Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retifanlimab (Anti-PD-1 antistof) med gemcitabin og docetaxel hos patienter med avanceret bløddelssarkom

13. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af gemcitabin og docetaxel kombineret med immun checkpoint blokade (Retifanlimab) hos patienter med avanceret bløddelssarkom

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om studielægemidlet Retifanlimab, et monoklonalt antistof mod PD-1-proteinet, kombineret med gemcitabin og docetaxel, er en sikker og effektiv behandling af din sygdom. Gemcitabin og docetaxel er kemoterapilægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af bløddelssarkom. Retifanlimab er et eksperimentelt lægemiddel, der booster immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Undersøgelsesforskerne mener, at Retifanlimab kan hjælpe gemcitabin og docetaxel til at virke bedre mod bløddelssarkom, der enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig ud over dets oprindelige placering (metastaseret), og det kan ikke fjernes med kirurgi (ikke-operable).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden og uoperabel højgradigt bløddelssarkom. Uoperabel er defineret som:

    1. primær tumor kan ikke fjernes sikkert kirurgisk, eller
    2. primær tumor ville have gavn af systemisk terapi forud for en kirurgisk tilgang
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal give samtykke til obligatorisk tumorbiopsi (hvis det anses for sikkert og muligt) til forskningsundersøgelser ved screening, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, og ved C1D15, C3D15.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

  • Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. RECIST v1.1

    • Mållæsioner må ikke vælges fra et tidligere bestrålet felt, medmindre der har været radiografisk og/eller patologisk dokumenteret tumorprogression i den pågældende læsion før indskrivning.
  • Ingen tidligere systemisk terapi (se eksklusionskriterier nedenfor)
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

  • Patienter med kronisk HBV (HBsAg-positiv med ikke-detekterbart eller lavt HBV-DNA og normalt ALT, eller HBsAg-negative med anti-HBc-positiv serologi) og HCV (afsluttet helbredende antiviral behandling med HCV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen) kan være kvalificerede

    • Patienter med HBV bør behandles med suppressiv antiviral terapi før indskrivning
    • Patienter med HCV skal have gennemført kurativ behandling og have negativ HCV-virusbelastning
  • Tilstrækkelig organfunktion, som defineret i tabel 2:

Tabel 2: Laboratorieparametre, der kræves for at inkludere undersøgelsen

Hæmatologisk absolut neutrofiltal (ANC): ≥ 1.500 /mcL Blodplader: ≥ 75.000 / mcL Hæmoglobin: ≥ 9g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L

Nyreserumkreatinin: ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance: ≥ 60 mL/min for patient med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin ellerCrCl)

Total bilirubin i leverserum: ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for patienter med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN undtagen patienter med Gilberts sygdom (≤ 3x ULN) ASAT (SGOT) og ALT (SGPT): ≤ ULN 2,5 X 2,5 X X ULN for patienter med levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver systemisk terapi i avanceret eller metastatisk indstilling

    • Adjuverende eller neoadjuverende terapier modtaget ≥ 1 år før tilmelding er tilladt

  • Ustabil eller forværret kardiovaskulær sygdom inden for de foregående 6 måneder, herunder:

    • Ustabil angina eller myokardieinfarkt
    • CVA/slagtilfælde
    • New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ukontrollerede klinisk signifikante arytmier

  • Nuværende brug af immunsuppressiv medicin, UNDTAGET følgende:

    • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
    • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)

  • Bevis for klinisk signifikant immunsuppression såsom følgende:

    • Primær immundefekt tilstand såsom svær kombineret immundefekt sygdom
    • Samtidig opportunistisk infektion
    • Modtager systemisk immunsuppressiv behandling (> 2 uger) inklusive orale steroiddoser > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende inden for 2 måneder før indskrivning

  • Anamnese eller tegn på symptomatisk autoimmun sygdom i de sidste 2 år før indskrivning.

    • Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin mod hypothyroidisme, insulin mod diabetes eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling af autoimmun sygdom

  • Ukontrolleret HIV-infektion, som defineret ved en eller flere af følgende:

    • Patienter med CD4+ T-celle (CD4+) tæller < 350 celler/uL
    • Patienter med en historie med en opportunistisk infektion sekundær til AIDS
    • Patienter på antimikrobielle stoffer med lægemiddelinteraktioner med undersøgelseslægemidlerne på denne protokol, som ikke kan skiftes til alternative antimikrobielle stoffer
    • Patienter i antiretroviral behandling < 4 uger
    • Patienter med HIV-virusmængde > 400 kopier/ml
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter startdatoen for den planlagte undersøgelsesbehandling (med undtagelse af COVID-19-vacciner)
  • Historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Strålebehandling inden for 2 uger før studiedag 1
  • Hvis patienten har gennemgået en større operation, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før behandlingen påbegyndes
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med besøget til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling(er)
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller enhver komponent i dets formuleringer, herunder kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Patienter med tidligere interstitiel lungesygdom og klinisk signifikant pulmonal kompromittering, inklusive dem, der har behov for supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Sikkerhedsindkøring / dosisniveau 0
En sikkerhedsindkøring (dosisniveau 0 i tabel 1 nedenfor) vil blive udført og indrullere 6 patienter med fremskreden højgradig sarkom, som er behandlingsnaive. Cyklus 1 vil bestå af gemcitabin plus docetaxel ved institutionens standarddosis og skema: 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8 og 75 mg/m2 docetaxel på dag 8. Intravenøs Retifanlimab i en flad dosis på 210 mg administreret hver 3. uge startende med C2D1 i i alt to cyklusser (cyklus 2 og 3). Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Fase I: Dosisdeeskalering niveau 1

Hvis ≤ 1 patient ud af 6 på dosisniveau 0 har en dosisbegrænsende toksicitet under denne sikkerhedsindkøring, vil dosisdeeskaleringsdelen af ​​protokollen begynde.

Dosisniveau 1:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (flad dosis) Gemcitabin (dag 1 og 8) - 900 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 75 mg/m2 Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Fase I: Dosisdeeskaleringsniveau -1

Dosisniveau -1:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (flad dosis) Gemcitabin (dag 1 og 8) - 750 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 60 mg/m2 Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Fase I: Dosisdeeskaleringsniveau -2

Dosisniveau -2:

Retifanlimab (dag 1) - 375 mg (flad dosis) Gemcitabin (dag 1 og 8) - 675 mg/m2 Docetaxel (dag 8) - 50 mg/m2 Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma/Myxofibrosarcoma

(UPS/MFS)

Efter at RP2D er bestemt, vil 5 histologi-specifikke kohorter (10 patienter hver), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åbne for tilmelding. Patienterne vil blive behandlet med RP2D for gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser), hvorefter behandling med Retifanlimab vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af 35 cyklusser (105 uger) med Retifanlimab-behandling. Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Liposarkom/LPS
Efter at RP2D er bestemt, vil 5 histologi-specifikke kohorter (10 patienter hver), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åbne for tilmelding. Patienterne vil blive behandlet med RP2D for gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser), hvorefter behandling med Retifanlimab vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af 35 cyklusser (105 uger) med Retifanlimab-behandling. Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Leiomyosarkom/LMS
Efter at RP2D er bestemt, vil 5 histologi-specifikke kohorter (10 patienter hver), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åbne for tilmelding. Patienterne vil blive behandlet med RP2D for gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser), hvorefter behandling med Retifanlimab vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af 35 cyklusser (105 uger) med Retifanlimab-behandling. Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Vaskulært sarkom
Efter at RP2D er bestemt, vil 5 histologi-specifikke kohorter (10 patienter hver), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åbne for tilmelding. Patienterne vil blive behandlet med RP2D for gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser), hvorefter behandling med Retifanlimab vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af 35 cyklusser (105 uger) med Retifanlimab-behandling. Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Andet bløddelssarkom/STS
Efter at RP2D er bestemt, vil 5 histologi-specifikke kohorter (10 patienter hver), inklusive UPS/MFS, LPS, LMS, vaskulær sarkom og andre STS, åbne for tilmelding. Patienterne vil blive behandlet med RP2D for gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser), hvorefter behandling med Retifanlimab vil fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afslutning af 35 cyklusser (105 uger) med Retifanlimab-behandling. Alle besøg skal foretages +/- 3 dage efter de planlagte tidspunkter.
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012
Medicin: Gemcitabin

Fase I:

Dosisniveau 1 - 900 mg/m2 Dosisniveau 0 - 900 mg/m2 Dosisniveau -1 - 750 mg/m2 Dosisniveau -2 - 675 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),

Medicin: Docetaxel

Fase I:

Dosisniveau 1 - 75 mg/m2 Dosisniveau 0 - 75 mg/m2 Dosisniveau -1 - 60 mg/m2 Dosisniveau -2 - 50 mg/m2

Dosisniveauet med ≤ 1 DLT set pr. patient vil blive erklæret RP2D.

Fase II: Deltagerne vil blive behandlet med RP2D af gemcitabin/docetaxel (når det administreres i kombination med Retifanlimab) til cyklus 1, med Retifanlimab tilføjet på cyklus 2 dag 1 i en flad dosis på 375 mg. Gemcitabin/docetaxel vil fortsætte i 5 yderligere cyklusser (i alt 6 cyklusser),
Eksperimentel: Avanceret sarkom, der er kommet videre med forudgående behandling
Deltagerne vil have avanceret sarkom, der er kommet videre med forudgående behandling og har en immunberiget/ikke-fibrotisk TME
Medicin: Retifanlimab

Fase I:

Dosisniveau 1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau 0 - 210 mg (flad dosis) Dosisniveau -1 - 375 mg (flad dosis) Dosisniveau -2 - 375 mg (flad dosis)

Fase II: 375 mg (flad dosis)

Andre navne:
  • INCMGA00012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: andel af patienter, der er progressionsfri efter 24 uger ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: 24 uger
Det primære formål med fase II-delen af ​​denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​patienter, der er progressionsfrie efter 24 uger ved hjælp af RECIST v1.1. Progressiv sygdom erklæres, når der er en stigning i sum af målsygdom ≥ 20 %, stabil sygdom, når ændringen er > -30 % og ≤ 20 %, delvis respons, når der er et fald i sum af målsygdom ≥ 30 %, og fuldstændig respons, når alle læsioner er forsvundet, eller alle læsioner er forsvundet, og al nodalsygdom er < 10 mm hver.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Retifanlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner