Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retifanlimab (przeciwciało anty-PD-1) z gemcytabiną i docetakselem u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania gemcytabiny i docetakselu w skojarzeniu z blokadą immunologicznego punktu kontrolnego (retifanlimab) u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy badany lek Retifanlimab, przeciwciało monoklonalne przeciwko białku PD-1, w połączeniu z gemcytabiną i docetakselem, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia Twojej choroby. Gemcytabina i docetaksel to leki chemioterapeutyczne, które są powszechnie stosowane w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Retifanlimab to eksperymentalny lek, który zwiększa zdolność układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Badacze uważają, że Retifanlimab może pomóc gemcytabinie i docetakselowi lepiej działać w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce (przerzuty) i którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego i nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości. Nieoperacyjny jest zdefiniowany jako:

    1. guza pierwotnego nie można bezpiecznie usunąć chirurgicznie lub
    2. guz pierwotny odniósłby korzyść z leczenia systemowego przed podejściem chirurgicznym
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi wyrazić zgodę na obowiązkową biopsję guza (jeśli zostanie uznana za bezpieczną i wykonalną) do badań naukowych podczas badań przesiewowych, jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, oraz w C1D15, C3D15.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1

  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1

    • Zmiany docelowe nie mogą być wybierane z wcześniej napromieniowanego pola, chyba że przed włączeniem do badania radiograficznie i/lub patologicznie udokumentowano progresję guza w tej zmianie.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

  • Pacjenci z przewlekłym HBV (HBsAg-dodatni z niewykrywalnym lub niskim DNA HBV i prawidłową aktywnością AlAT lub HBsAg-ujemni z dodatnim wynikiem serologicznym anty-HBc) i HCV (zakończone wyleczalne leczenie przeciwwirusowe z wiremią HCV poniżej granicy oznaczalności) mogą kwalifikować się

    • Pacjenci z HBV powinni być leczeni supresyjną terapią przeciwwirusową przed włączeniem do badania
    • Pacjenci z HCV muszą mieć ukończoną terapię leczniczą i mieć ujemne miano wirusa HCV
  • Odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano w Tabeli 2:

Tabela 2: Parametry laboratoryjne wymagane do włączenia do badania

Hematologiczna Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥ 1500/ml Płytki krwi: ≥ 75 000/ml Hemoglobina: ≥ 9 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l

Nerki Stężenie kreatyniny w surowicy: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny: ≥ 60 ml/min u pacjenta ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl)

Wątrobowa bilirubina całkowita w surowicy: ≤ 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta (≤ 3 x GGN) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT): ≤ 2,5 X GGN LUB ≤ 5 X GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową w trybie zaawansowanym lub z przerzutami

    • Dozwolone są terapie adjuwantowe lub neoadiuwantowe otrzymane ≥ 1 rok przed włączeniem do badania

  • Niestabilna lub pogarszająca się choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego
    • CVA/udar
    • New York Heart Association [NYHA] Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
    • Niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu

  • Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM następujących:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)

  • Dowody klinicznie znaczącej immunosupresji, takie jak:

    • Pierwotny stan niedoboru odporności, taki jak ciężki złożony niedobór odporności
    • Jednoczesna infekcja oportunistyczna
    • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (> 2 tygodnie), w tym doustnych dawek steroidów > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem

  • Historia lub dowód objawowej choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem.

    • Terapia zastępcza (np. tyroksyna w niedoczynności tarczycy, insulina w cukrzycy lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego chorób autoimmunologicznych

  • Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, zdefiniowane przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci z liczbą limfocytów T CD4+ (CD4+) < 350 komórek/ul
    • Pacjenci z wywiadem zakażenia oportunistycznego wtórnego do AIDS
    • Pacjenci stosujący środki przeciwdrobnoustrojowe z interakcjami lekowymi z badanymi lekami w ramach tego protokołu, u których nie można zmienić leczenia na alternatywne środki przeciwdrobnoustrojowe
    • Pacjenci poddawani terapii przeciwretrowirusowej < 4 tygodnie
    • Pacjenci z wiremią HIV > 400 kopii/ml
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia planowanej terapii w ramach badania (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19)
  • Historia czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Jeśli pacjent przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci spodziewający się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty, przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień ≥ 3 wg NCI CTCAE v5.0)
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie i klinicznie istotnym upośledzeniem czynności płuc, w tym pacjenci wymagający dodatkowego podawania tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: docieranie bezpieczeństwa / poziom dawki 0
Zostanie przeprowadzone wstępne badanie bezpieczeństwa (poziom dawki 0 w Tabeli 1 poniżej) i zostanie włączonych 6 pacjentów z zaawansowanym mięsakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy nie byli wcześniej leczeni. Cykl pierwszy będzie się składał z gemcytabiny plus docetakselu w standardowej dawce i schemacie danej instytucji: 900 mg/m2 gemcytabiny w dniach 1 i 8 oraz 75 mg/m2 docetakselu w dniu 8. Dożylny Retifanlimab w stałej dawce 210 mg będzie podawany co 3 tygodnie, zaczynając od C2D1, łącznie przez dwa cykle (cykle 2 i 3). Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Faza I: Deeskalacja dawki Poziom 1

Jeśli u ≤ 1 pacjenta na 6 przy dawce na poziomie 0 wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę podczas tego wstępnego etapu bezpieczeństwa, wówczas rozpocznie się część protokołu dotycząca deeskalacji dawki.

Poziom dawki 1:

Retifanlimab (Dzień 1) - 375 mg (dawka stała) Gemcytabina (Dzień 1 i 8) - 900 mg/m2 Docetaksel (Dzień 8) - 75 mg/m2 Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Faza I: Poziom deeskalacji dawki -1

Poziom dawki -1:

Retifanlimab (Dzień 1) – 375 mg (dawka stała) Gemcytabina (Dzień 1 i 8) – 750 mg/m2 Docetaksel (Dzień 8) – 60 mg/m2 Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Faza I: Poziom deeskalacji dawki -2

Poziom dawki -2:

Retifanlimab (Dzień 1) - 375 mg (dawka stała) Gemcytabina (Dzień 1 i 8) - 675 mg/m2 Docetaksel (Dzień 8) - 50 mg/m2 Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny/myxofibrosarcoma

(UPS/MFS)

Po określeniu RP2D, 5 kohort specyficznych dla histologii (po 10 pacjentów każda), w tym UPS/MFS, LPS, LMS, mięsak naczyniowy i inne MTM, zostanie otwarte do rejestracji. Pacjenci będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (w sumie 6 cykli), po czym leczenie retifanlimabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia 35 cykli (105 tygodni) leczenia retifanlimabem. Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Tłuszczakomięsak/LPS
Po określeniu RP2D, 5 kohort specyficznych dla histologii (po 10 pacjentów każda), w tym UPS/MFS, LPS, LMS, mięsak naczyniowy i inne MTM, zostanie otwarte do rejestracji. Pacjenci będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (w sumie 6 cykli), po czym leczenie retifanlimabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia 35 cykli (105 tygodni) leczenia retifanlimabem. Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Mięsak gładkokomórkowy/LMS
Po określeniu RP2D, 5 kohort specyficznych dla histologii (po 10 pacjentów każda), w tym UPS/MFS, LPS, LMS, mięsak naczyniowy i inne MTM, zostanie otwarte do rejestracji. Pacjenci będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (w sumie 6 cykli), po czym leczenie retifanlimabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia 35 cykli (105 tygodni) leczenia retifanlimabem. Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Mięsak naczyniowy
Po określeniu RP2D, 5 kohort specyficznych dla histologii (po 10 pacjentów każda), w tym UPS/MFS, LPS, LMS, mięsak naczyniowy i inne MTM, zostanie otwarte do rejestracji. Pacjenci będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (w sumie 6 cykli), po czym leczenie retifanlimabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia 35 cykli (105 tygodni) leczenia retifanlimabem. Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Inne Mięsaki tkanek miękkich/MTM
Po określeniu RP2D, 5 kohort specyficznych dla histologii (po 10 pacjentów każda), w tym UPS/MFS, LPS, LMS, mięsak naczyniowy i inne MTM, zostanie otwarte do rejestracji. Pacjenci będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (w sumie 6 cykli), po czym leczenie retifanlimabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub zakończenia 35 cykli (105 tygodni) leczenia retifanlimabem. Wszystkie wizyty należy odbyć +/- 3 dni od zaplanowanych punktów czasowych.
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012
Lek: Gemcytabina

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 900 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 900 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 750 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 675 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z Retifanlimabem dodanym w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),

Lek: Docetaksel

Faza pierwsza:

Dawka Poziom 1 - 75 mg/m2 Dawka Poziom 0 - 75 mg/m2 Dawka Poziom -1 - 60 mg/m2 Dawka Poziom -2 - 50 mg/m2

Poziom dawki z ≤ 1 DLT obserwowanym na pacjenta zostanie uznany za RP2D.

Faza II: Uczestnicy będą leczeni RP2D gemcytabiną/docetakselem (w przypadku podawania w skojarzeniu z Retifanlimabem) w cyklu 1, z dodatkiem Retifanlimabu w dniu 1 cyklu 2 w stałej dawce 375 mg. Leczenie gemcytabiną/docetakselem będzie kontynuowane przez 5 dodatkowych cykli (łącznie 6 cykli),
Eksperymentalny: Zaawansowany mięsak, który postępował w wyniku wcześniejszego leczenia
Uczestnicy będą mieli zaawansowanego mięsaka, którzy postępowali w sprawie wcześniejszego leczenia i będą mieli odporne/niebibrotyczne TME
Lek: Retifanlimab

Faza pierwsza:

Poziom dawki 1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki 0 - 210 mg (dawka stała) Poziom dawki -1 - 375 mg (dawka stała) Poziom dawki -2 - 375 mg (dawka stała)

Faza II: 375 mg (dawka stała)

Inne nazwy:
  • INCMGA00012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 tygodniach według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym celem części II fazy tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których nie nastąpiła progresja choroby po 24 tygodniach według RECIST v1.1. Progresję choroby stwierdza się, gdy następuje wzrost sumy choroby docelowej ≥ 20%, stabilizację choroby, gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, częściową odpowiedź, gdy następuje spadek sumy choroby docelowej ≥ 30% oraz całkowitą odpowiedź, gdy wszystkie zmiany zniknęły lub wszystkie zmiany zniknęły, a wszystkie zmiany węzłowe są mniejsze niż 10 mm każdy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Retifanlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj