Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retifanlimab (anti-PD-1 antistoff) med gemcitabin og docetaxel hos pasienter med avansert bløtvevssarkom

1. mai 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av gemcitabin og docetaxel kombinert med immunkontrollpunktblokkade (Retifanlimab) hos pasienter med avansert bløtvevssarkom

Denne studien gjøres for å finne ut om studiemedisinen Retifanlimab, et monoklonalt antistoff mot PD-1-proteinet, kombinert med gemcitabin og docetaxel, er en sikker og effektiv behandling for sykdommen din. Gemcitabin og docetaxel er kjemoterapimedisiner som ofte brukes til å behandle bløtvevssarkom. Retifanlimab er et eksperimentelt medikament som øker immunsystemets evne til å bekjempe kreftceller. Forskerne i studien tror at Retifanlimab kan hjelpe gemcitabin og docetaxel til å fungere bedre mot bløtvevssarkom som enten er lokalt avansert eller har spredt seg utover sin opprinnelige plassering (metastasert), og det kan ikke fjernes med kirurgi (ikke-opererbart).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av metastatisk eller lokalt avansert og ikke-opererbart høygradig bløtvevssarkom. Unresectable er definert som:

    1. primær svulst kan ikke trygt fjernes kirurgisk, eller
    2. primær svulst vil ha nytte av systemisk terapi før en kirurgisk tilnærming
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må samtykke til obligatorisk tumorbiopsi (hvis det anses som trygt og mulig) for forskningsstudier ved screening, hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, og ved C1D15, C3D15.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1

  • Tilstedeværelse av målbar sykdom per RECIST v1.1

    • Mållesjoner må ikke velges fra et tidligere bestrålt felt med mindre det har vært radiografisk og/eller patologisk dokumentert tumorprogresjon i den lesjonen før registrering.
  • Ingen tidligere systemisk terapi (se eksklusjonskriterier nedenfor)
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder

  • Pasienter med kronisk HBV (HBsAg-positiv med upåviselig eller lav HBV-DNA og normalt ALT, eller HBsAg-negative med anti-HBc-positiv serologi) og HCV (fullført kurativ antiviral behandling med HCV-virusmengde under kvantifiseringsgrensen) kan være kvalifiserte

    • Pasienter med HBV bør behandles med suppressiv antiviral terapi før innrullering
    • Pasienter med HCV må ha fullført kurativ behandling og ha negativ HCV viral belastning
  • Tilstrekkelig organfunksjon, som definert i tabell 2:

Tabell 2: Laboratorieparametre som kreves for studieinkludering

Hematologisk absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥ 1 500 /mcL Blodplater: ≥ 75 000 / mcL Hemoglobin: ≥ 9g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L

Nyreserumkreatinin: ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance: ≥ 60 mL/min for pasient med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin ellerCrCl)

Totalt bilirubin i leverserum: ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN bortsett fra pasienter med Gilberts sykdom (≤ 3x ULN) ASAT (SGOT) og ALT (SGPT): ≤ ULN 2,5 X OR X ULN for pasienter med levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok all systemisk terapi i avansert eller metastatisk setting

    • Adjuvante eller neoadjuvante terapier mottatt ≥ 1 år før påmelding er tillatt

  • Ustabil eller forverret kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene, inkludert:

    • Ustabil angina eller hjerteinfarkt
    • CVA/slag
    • New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollerte klinisk signifikante arytmier

  • Nåværende bruk av immundempende medisiner, UNNTATT for følgende:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)

  • Bevis på klinisk signifikant immunsuppresjon som følgende:

    • Primær immunsvikttilstand som alvorlig kombinert immunsviktsykdom
    • Samtidig opportunistisk infeksjon
    • Får systemisk immunsuppressiv terapi (> 2 uker) inkludert orale steroiddoser > 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende innen 2 måneder før påmelding

  • Anamnese eller tegn på symptomatisk autoimmun sykdom de siste 2 årene før innmelding.

    • Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin for hypotyreose, insulin for diabetes eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling for autoimmun sykdom

  • Ukontrollert HIV-infeksjon, som definert av ett eller flere av følgende:

    • Pasienter med CD4+ T-celle (CD4+) teller < 350 celler/uL
    • Pasienter med en historie med en opportunistisk infeksjon sekundær til AIDS
    • Pasienter på antimikrobielle midler med legemiddelinteraksjoner med studiemedikamentene på denne protokollen, som ikke kan byttes til alternative antimikrobielle midler
    • Pasienter på antiretroviral behandling < 4 uker
    • Pasienter med HIV-virusmengde > 400 kopier/ml
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Pasienter som har fått en levende vaksine innen 30 dager etter startdatoen for den planlagte studiebehandlingen (med unntak av covid-19-vaksiner)
  • Historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
  • Strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1
  • Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingsstart.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra besøket til og med 180 dager etter siste dose av studiebehandling(er)
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer, inkludert kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Pasienter med tidligere interstitiell lungesykdom og klinisk signifikant lungekompromittering, inkludert de som har behov for ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Sikkerhetsinnkjøring / dosenivå 0
En sikkerhetsinnkjøring (dosenivå 0 i tabell 1 nedenfor) vil bli utført og registrer 6 pasienter med avansert høygradig sarkom som er behandlingsnaive. Syklus en vil bestå av gemcitabin pluss docetaxel ved institusjonens standarddose og tidsplan: 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8, og 75 mg/m2 docetaksel på dag 8. Intravenøs Retifanlimab i en flat dose på 210 mg vil være administrert hver 3. uke med start på C2D1 i totalt to sykluser (syklus 2 og 3). Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Fase I: Dose deeskalering nivå 1

Hvis ≤ 1 pasient av 6 ved dosenivå 0 har en dosebegrensende toksisitet under denne sikkerhetsinnkjøringen, vil dosedeeskaleringsdelen av protokollen starte.

Dosenivå 1:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (flat dose) Gemcitabin (dag 1 og 8) - 900 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 75 mg/m2 Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Fase I: Dose Deeskaleringsnivå -1

Dosenivå -1:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (flat dose) Gemcitabin (dag 1 og 8) - 750 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 60 mg/m2 Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Fase I: Dose Deeskaleringsnivå -2

Dosenivå -2:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (flat dose) Gemcitabin (dag 1 og 8) - 675 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 50 mg/m2 Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Udifferensiert Pleomorphic Sarcoma/Myxofibrosarcoma

(UPS/MFS)

Etter at RP2D er bestemt, vil 5 histologispesifikke kohorter (10 pasienter hver), inkludert UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åpne for registrering. Pasienter vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser), hvoretter behandling med Retifanlimab vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av 35 sykluser (105 uker) med Retifanlimab-behandling. Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Liposarkom/LPS
Etter at RP2D er bestemt, vil 5 histologispesifikke kohorter (10 pasienter hver), inkludert UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åpne for registrering. Pasienter vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser), hvoretter behandling med Retifanlimab vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av 35 sykluser (105 uker) med Retifanlimab-behandling. Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Leiomyosarkom/LMS
Etter at RP2D er bestemt, vil 5 histologispesifikke kohorter (10 pasienter hver), inkludert UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åpne for registrering. Pasienter vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser), hvoretter behandling med Retifanlimab vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av 35 sykluser (105 uker) med Retifanlimab-behandling. Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Vaskulært sarkom
Etter at RP2D er bestemt, vil 5 histologispesifikke kohorter (10 pasienter hver), inkludert UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åpne for registrering. Pasienter vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser), hvoretter behandling med Retifanlimab vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av 35 sykluser (105 uker) med Retifanlimab-behandling. Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),
Eksperimentell: Annet bløtvevssarkom/STS
Etter at RP2D er bestemt, vil 5 histologispesifikke kohorter (10 pasienter hver), inkludert UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åpne for registrering. Pasienter vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser), hvoretter behandling med Retifanlimab vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av 35 sykluser (105 uker) med Retifanlimab-behandling. Alle besøk skal gjøres +/- 3 dager etter de planlagte tidspunktene.
Legemiddel: Retifanlimab

Fase I:

Dose Nivå 1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå 0 - 210 mg (flat dose) Dose Nivå -1 - 375 mg (flat dose) Dose Nivå -2 - 375 mg (flat dose)

Fase II: 375 mg (flat dose)

Andre navn:
  • INCMGA00012
Legemiddel: Gemcitabin

Fase I:

Dosenivå 1 - 900 mg/m2 Dosenivå 0 - 900 mg/m2 Dosenivå -1 - 750 mg/m2 Dosenivå -2 - 675 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Legemiddel: Docetaxel

Fase I:

Dosenivå 1 - 75 mg/m2 Dosenivå 0 - 75 mg/m2 Dosenivå -1 - 60 mg/m2 Dosenivå -2 - 50 mg/m2

Dosenivået med ≤ 1 DLT sett per pasient vil bli erklært som RP2D.

Fase II: Deltakerne vil bli behandlet med RP2D av gemcitabin/docetaxel (når administrert i kombinasjon med Retifanlimab) for syklus 1, med Retifanlimab tilsatt på syklus 2 dag 1 i en flat dose på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsette i 5 ekstra sykluser (totalt 6 sykluser),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: andel pasienter som er progresjonsfrie ved 24 uker etter RECIST v1.1
Tidsramme: 24 uker
Hovedmålet med fase II-delen av denne studien er å bestemme andelen pasienter som er progresjonsfrie ved 24 uker ved hjelp av RECIST v1.1. Progressiv sykdom erklæres når det er en økning i sum av målsykdom ≥ 20 %, stabil sykdom når endringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons når det er en reduksjon i sum av målsykdom ≥ 30 %, og fullstendig respons når alle lesjoner er forsvunnet eller alle lesjoner er forsvunnet og all knutesykdom er < 10 mm hver.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Rosenbaum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retifanlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere