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Retifanlimab (anticuerpo anti-PD-1) con gemcitabina y docetaxel en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado

13 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase I/II de gemcitabina y docetaxel combinados con bloqueo del punto de control inmunitario (retifanlimab) en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado

Este estudio se realiza para determinar si el fármaco del estudio Retifanlimab, un anticuerpo monoclonal contra la proteína PD-1, combinado con gemcitabina y docetaxel, es un tratamiento seguro y eficaz para su enfermedad. La gemcitabina y el docetaxel son medicamentos de quimioterapia que se usan comúnmente para tratar el sarcoma de tejidos blandos. Retifanlimab es un fármaco experimental que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para combatir las células cancerosas. Los investigadores del estudio creen que Retifanlimab puede ayudar a que la gemcitabina y el docetaxel funcionen mejor contra el sarcoma de tejidos blandos que está localmente avanzado o se ha diseminado más allá de su ubicación original (metástasis) y no se puede extirpar con cirugía (irresecable).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de sarcoma de tejido blando de alto grado metastásico o localmente avanzado e irresecable. Inoperable se define como:

    1. el tumor primario no se puede extirpar quirúrgicamente de manera segura, o
    2. el tumor primario se beneficiaría de la terapia sistémica antes de un abordaje quirúrgico
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Debe dar su consentimiento para la biopsia tumoral obligatoria (si se considera segura y factible) para estudios de investigación en la selección, si el tejido de archivo no está disponible y en C1D15, C3D15.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG ≤ 1

  • Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1

    • Las lesiones diana no deben elegirse de un campo previamente irradiado a menos que haya habido progresión tumoral documentada radiográficamente y/o patológicamente en esa lesión antes de la inscripción.
  • Sin tratamiento sistémico previo (consulte los criterios de exclusión a continuación)
  • Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil

  • Los pacientes con VHB crónico (HBsAg positivo con ADN del VHB indetectable o bajo y ALT normal, o HBsAg negativo con serología anti-HBc positiva) y VHC (tratamiento antiviral curativo completo con carga viral del VHC por debajo del límite de cuantificación) pueden ser elegibles

    • Los pacientes con VHB deben recibir tratamiento antiviral supresor antes de la inscripción.
    • Los pacientes con VHC deben haber completado la terapia curativa y tener una carga viral del VHC negativa.
  • Función adecuada de los órganos, tal como se define en la Tabla 2:

Tabla 2: Parámetros de laboratorio requeridos para la inclusión en el estudio

Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥ 1500 /mcL Plaquetas: ≥ 75 000 / mcL Hemoglobina: ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L

Creatinina sérica renal: ≤ 1,5 X límite superior de lo normal (ULN) O aclaramiento de creatinina medido o calculado: ≥ 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 X ULN institucional (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl)

Bilirrubina total en suero hepático: ≤ 1,5 X ULN O Bilirrubina directa ≤ ULN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 ULN excepto pacientes con enfermedad de Gilbert (≤ 3x ULN) AST (SGOT) y ALT (SGPT): ≤ 2,5 X ULN O ≤ 5 X ULN para pacientes con metástasis hepáticas

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier terapia sistémica en el entorno avanzado o metastásico

    • Se permiten las terapias adyuvantes o neoadyuvantes recibidas ≥ 1 año antes de la inscripción

  • Enfermedad cardiovascular inestable o en deterioro en los 6 meses anteriores, que incluye:

    • Angina inestable o infarto de miocardio
    • ACV/apoplejía
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]
    • Arritmias clínicamente significativas no controladas

  • Uso actual de medicamentos inmunosupresores, EXCEPTO por lo siguiente:

    • Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular)
    • Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)

  • Evidencia de inmunosupresión clínicamente significativa como la siguiente:

    • Estado de inmunodeficiencia primaria como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave
    • Infección oportunista concurrente
    • Recibir terapia inmunosupresora sistémica (> 2 semanas) que incluye dosis de esteroides orales > 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción

  • Antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune sintomática en los últimos 2 años antes de la inscripción.

    • La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina para el hipotiroidismo, insulina para la diabetes o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico para la enfermedad autoinmune.

  • Infección por VIH no controlada, definida por uno o más de los siguientes:

    • Pacientes con recuentos de células T CD4+ (CD4+) < 350 células/uL
    • Pacientes con antecedentes de una infección oportunista secundaria a SIDA
    • Pacientes que toman antimicrobianos con interacciones farmacológicas con los fármacos del estudio en este protocolo, que no pueden cambiarse a antimicrobianos alternativos
    • Pacientes en terapia antirretroviral < 4 semanas
    • Pacientes con carga viral de VIH > 400 copias/mL
  • Hepatitis B activa o Hepatitis C
  • Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la fecha de inicio de la terapia de estudio planificada (con la excepción de las vacunas COVID-19)
  • Antecedentes de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
  • Radioterapia en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Si el paciente recibió cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de iniciar la terapia
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita hasta 180 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio
  • Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones, incluidas las reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 3)
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y compromiso pulmonar clínicamente significativo, incluidos aquellos que requieren el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: Rodaje de seguridad / Nivel de dosis 0
Se realizará un ensayo de seguridad (nivel de dosis 0 en la Tabla 1, a continuación) e inscribirá a 6 pacientes con sarcoma avanzado de alto grado que no han recibido tratamiento previo. El primer ciclo consistirá en gemcitabina más docetaxel en la dosis y el programa estándar de la institución: 900 mg/m2 de gemcitabina los días 1 y 8, y 75 mg/m2 de docetaxel el día 8. Retifanlimab intravenoso a una dosis fija de 210 mg será administrado cada 3 semanas a partir de C2D1 para un total de dos ciclos (ciclos 2 y 3). Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Fase I: Desescalada de dosis Nivel 1

Si ≤ 1 paciente de 6 en el nivel de dosis 0 tiene una toxicidad limitante de la dosis durante este período de prueba de seguridad, entonces comenzará la parte del protocolo de desescalada de dosis.

Nivel de dosis 1:

Retifanlimab (Día 1) - 375 mg (dosis fija) Gemcitabina (Días 1 y 8) - 900 mg/m2 Docetaxel (Día 8) - 75 mg/m2 Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Fase I: Desescalada de dosis Nivel -1

Nivel de dosis -1:

Retifanlimab (Día 1) - 375 mg (dosis fija) Gemcitabina (Días 1 y 8) - 750 mg/m2 Docetaxel (Día 8) - 60 mg/m2 Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Fase I: Desescalada de dosis Nivel -2

Nivel de dosis -2:

Retifanlimab (Día 1) - 375 mg (dosis fija) Gemcitabina (Días 1 y 8) - 675 mg/m2 Docetaxel (Día 8) - 50 mg/m2 Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Sarcoma pleomórfico indiferenciado/mixofibrosarcoma

(SAI/MFS)

Después de determinar el RP2D, se abrirán para la inscripción 5 cohortes específicas de histología (10 pacientes cada una), incluidos UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascular y otros STS. Los pacientes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos), después de lo cual el tratamiento con Retifanlimab continuará hasta una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o la finalización de 35 ciclos (105 semanas) de tratamiento con Retifanlimab. Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Liposarcoma/LPS
Después de determinar el RP2D, se abrirán para la inscripción 5 cohortes específicas de histología (10 pacientes cada una), incluidos UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascular y otros STS. Los pacientes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos), después de lo cual el tratamiento con Retifanlimab continuará hasta una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o la finalización de 35 ciclos (105 semanas) de tratamiento con Retifanlimab. Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Leiomiosarcoma/LMS
Después de determinar el RP2D, se abrirán para la inscripción 5 cohortes específicas de histología (10 pacientes cada una), incluidos UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascular y otros STS. Los pacientes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos), después de lo cual el tratamiento con Retifanlimab continuará hasta una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o la finalización de 35 ciclos (105 semanas) de tratamiento con Retifanlimab. Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Sarcoma vascular
Después de determinar el RP2D, se abrirán para la inscripción 5 cohortes específicas de histología (10 pacientes cada una), incluidos UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascular y otros STS. Los pacientes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos), después de lo cual el tratamiento con Retifanlimab continuará hasta una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o la finalización de 35 ciclos (105 semanas) de tratamiento con Retifanlimab. Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Otro sarcoma de tejidos blandos/STB
Después de determinar el RP2D, se abrirán para la inscripción 5 cohortes específicas de histología (10 pacientes cada una), incluidos UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascular y otros STS. Los pacientes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos), después de lo cual el tratamiento con Retifanlimab continuará hasta una toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o la finalización de 35 ciclos (105 semanas) de tratamiento con Retifanlimab. Todas las visitas deben realizarse +/- 3 días de los puntos de tiempo programados.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 900 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 900 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 750 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 675 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con el RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (total de 6 ciclos),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 75 mg/m2 Nivel de dosis 0 - 75 mg/m2 Nivel de dosis -1 - 60 mg/m2 Nivel de dosis -2 - 50 mg/m2

El nivel de dosis con ≤ 1 DLT vista por paciente se declarará RP2D.

Fase II: los participantes serán tratados con RP2D de gemcitabina/docetaxel (cuando se administre en combinación con Retifanlimab) para el ciclo 1, con Retifanlimab agregado el día 1 del ciclo 2 a una dosis fija de 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuará durante 5 ciclos adicionales (un total de 6 ciclos),
Experimental: Sarcoma avanzado que ha progresado en tratamiento previo
Los participantes tendrán sarcoma avanzado que han progresado en un tratamiento previo y tienen un TME inmune enriquecido/no fibrótico
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Nivel de dosis 1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis 0 - 210 mg (dosis plana) Nivel de dosis -1 - 375 mg (dosis plana) Nivel de dosis -2 - 375 mg (dosis plana)

Fase II: 375 mg (dosis plana)

Otros nombres:
  • INCMGA00012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: proporción de pacientes que están libres de progresión a las 24 semanas según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 24 semanas
El objetivo principal de la parte de fase II de este estudio es determinar la proporción de pacientes que están libres de progresión a las 24 semanas según RECIST v1.1. Se declara enfermedad progresiva cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad diana ≥ 20 %, enfermedad estable cuando el cambio es > -30 % y ≤ 20 %, respuesta parcial cuando hay una disminución en la suma de la enfermedad diana ≥ 30 %, y respuesta completa cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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