Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retifanlimab (anti-PD-1 antitest) gemcitabinnal és docetaxellel előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél

2026. szeptember 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A gemcitabin és a docetaxel immunellenőrzési blokáddal (retifanlimab) kombinált I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a Retifanlimab, a PD-1 fehérje elleni monoklonális antitest, gemcitabinnal és docetaxellel kombinálva biztonságos és hatékony kezelés-e az Ön betegségében. A gemcitabin és a docetaxel olyan kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket általában lágyrész-szarkóma kezelésére használnak. A retifanlimab egy kísérleti gyógyszer, amely fokozza az immunrendszer rákos sejtekkel szembeni harci képességét. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy a Retifanlimab segíthet abban, hogy a gemcitabin és a docetaxel jobban kifejtse hatását a lokálisan előrehaladott vagy az eredeti helyén túlterjedt (metasztázis) lágyrész-szarkóma ellen, és műtéttel nem távolítható el (nem reszekálható).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott és nem reszekálható, magas fokú lágyrész-szarkóma diagnózisa. A nem reszekálható a következőképpen definiálható:

    1. primer tumor nem távolítható el biztonságosan műtéti úton, ill
    2. primer tumor esetében előnyös lenne a szisztémás terápia a műtéti megközelítés előtt
  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • Hozzá kell járulnia a kötelező tumorbiopsziához (ha biztonságosnak és kivitelezhetőnek tűnik) a kutatási vizsgálatokhoz a szűréskor, ha nem áll rendelkezésre archív szövet, valamint a C1D15, C3D15.
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1

  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint

    • A célléziót nem szabad korábban besugárzott területről kiválasztani, kivéve, ha az érintett lézióban a felvételt megelőzően tumorprogressziót észleltek radiográfiailag és/vagy patológiásan.
  • Nincs előzetes szisztémás terápia (lásd a kizárási kritériumokat alább)
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

  • Krónikus HBV-ben (HBsAg-pozitív, nem kimutatható vagy alacsony HBV DNS-sel és normál ALT-vel, vagy HBsAg-negatív anti-HBc-pozitív szerológiával) és HCV-ben (teljes gyógyító vírusellenes kezelés, a HCV vírusterhelése a mennyiségi határ alatt) szenvedő betegek lehetnek alkalmasak.

    • A HBV-ben szenvedő betegeket szuppresszív antivirális terápiával kell kezelni a felvétel előtt
    • A HCV-ben szenvedő betegeknek kuratív terápiát kell végezniük, és negatív HCV-vírusterheléssel kell rendelkezniük
  • Megfelelő szervműködés, a 2. táblázatban meghatározottak szerint:

2. táblázat: A vizsgálatba bevonáshoz szükséges laboratóriumi paraméterek

Hematológiai abszolút neutrofilszám (ANC): ≥ 1500 /mcL Vérlemezkék: ≥ 75 000 / mcL Hemoglobin: ≥ 9g/dl vagy ≥ 5,6 mmol/L

Vese-szérum kreatinin: ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY Mért vagy számított kreatinin-clearance: ≥ 60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának (a GFR a kreatinin vagy a CrCl helyett is használható)

Májszérum összbilirubin: ≤ 1,5 X ULN VAGY Direkt bilirubin ≤ ULN 1,5 feletti teljes bilirubinszint esetén, kivéve a Gilbert-kórban szenvedő betegeket (≤ 3 x ULN) AST (SGOT) és ALT (SGPT): ≤ 2,5 X ULN 5OR X ULN májmetasztázisos betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás terápiát kapott előrehaladott vagy metasztatikus állapotban

    • A beiratkozás előtt ≥ 1 évvel kapott adjuváns vagy neoadjuváns terápiák megengedettek

  • Instabil vagy súlyosbodó szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve:

    • Instabil angina vagy miokardiális infarktus
    • CVA/löket
    • New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Nem kontrollált, klinikailag jelentős aritmiák

  • Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi használata, KIVÉVE az alábbiakat:

    • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
    • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű
    • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció)

  • Klinikailag jelentős immunszuppresszió bizonyítékai, például:

    • Elsődleges immunhiányos állapot, például súlyos kombinált immunhiányos betegség
    • Egyidejű opportunista fertőzés
    • Szisztémás immunszuppresszív terápia (> 2 hét), beleértve a napi > 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű orális szteroid dózisokat a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül

  • Tüneti autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felvételt megelőző 2 évben.

    • A helyettesítő terápia (pl. tiroxin a pajzsmirigy alulműködésére, inzulin cukorbetegségre vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető az autoimmun betegségek szisztémás kezelésének.

