Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретифанлимаб (антитело к PD-1) с гемцитабином и доцетакселом у пациентов с распространенной саркомой мягких тканей

13 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I/II исследования гемцитабина и доцетаксела в сочетании с блокадой иммунных контрольных точек (ретифанлимаб) у пациентов с распространенной саркомой мягких тканей

Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли исследуемый препарат ретифанлимаб, моноклональное антитело против белка PD-1, в сочетании с гемцитабином и доцетакселом безопасным и эффективным средством для лечения вашего заболевания. Гемцитабин и доцетаксел являются химиотерапевтическими препаратами, которые обычно используются для лечения саркомы мягких тканей. Ретифанлимаб — экспериментальный препарат, повышающий способность иммунной системы бороться с раковыми клетками. Исследователи исследования считают, что ретифанлимаб может помочь гемцитабину и доцетакселу лучше работать против саркомы мягких тканей, которая либо местно-распространенная, либо распространилась за пределы своего первоначального местоположения (метастазировала), и ее нельзя удалить хирургическим путем (нерезектабельная).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика метастатической или местно-распространенной и нерезектабельной саркомы мягких тканей высокой степени злокачественности. Нерезектабельный определяется как:

    1. первичная опухоль не может быть безопасно удалена хирургическим путем, или
    2. первичная опухоль выиграет от системной терапии до хирургического вмешательства
  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие
  • Должен дать согласие на обязательную биопсию опухоли (если это считается безопасным и возможным) для научных исследований при скрининге, если архивная ткань недоступна, а также на C1D15, C3D15.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 1

  • Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1

    • Целевые очаги не следует выбирать из ранее облученного поля, если до включения в исследование не было рентгенографически и/или патологически подтверждено прогрессирование опухоли в этом поражении.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии (см. критерии исключения ниже)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста

  • Пациенты с хроническим ВГВ (HBsAg-позитивный с неопределяемой или низкой ДНК ВГВ и нормальным уровнем АЛТ или HBsAg-отрицательный с анти-HBc-положительной серологией) и ВГС (завершенное лечебное противовирусное лечение с вирусной нагрузкой ВГС ниже предела количественного определения) могут иметь право на участие

    • Пациентов с ВГВ перед включением в исследование следует лечить супрессивной противовирусной терапией.
    • Пациенты с ВГС должны пройти лечебную терапию и иметь отрицательную вирусную нагрузку ВГС.
  • Адекватная функция органа, как определено в таблице 2:

Таблица 2: Лабораторные параметры, необходимые для включения в исследование

Гематологические Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): ≥ 1500/мкл Тромбоциты: ≥ 75 000/мкл Гемоглобин: ≥ 9 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л

Почки Креатинин сыворотки: ≤ 1,5 X верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина: ≥ 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 X ВГН учреждения (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCl)

Печень Общий билирубин в сыворотке: ≤ 1,5 X ВГН ИЛИ Прямой билирубин ≤ ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН, за исключением пациентов с болезнью Жильбера (≤ 3x ВГН) АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT): ≤ 2,5 X ВГН ИЛИ ≤ 5 X ВГН для пациентов с метастазами в печень

Критерий исключения:

  • Получал любую системную терапию в запущенных или метастатических условиях

    • Адъювантная или неоадъювантная терапия, полученная ≥ 1 года до включения, разрешена.

  • Нестабильное или ухудшающееся сердечно-сосудистое заболевание в течение предыдущих 6 месяцев, в том числе:

    • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда
    • ССЗ/инсульт
    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]
    • Неконтролируемые клинически значимые аритмии

  • Текущее использование иммунодепрессантов, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местная инъекция стероидов (например, внутрисуставная инъекция)
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах ≤ 10 мг/сут преднизона или эквивалента
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при КТ)

  • Доказательства клинически значимой иммуносупрессии, такие как:

    • Первичное иммунодефицитное состояние, такое как тяжелый комбинированный иммунодефицит
    • Сопутствующая оппортунистическая инфекция
    • Получение системной иммуносупрессивной терапии (> 2 недель), включая пероральные дозы стероидов > 10 мг/день преднизолона или эквивалента в течение 2 месяцев до включения в исследование

  • История или свидетельство симптоматического аутоиммунного заболевания за последние 2 года до зачисления.

    • Заместительная терапия (например, тироксин при гипотиреозе, инсулин при диабете или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения аутоиммунных заболеваний.

  • Неконтролируемая ВИЧ-инфекция, определяемая одним или несколькими из следующих признаков:

    • Пациенты с числом CD4+ Т-клеток (CD4+) < 350 клеток/мкл
    • Пациенты с оппортунистической инфекцией, вторичной по отношению к СПИДу в анамнезе.
    • Пациенты, принимающие противомикробные препараты, с лекарственными взаимодействиями с исследуемыми препаратами по этому протоколу, которых нельзя перевести на альтернативные противомикробные препараты.
    • Пациенты, получающие антиретровирусную терапию < 4 недель
    • Пациенты с вирусной нагрузкой ВИЧ > 400 копий/мл
  • Активный гепатит B или гепатит C
  • Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней от даты начала запланированной исследуемой терапии (за исключением вакцин против COVID-19).
  • История активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
  • Лучевая терапия в течение 2 недель до 1-го дня исследования
  • Если пациент перенес серьезную операцию, он должен адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала терапии.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита и заканчивая 180 днями после последней дозы исследуемого(ых) лечения(й)
  • Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Известная предшествующая тяжелая гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому компоненту в его составе, включая известные тяжелые реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе и клинически значимыми легочными нарушениями, включая тех, у кого есть потребность в дополнительном использовании кислорода для поддержания адекватной оксигенации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: безопасный ввод в эксплуатацию / уровень дозы 0
Будет проведен предварительный анализ безопасности (уровень дозы 0 в Таблице 1 ниже), в который будут включены 6 пациентов с запущенной саркомой высокой степени злокачественности, ранее не получавших лечения. Первый цикл будет состоять из гемцитабина плюс доцетаксел в стандартной дозе и схеме учреждения: 900 мг/м2 гемцитабина в 1-й и 8-й дни и 75 мг/м2 доцетаксела в 8-й день. Внутривенное введение ретифанлимаба в фиксированной дозе 210 мг будет вводили каждые 3 недели, начиная с C2D1, всего два цикла (циклы 2 и 3). Все визиты должны быть совершены +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Фаза I: снижение дозы, уровень 1

Если ≤ 1 пациент из 6 при уровне дозы 0 имеет дозолимитирующую токсичность во время этой вводной проверки безопасности, тогда начинается часть протокола, посвященная деэскалации дозы.

Уровень дозы 1:

Ретифанлимаб (1-й день) — 375 мг (фиксированная доза) Гемцитабин (1-й и 8-й дни) — 900 мг/м2 Доцетаксел (8-й день) — 75 мг/м2 Все визиты должны проводиться +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Фаза I: Уровень деэскалации дозы -1

Уровень дозы -1:

Ретифанлимаб (1-й день) — 375 мг (фиксированная доза) Гемцитабин (1-й и 8-й дни) — 750 мг/м2 Доцетаксел (8-й день) — 60 мг/м2 Все визиты должны проводиться +/-3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Фаза I: Уровень деэскалации дозы -2

Уровень дозы -2:

Ретифанлимаб (1-й день) — 375 мг (фиксированная доза) Гемцитабин (1-й и 8-й дни) — 675 мг/м2 Доцетаксел (8-й день) — 50 мг/м2 Все визиты должны проводиться +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Недифференцированная плеоморфная саркома/миксофибросаркома

(ИБП/МФС)

После определения RP2D для регистрации будут открыты 5 гистологических когорт (по 10 пациентов в каждой), включая UPS/MFS, LPS, LMS, сосудистую саркому и другие STS. Пациентов будут лечить с помощью RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов), после чего лечение Ретифанлимабом будет продолжаться до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения 35 циклов (105 недель) лечения Ретифанлимабом. Все визиты должны быть совершены +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Липосаркома/ЛПС
После определения RP2D для регистрации будут открыты 5 гистологических когорт (по 10 пациентов в каждой), включая UPS/MFS, LPS, LMS, сосудистую саркому и другие STS. Пациентов будут лечить с помощью RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов), после чего лечение Ретифанлимабом будет продолжаться до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения 35 циклов (105 недель) лечения Ретифанлимабом. Все визиты должны быть совершены +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Лейомиосаркома/ЛМС
После определения RP2D для регистрации будут открыты 5 гистологических когорт (по 10 пациентов в каждой), включая UPS/MFS, LPS, LMS, сосудистую саркому и другие STS. Пациентов будут лечить с помощью RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов), после чего лечение Ретифанлимабом будет продолжаться до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения 35 циклов (105 недель) лечения Ретифанлимабом. Все визиты должны быть совершены +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Сосудистая саркома
После определения RP2D для регистрации будут открыты 5 гистологических когорт (по 10 пациентов в каждой), включая UPS/MFS, LPS, LMS, сосудистую саркому и другие STS. Пациентов будут лечить с помощью RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов), после чего лечение Ретифанлимабом будет продолжаться до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения 35 циклов (105 недель) лечения Ретифанлимабом. Все визиты должны быть совершены +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Другая саркома мягких тканей/СМТ
После определения RP2D для регистрации будут открыты 5 гистологических когорт (по 10 пациентов в каждой), включая UPS/MFS, LPS, LMS, сосудистую саркому и другие STS. Пациентов будут лечить с помощью RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов), после чего лечение Ретифанлимабом будет продолжаться до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или завершения 35 циклов (105 недель) лечения Ретифанлимабом. Все визиты должны быть совершены +/- 3 дня от запланированных сроков.
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012
Лекарство: Гемцитабин

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 900 мг/м2 Уровень дозы 0 - 900 мг/м2 Уровень дозы -1 - 750 мг/м2 Уровень дозы -2 - 675 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),

Лекарство: Доцетаксел

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 75 мг/м2 Уровень дозы 0 - 75 мг/м2 Уровень дозы -1 - 60 мг/м2 Уровень дозы -2 - 50 мг/м2

Уровень дозы с ≤ 1 DLT на пациента будет объявлен RP2D.

Фаза II: участники будут получать RP2D гемцитабина/доцетаксела (при введении в комбинации с ретифанлимабом) в течение 1 цикла, с добавлением ретифанлимаба во 2-й день 1 цикла в фиксированной дозе 375 мг. Гемцитабин/доцетаксел будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (всего 6 циклов),
Экспериментальный: Продвинутая саркома, которая прогрессировала на предыдущем лечении
Участники будут иметь продвинутую саркому, которая прогрессировала на предварительном лечении и имела обогащенную иммунитетом/нефиброзным TME
Лекарство: Ретифанлимаб

Фаза I:

Уровень дозы 1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы 0 - 210 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -1 - 375 мг (фиксированная доза) Уровень дозы -2 - 375 мг (фиксированная доза)

Фаза II: 375 мг (фиксированная доза)

Другие имена:
  • INCMGA00012

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: доля пациентов без прогрессирования через 24 недели согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: 24 недели
Основной целью фазы II этого исследования является определение доли пациентов, у которых нет прогрессирования через 24 недели с помощью RECIST v1.1. О прогрессирующем заболевании говорят при увеличении суммы целевых заболеваний на ≥ 20%, о стабильном заболевании при изменении >-30% и ≤ 20%, о частичном ответе при снижении суммы целевых заболеваний на ≥ 30% и полный ответ, когда все очаги исчезли или все очаги исчезли, и все узловые поражения < 10 мм каждый.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретифанлимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться