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진행성 연조직 육종 환자에서 젬시타빈과 도세탁셀을 병용한 레티판리맙(항 PD-1 항체)

2026년 4월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 연조직 육종 환자에서 면역 체크포인트 차단제(레티판리맙)와 병용한 젬시타빈 및 도세탁셀의 I/II상 연구

이 연구는 젬시타빈 및 도세탁셀과 결합된 PD-1 단백질에 대한 단클론 항체인 연구 약물 레티판리맙이 귀하의 질병에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 젬시타빈과 도세탁셀은 연조직 육종 치료에 일반적으로 사용되는 화학요법 약물입니다. 레티판리맙은 암세포와 싸울 수 있는 면역 체계의 능력을 향상시키는 실험 약물입니다. 연구 연구자들은 레티판리맙이 젬시타빈과 도세탁셀이 국소적으로 진행되었거나 원래 위치를 넘어 퍼진(전이된) 연조직 육종에 대해 더 잘 작용하도록 도울 수 있으며 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소 진행성 및 절제 불가능한 고급 연조직 육종의 진단. 절제 불가능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 원발성 종양이 외과적으로 안전하게 제거될 수 없거나
    2. 원발성 종양은 외과적 접근에 앞서 전신 요법이 도움이 될 것입니다.
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 및 C1D15, C3D15에서 연구 연구를 위한 필수 종양 생검(안전하고 실행 가능한 것으로 간주되는 경우)에 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1

  • RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병의 존재

    • 대상 병변은 등록 전에 해당 병변에서 방사선학적으로 및/또는 병리학적으로 문서화된 종양 진행이 없는 한 이전에 조사된 조사야에서 선택해서는 안 됩니다.
  • 사전 전신 요법 없음(아래 제외 기준 참조)
  • 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사

  • 만성 HBV(검출할 수 없거나 낮은 HBV DNA 및 정상 ALT를 가진 HBsAg 양성 또는 항 HBc 양성 혈청검사를 가진 HBsAg 음성) 및 HCV(정량화 한계 미만의 HCV 바이러스 부하로 치유적 항바이러스 치료 완료) 환자는 자격이 될 수 있습니다.

    • HBV 환자는 등록 전에 억제 항바이러스 요법으로 치료를 받아야 합니다.
    • HCV 환자는 치유 요법을 완료하고 음성 HCV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
  • 표 2에 정의된 적절한 장기 기능:

표 2: 연구 포함에 필요한 실험실 매개변수

혈액학적 절대호중구수(ANC): ≥ 1,500/mcL 혈소판: ≥ 75,000/mcL 헤모글로빈: ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L

신장 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 환자의 경우 ≥ 60 mL/min(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음)

간 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 환자의 경우 길버트병(≤ 3x ULN) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): ≤ 2.5 X ULN OR ≤ 5 간 전이 환자를 위한 X ULN

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 환경에서 전신 치료를 받은 경우

    • 등록 ≥ 1년 전에 받은 보조 또는 신보강 요법은 허용됩니다.

  • 다음을 포함하여 지난 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심혈관 질환:

    • 불안정 협심증 또는 심근 경색
    • CVA/뇌졸중
    • 뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥

  • 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

  • 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거:

    • 중증 복합 면역 결핍증과 같은 원발성 면역 결핍 상태
    • 동시 기회 감염
    • 등록 전 2개월 이내에 경구 스테로이드 용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 포함하는 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받은 자

  • 등록 전 지난 2년 동안 증후성 자가면역 질환의 병력 또는 증거.

    • 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

  • 다음 중 하나 이상으로 정의된 제어되지 않는 HIV 감염:

    • CD4+ T 세포(CD4+) 수가 < 350 cells/uL인 환자
    • AIDS에 이차적인 기회 감염 병력이 있는 환자
    • 대체 항균제로 전환할 수 없는 이 프로토콜의 연구 약물과 약물-약물 상호작용이 있는 항균제를 사용하는 환자
    • 항레트로바이러스 요법을 받는 환자 < 4주
    • HIV 바이러스 양이 > 400 copies/mL인 환자
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 계획된 연구 요법 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받은 환자(COVID-19 백신 제외)
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
  • 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법
  • 환자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 환자
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 단클론항체(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
  • 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 환자를 포함하여 간질성 폐 질환의 병력이 있고 임상적으로 심각한 폐 손상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 안전 도입/용량 수준 0
안전성 런인(아래 표 1의 용량 수준 0)을 수행하고 치료 경험이 없는 진행된 고급 육종 환자 6명을 등록합니다. 주기 1은 기관의 표준 용량 및 일정에 따라 젬시타빈과 도세탁셀로 구성됩니다: 1일과 8일에 젬시타빈 900mg/m2, 8일에 도세탁셀 75mg/m2. C2D1에서 시작하여 총 2주기(주기 2 및 3) 동안 3주마다 투여됩니다. 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 1단계: 용량 감소 레벨 1

용량 수준 0에서 6명 중 1명 이하의 환자가 이 안전 런인 동안 용량 제한 독성이 있는 경우 프로토콜의 용량 감소 부분이 시작됩니다.

용량 수준 1:

레티판리맙(1일) - 375mg(고정 용량) 젬시타빈(1일 및 8일) - 900mg/m2 도세탁셀(8일) - 75mg/m2 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 1단계: 복용량 감소 수준 -1

복용량 수준 -1:

레티판리맙(1일) - 375mg(고정 용량) 젬시타빈(1일 및 8일) - 750mg/m2 도세탁셀(8일) - 60mg/m2 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 수행해야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 1단계: 복용량 감소 수준 -2

복용량 수준 -2:

레티판리맙(1일) - 375mg(고정 용량) 젬시타빈(1일 및 8일) - 675mg/m2 도세탁셀(8일) - 50mg/m2 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 미분화 다형성 육종/점액섬유육종

(UPS/MFS)

RP2D가 결정되면 UPS/MFS, LPS, LMS, 혈관 육종 및 기타 STS를 포함한 5개의 조직학적 특정 코호트(각각 10명의 환자)가 등록을 위해 열립니다. 환자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속되며, 그 후 레티판리맙 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 35주기(105주)의 레티판리맙 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 지방육종/LPS
RP2D가 결정되면 UPS/MFS, LPS, LMS, 혈관 육종 및 기타 STS를 포함한 5개의 조직학적 특정 코호트(각각 10명의 환자)가 등록을 위해 열립니다. 환자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속되며, 그 후 레티판리맙 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 35주기(105주)의 레티판리맙 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 평활근육종/LMS
RP2D가 결정되면 UPS/MFS, LPS, LMS, 혈관 육종 및 기타 STS를 포함한 5개의 조직학적 특정 코호트(각각 10명의 환자)가 등록을 위해 열립니다. 환자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속되며, 그 후 레티판리맙 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 35주기(105주)의 레티판리맙 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 혈관 육종
RP2D가 결정되면 UPS/MFS, LPS, LMS, 혈관 육종 및 기타 STS를 포함한 5개의 조직학적 특정 코호트(각각 10명의 환자)가 등록을 위해 열립니다. 환자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속되며, 그 후 레티판리맙 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 35주기(105주)의 레티판리맙 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 기타 연조직 육종/STS
RP2D가 결정되면 UPS/MFS, LPS, LMS, 혈관 육종 및 기타 STS를 포함한 5개의 조직학적 특정 코호트(각각 10명의 환자)가 등록을 위해 열립니다. 환자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속되며, 그 후 레티판리맙 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 35주기(105주)의 레티판리맙 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. 모든 방문은 예정된 시점의 +/- 3일에 이루어져야 합니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012
의약품: 젬시타빈

1단계:

용량 수준 1 - 900 mg/m2 용량 수준 0 - 900 mg/m2 용량 수준 -1 - 750 mg/m2 용량 수준 -2 - 675 mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받으며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.

의약품: 도세탁셀

1단계:

용량 수준 1 - 75mg/m2 용량 수준 0 - 75mg/m2 용량 수준 -1 - 60mg/m2 용량 수준 -2 - 50mg/m2

환자당 ≤ 1 DLT를 보이는 용량 수준은 RP2D로 선언됩니다.

2상: 참가자는 1주기 동안 젬시타빈/도세탁셀의 RP2D(레티판리맙과 병용 투여 시)로 치료받게 되며, 2주기 1일에는 레티판리맙을 375mg의 균일 용량으로 추가합니다. 젬시타빈/도세탁셀은 추가 5주기(총 6주기) 동안 계속됩니다.
실험적: 사전 치료에서 진행된 고급 육종
참가자는 사전 치료를 진행하고 면역성이 풍부한/비 섬유질 TME를 가진 고급 육종을 가질 것입니다.
의약품: 레티판리맙

1단계:

용량 수준 1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 0 - 210mg(고정 용량) 용량 수준 -1 - 375mg(고정 용량) 용량 수준 -2 - 375mg(고정 용량)

II상: 375mg(고정 용량)

다른 이름들:
  • INCMGA00012

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: RECIST v1.1 기준 24주째 무진행 환자 비율
기간: 24주
이 연구의 2상 부분의 1차 목표는 RECIST v1.1에 의해 24주에 진행이 없는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 목표 질환의 합이 20% 이상 증가하면 진행성 질환, 변화가 > -30% 및 ≤ 20%이면 안정 질환, 목표 질환의 합이 30% 이상 감소하면 부분 반응, 그리고 모든 병변이 사라졌거나 모든 병변이 사라지고 모든 림프절 질환이 각각 10mm 미만인 경우 완전 반응.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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