  • Kontrollálatlan HIV-fertőzés, amelyet az alábbiak közül egy vagy több meghatároz:

    • A CD4+ T-sejtes (CD4+) betegek száma < 350 sejt/ul
    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében AIDS másodlagos opportunista fertőzés szerepel
    • Olyan antimikrobiális szereket szedő betegek, akik gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba lépnek az ebben a protokollban szereplő vizsgálati gyógyszerekkel, és akik nem válthatók át alternatív antimikrobiális szerekre
    • < 4 hetes antiretrovirális kezelésben részesülő betegek
    • 400 kópia/ml feletti HIV vírusterhelésű betegek
  • Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C
  • Azok a betegek, akik a tervezett vizsgálati terápia kezdetétől számított 30 napon belül élő vakcinát kaptak (a COVID-19 vakcinák kivételével)
  • Aktív tuberkulózis (Bacillus Tuberculosis) anamnézisében
  • Sugárterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül
  • Ha a beteg nagy műtéten esett át, a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esnek vagy gyermeket szülnek, a látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy annak bármely összetevőjével szemben, beleértve a monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciókat (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség és klinikailag jelentős tüdőkárosodás szerepel, beleértve azokat is, akiknek kiegészítő oxigénhasználatra van szükségük a megfelelő oxigénellátás fenntartásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis: Biztonsági bejáratás / 0. dózisszint
Biztonsági bejáratást hajtanak végre (az alábbi 1. táblázatban a 0. dózisszint), és 6 olyan, előrehaladott, magas fokú szarkómában szenvedő beteget vonnak be, akik még nem kezelték a kezelést. Az első ciklus gemcitabint és docetaxelt tartalmaz az intézmény szokásos adagjában és ütemezésében: 900 mg/m2 gemcitabin az 1. és 8. napon, és 75 mg/m2 docetaxel a 8. napon. Az intravénás Retifanlimab 210 mg-os átalány dózisban 3 hetente adják be a C2D1-től kezdve, összesen két cikluson keresztül (2. és 3. ciklus). Minden látogatást +/-3 napon belül meg kell tenni a tervezett időpontokhoz képest.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: I. fázis: Dóziscsökkentés 1. szint

Ha a 0-ás dózisszint mellett 6-ból ≤ 1 betegnél van dóziskorlátozó toxicitás a biztonsági bejáratás során, akkor megkezdődik a protokoll dóziscsökkentési része.

1. adagolási szint:

Retifanlimab (1. nap) - 375 mg (egyenletes dózis) Gemcitabine (1. és 8. nap) - 900 mg/m2 Docetaxel (8. nap) - 75 mg/m2 Minden látogatást +/-3 nappal a tervezett időpontokban kell elvégezni.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: I. fázis: Dóziscsökkentési szint -1

Dózisszint -1:

Retifanlimab (1. nap) - 375 mg (egyenletes dózis) Gemcitabine (1. és 8. nap) - 750 mg/m2 Docetaxel (8. nap) - 60 mg/m2 Minden látogatást +/-3 nappal a tervezett időpontokban kell elvégezni.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: I. fázis: Dóziscsökkentési szint -2

Dózisszint -2:

Retifanlimab (1. nap) - 375 mg (egyenletes dózis) Gemcitabine (1. és 8. nap) - 675 mg/m2 Docetaxel (8. nap) - 50 mg/m2 Minden látogatást +/-3 nappal a tervezett időpontokban kell elvégezni.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: Differenciálatlan Pleomorf szarkóma/Myxofibrosarcoma

(UPS/MFS)

Az RP2D meghatározása után 5 szövettani specifikus kohorsz (egyenként 10 beteg), köztük UPS/MFS, LPS, LMS, vaszkuláris szarkóma és egyéb STS-ek, megnyílik a felvételre. A betegeket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel (retifanlimabbal kombinálva) kezelik az 1. ciklusban, majd a 2. ciklus 1. napján adják hozzá a Retifanlimabbot, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabin/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik, majd a Retifanlimab-kezelést az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a 35 ciklus (105 hetes) Retifanlimab kezelés befejezéséig folytatják. Minden látogatást +/-3 napon belül meg kell tenni a tervezett időpontokhoz képest.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: Liposarcoma/LPS
Az RP2D meghatározása után 5 szövettani specifikus kohorsz (egyenként 10 beteg), köztük UPS/MFS, LPS, LMS, vaszkuláris szarkóma és egyéb STS-ek, megnyílik a felvételre. A betegeket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel (retifanlimabbal kombinálva) kezelik az 1. ciklusban, majd a 2. ciklus 1. napján adják hozzá a Retifanlimabbot, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabin/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik, majd a Retifanlimab-kezelést az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a 35 ciklus (105 hetes) Retifanlimab kezelés befejezéséig folytatják. Minden látogatást +/-3 napon belül meg kell tenni a tervezett időpontokhoz képest.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: Leiomyosarcoma/LMS
Az RP2D meghatározása után 5 szövettani specifikus kohorsz (egyenként 10 beteg), köztük UPS/MFS, LPS, LMS, vaszkuláris szarkóma és egyéb STS-ek, megnyílik a felvételre. A betegeket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel (retifanlimabbal kombinálva) kezelik az 1. ciklusban, majd a 2. ciklus 1. napján adják hozzá a Retifanlimabbot, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabin/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik, majd a Retifanlimab-kezelést az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a 35 ciklus (105 hetes) Retifanlimab kezelés befejezéséig folytatják. Minden látogatást +/-3 napon belül meg kell tenni a tervezett időpontokhoz képest.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: Vaszkuláris szarkóma
Az RP2D meghatározása után 5 szövettani specifikus kohorsz (egyenként 10 beteg), köztük UPS/MFS, LPS, LMS, vaszkuláris szarkóma és egyéb STS-ek, megnyílik a felvételre. A betegeket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel (retifanlimabbal kombinálva) kezelik az 1. ciklusban, majd a 2. ciklus 1. napján adják hozzá a Retifanlimabbot, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabin/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik, majd a Retifanlimab-kezelést az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a 35 ciklus (105 hetes) Retifanlimab kezelés befejezéséig folytatják. Minden látogatást +/-3 napon belül meg kell tenni a tervezett időpontokhoz képest.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: Egyéb Lágyszöveti szarkóma/STS
Az RP2D meghatározása után 5 szövettani specifikus kohorsz (egyenként 10 beteg), köztük UPS/MFS, LPS, LMS, vaszkuláris szarkóma és egyéb STS-ek, megnyílik a felvételre. A betegeket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel (retifanlimabbal kombinálva) kezelik az 1. ciklusban, majd a 2. ciklus 1. napján adják hozzá a Retifanlimabbot, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabin/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik, majd a Retifanlimab-kezelést az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a 35 ciklus (105 hetes) Retifanlimab kezelés befejezéséig folytatják. Minden látogatást +/-3 napon belül meg kell tenni a tervezett időpontokhoz képest.
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012
Drog: Gemcitabine

I. fázis:

1. dózisszint - 900 mg/m2 dózisszint 0 - 900 mg/m2 dózisszint -1 - 750 mg/m2 dózisszint -2 - 675 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinálva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján hozzáadva a Retifanlimabot 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további ciklusig (összesen 6 ciklus) folytatódik,

Drog: Docetaxel

I. fázis:

1. dózisszint - 75 mg/m2 dózisszint 0 - 75 mg/m2 dózisszint -1 - 60 mg/m2 dózisszint -2 - 50 mg/m2

A páciensenként ≤ 1 DLT-nél észlelt dózisszintet RP2D-nek kell nyilvánítani.

II. fázis: A résztvevőket gemcitabin/docetaxel RP2D-vel kezelik (retifanlimabbal kombinációban alkalmazva) az 1. ciklusban, a 2. ciklus 1. napján pedig a Retifanlimab hozzáadásával, 375 mg-os egyenletes dózisban. A gemcitabine/docetaxel 5 további cikluson keresztül folytatódik (összesen 6 ciklus),
Kísérleti: Fejlett szarkóma, akik előzetes kezelésen haladtak előre
A résztvevők előrehaladott szarkóma lesz, akik előzetes kezelésen haladtak és immunfestésű/nem fibrotikus TME-vel rendelkeznek
Drog: Retifanlimab

I. fázis:

1. adagolási szint - 375 mg (egyenletes dózis) 0 - 210 mg (alap dózis) -1. dózisszint - 375 mg (átlagos dózis) -2 - 375 mg

II. fázis: 375 mg (lapos dózis)

Más nevek:
  • INCMGA00012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: azon betegek aránya, akiknél a RECIST v1.1 szerint a 24. héten nem volt progresszió
Időkeret: 24 hét
A vizsgálat II. fázisú részének elsődleges célja azon betegek arányának meghatározása, akiknél a RECIST v1.1 segítségével a 24. héten nem volt progresszió. Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a célbetegség összege ≥ 20%-kal nő, stabil betegség, ha a változás > -30% és ≤ 20%, részleges válasz, ha a célbetegség összege ≥ 30%-kal csökken, és teljes válasz, amikor az összes elváltozás eltűnt, vagy az összes elváltozás eltűnt, és az összes csomóponti betegség egyenként 10 mm-nél kisebb.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel