/dL of ≥ 5,6 mmol/L

Nier Serumcreatinine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF Gemeten of berekende creatinineklaring: ≥ 60 ml/min voor patiënt met creatininespiegels > 1,5 x institutionele ULN (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl)

Hepatisch serum totaal bilirubine: ≤ 1,5 X ULN OF Direct bilirubine ≤ ULN voor patiënten met totale bilirubinespiegels > 1,5 ULN behalve patiënten met de ziekte van Gilbert (≤ 3x ULN) ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT): ≤ 2,5 X ULN OF ≤ 5 X ULN voor patiënten met levermetastasen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische therapie ontvangen in de geavanceerde of gemetastaseerde setting

    • Adjuvante of neoadjuvante therapieën die ≥ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving zijn ontvangen, zijn toegestaan

  • Onstabiele of verslechterende hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden, waaronder:

    • Onstabiele angina of hartinfarct
    • CVA/beroerte
    • New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde klinisch significante aritmieën

  • Actueel gebruik van immunosuppressiva, BEHALVE voor het volgende:

    • Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie)
    • Systemische corticosteroïden bij fysiologische doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent
    • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie)

  • Bewijs van klinisch significante immunosuppressie, zoals de volgende:

    • Primaire immunodeficiëntietoestand zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease
    • Gelijktijdige opportunistische infectie
    • Systemische immunosuppressieve therapie ontvangen (> 2 weken) inclusief orale steroïdedoses> 10 mg / dag prednison of equivalent binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving

  • Geschiedenis of bewijs van symptomatische auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.

    • Vervangende therapie (bijv. thyroxine voor hypothyreoïdie, insuline voor diabetes of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling voor auto-immuunziekte

  • Ongecontroleerde HIV-infectie, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    • Patiënten met CD4+ T-cel (CD4+) aantallen < 350 cellen/uL
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie secundair aan AIDS
    • Patiënten die antimicrobiële middelen gebruiken met geneesmiddelinteracties met de onderzoeksgeneesmiddelen volgens dit protocol, die niet kunnen worden overgezet op alternatieve antimicrobiële middelen
    • Patiënten op antiretrovirale therapie < 4 weken
    • Patiënten met hiv-virusbelasting > 400 kopieën/ml
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Patiënten die binnen 30 dagen na de startdatum van de geplande studietherapie een levend vaccin hebben gekregen (met uitzondering van COVID-19-vaccins)
  • Geschiedenis van actieve tbc (Bacillus Tuberculose)
  • Bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1
  • Als de patiënt een grote operatie heeft ondergaan, moet hij voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voordat met de behandeling wordt begonnen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de studie, beginnend met het bezoek tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling(en)
  • Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een component in de formuleringen, waaronder bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (NCI CTCAE v5.0 Graad ≥ 3)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte en klinisch significante longaandoening, inclusief degenen die extra zuurstof nodig hebben om voldoende zuurstof te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Veiligheidsinloop / dosisniveau 0
Er zal een veiligheidsinloop worden uitgevoerd (dosisniveau 0 in tabel 1 hieronder) en er zullen 6 patiënten met gevorderd hooggradig sarcoom worden opgenomen die niet eerder zijn behandeld. Cyclus één zal bestaan ​​uit gemcitabine plus docetaxel volgens de standaarddosis en het schema van de instelling: 900 mg/m2 gemcitabine op dag 1 en 8, en 75 mg/m2 docetaxel op dag 8. Retifanlimab intraveneus met een vaste dosis van 210 mg elke 3 weken toegediend vanaf C2D1 gedurende in totaal twee cycli (cycli 2 en 3). Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen van de geplande tijdstippen worden gedaan.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Fase I: dosisde-escalatie niveau 1

Als ≤ 1 patiënt op 6 met dosisniveau 0 een dosisbeperkende toxiciteit heeft tijdens deze veiligheidsinloop, dan begint het dosisde-escalatiegedeelte van het protocol.

Dosis Niveau 1:

Retifanlimab (Dag 1) - 375 mg (vaste dosis) Gemcitabine (Dag 1 en 8) - 900 mg/m2 Docetaxel (Dag 8) - 75 mg/m2 Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen na de geplande tijdspunten plaatsvinden.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Fase I: dosisde-escalatie niveau -1

Dosisniveau -1:

Retifanlimab (Dag 1) - 375 mg (vaste dosis) Gemcitabine (Dag 1 en 8) - 750 mg/m2 Docetaxel (Dag 8) - 60 mg/m2 Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen na de geplande tijdspunten plaatsvinden.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Fase I: dosisde-escalatie niveau -2

Dosisniveau -2:

Retifanlimab (Dag 1) - 375 mg (vaste dosis) Gemcitabine (Dag 1 en 8) - 675 mg/m2 Docetaxel (Dag 8) - 50 mg/m2 Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen na de geplande tijdspunten plaatsvinden.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom/myxofibrosarcoom

(UPS/MFS)

Nadat de RP2D is bepaald, gaan 5 histologiespecifieke cohorten (elk 10 patiënten), waaronder UPS/MFS, LPS, LMS, vasculair sarcoom en andere STS, open voor inschrijving. Patiënten zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met toevoeging van Retifanlimab op dag 1 van cyclus 2 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel zal gedurende 5 extra cycli worden voortgezet (in totaal 6 cycli), waarna de behandeling met Retifanlimab zal worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of de voltooiing van 35 cycli (105 weken) behandeling met Retifanlimab. Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen van de geplande tijdstippen worden gedaan.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Liposarcoom/LPS
Nadat de RP2D is bepaald, gaan 5 histologiespecifieke cohorten (elk 10 patiënten), waaronder UPS/MFS, LPS, LMS, vasculair sarcoom en andere STS, open voor inschrijving. Patiënten zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met toevoeging van Retifanlimab op dag 1 van cyclus 2 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel zal gedurende 5 extra cycli worden voortgezet (in totaal 6 cycli), waarna de behandeling met Retifanlimab zal worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of de voltooiing van 35 cycli (105 weken) behandeling met Retifanlimab. Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen van de geplande tijdstippen worden gedaan.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Leiomyosarcoom/LMS
Nadat de RP2D is bepaald, gaan 5 histologiespecifieke cohorten (elk 10 patiënten), waaronder UPS/MFS, LPS, LMS, vasculair sarcoom en andere STS, open voor inschrijving. Patiënten zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met toevoeging van Retifanlimab op dag 1 van cyclus 2 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel zal gedurende 5 extra cycli worden voortgezet (in totaal 6 cycli), waarna de behandeling met Retifanlimab zal worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of de voltooiing van 35 cycli (105 weken) behandeling met Retifanlimab. Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen van de geplande tijdstippen worden gedaan.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Vasculair sarcoom
Nadat de RP2D is bepaald, gaan 5 histologiespecifieke cohorten (elk 10 patiënten), waaronder UPS/MFS, LPS, LMS, vasculair sarcoom en andere STS, open voor inschrijving. Patiënten zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met toevoeging van Retifanlimab op dag 1 van cyclus 2 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel zal gedurende 5 extra cycli worden voortgezet (in totaal 6 cycli), waarna de behandeling met Retifanlimab zal worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of de voltooiing van 35 cycli (105 weken) behandeling met Retifanlimab. Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen van de geplande tijdstippen worden gedaan.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Overig Wekedelensarcoom/STS
Nadat de RP2D is bepaald, gaan 5 histologiespecifieke cohorten (elk 10 patiënten), waaronder UPS/MFS, LPS, LMS, vasculair sarcoom en andere STS, open voor inschrijving. Patiënten zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met toevoeging van Retifanlimab op dag 1 van cyclus 2 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel zal gedurende 5 extra cycli worden voortgezet (in totaal 6 cycli), waarna de behandeling met Retifanlimab zal worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of de voltooiing van 35 cycli (105 weken) behandeling met Retifanlimab. Alle bezoeken moeten +/- 3 dagen van de geplande tijdstippen worden gedaan.
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Gemcitabine

Fase l:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),

Geneesmiddel: Docetaxel

Fase l:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Het dosisniveau met ≤ 1 DLT waargenomen per patiënt wordt de RP2D genoemd.

Fase II: Deelnemers zullen worden behandeld met de RP2D van gemcitabine/docetaxel (indien toegediend in combinatie met Retifanlimab) voor cyclus 1, met Retifanlimab toegevoegd op cyclus 2 dag 1 met een vaste dosis van 375 mg. Gemcitabine/docetaxel wordt voortgezet gedurende 5 extra cycli (in totaal 6 cycli),
Experimenteel: Geavanceerde sarcoom die is gevorderd bij eerdere behandeling
Deelnemers zullen geavanceerd sarcoom hebben die zijn gevorderd bij eerdere behandeling en een immuunverrijkte/niet-fibrotische TME hebben
Geneesmiddel: Retifanlimab

Fase l:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flatdosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flatdosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flatdosis)

Fase II: 375 mg (vaste dosis)

Andere namen:
  • INCMGA00012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: percentage patiënten dat na 24 weken progressievrij is volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire doel van het fase II-gedeelte van deze studie is het bepalen van het percentage patiënten dat na 24 weken progressievrij is volgens RECIST v1.1. Progressieve ziekte wordt verklaard wanneer er een toename is in de som van de doelziekte ≥ 20%, stabiele ziekte wanneer de verandering > -30% en ≤ 20% is, gedeeltelijke respons wanneer er een afname is in de som van de doelziekte ≥ 30%, en volledige respons wanneer alle laesies zijn verdwenen of alle laesies zijn verdwenen en alle nodale aandoeningen elk < 10 mm zijn.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Retifanlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren