Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Retifanlimab (anticorpo anti-PD-1) con gemcitabina e docetaxel in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

13 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I/II su gemcitabina e docetaxel combinati con blocco del checkpoint immunitario (retifanlimab) in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

Questo studio è stato condotto per scoprire se il farmaco in studio Retifanlimab, un anticorpo monoclonale contro la proteina PD-1, combinato con gemcitabina e docetaxel, è un trattamento sicuro ed efficace per la tua malattia. La gemcitabina e il docetaxel sono farmaci chemioterapici comunemente usati per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Retifanlimab è un farmaco sperimentale che aumenta la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali. I ricercatori dello studio ritengono che Retifanlimab possa aiutare la gemcitabina e il docetaxel a lavorare meglio contro il sarcoma dei tessuti molli che è localmente avanzato o si è diffuso oltre la sua posizione originale (metastatizzato) e non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli di alto grado metastatico o localmente avanzato e non resecabile. Non resecabile è definito come:

    1. tumore primario non può essere rimosso chirurgicamente in modo sicuro, o
    2. tumore primario trarrebbe beneficio dalla terapia sistemica prima di un approccio chirurgico
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Deve acconsentire alla biopsia tumorale obbligatoria (se ritenuta sicura e fattibile) per studi di ricerca allo screening, se il tessuto d'archivio non è disponibile, e a C1D15, C3D15.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG ≤ 1

  • Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1

    • Le lesioni target non devono essere scelte da un campo precedentemente irradiato a meno che non vi sia stata una progressione tumorale documentata radiograficamente e/o patologicamente in quella lesione prima dell'arruolamento.
  • Nessuna precedente terapia sistemica (vedere i criteri di esclusione, di seguito)
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile

  • I pazienti con HBV cronica (HBsAg-positivi con HBV DNA non rilevabile o basso e ALT normale, o HBsAg-negativi con sierologia anti-HBc-positiva) e HCV (trattamento antivirale curativo completato con carica virale dell'HCV inferiore al limite di quantificazione) possono essere idonei

    • I pazienti con HBV devono essere trattati con terapia antivirale soppressiva prima dell'arruolamento
    • I pazienti con HCV devono aver completato la terapia curativa e avere carica virale HCV negativa
  • Adeguata funzione d'organo, come definita nella Tabella 2:

Tabella 2: Parametri di laboratorio richiesti per l'inclusione nello studio

Ematologico Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1.500 /mcL Piastrine: ≥ 75.000 / mcL Emoglobina: ≥ 9g/dL o ≥ 5,6 mmol/L

Renale Creatinina sierica: ≤ 1,5 X limite superiore della norma (ULN) OPPURE Clearance della creatinina misurata o calcolata: ≥ 60 mL/min per pazienti con livelli di creatinina > 1,5 X ULN istituzionale (GFR può essere utilizzato anche al posto della creatinina o CrCl)

Bilirubina totale sierica epatica: ≤ 1,5 X ULN O Bilirubina diretta ≤ ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert (≤ 3x ULN) AST (SGOT) e ALT (SGPT): ≤ 2,5 X ULN O ≤ 5 X ULN per i pazienti con metastasi epatiche

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia sistemica nel setting avanzato o metastatico

    • Sono consentite terapie adiuvanti o neoadiuvanti ricevute ≥ 1 anno prima dell'arruolamento

  • Malattie cardiovascolari instabili o in peggioramento nei 6 mesi precedenti, tra cui:

    • Angina instabile o infarto del miocardio
    • CVA/ictus
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association [NYHA].
    • Aritmie clinicamente significative non controllate

  • Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, TRANNE quanto segue:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare)
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalenti
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)

  • Evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa come la seguente:

    • Stato di immunodeficienza primaria come malattia da immunodeficienza combinata grave
    • Infezione opportunistica concomitante
    • Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica (> 2 settimane) comprese dosi orali di steroidi> 10 mg / die di prednisone o equivalente entro 2 mesi prima dell'arruolamento

  • Storia o evidenza di malattia autoimmune sintomatica negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento.

    • La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina per l'ipotiroidismo, insulina per il diabete o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico per la malattia autoimmune

  • Infezione da HIV incontrollata, come definita da uno o più dei seguenti:

    • Pazienti con conta delle cellule T CD4+ (CD4+) < 350 cellule/uL
    • Pazienti con una storia di infezione opportunistica secondaria all'AIDS
    • Pazienti che assumono antimicrobici con interazioni farmacologiche con i farmaci in studio su questo protocollo, che non possono essere passati ad antimicrobici alternativi
    • Pazienti in terapia antiretrovirale < 4 settimane
    • Pazienti con carica virale HIV > 400 copie/mL
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla data di inizio della terapia in studio pianificata (ad eccezione dei vaccini COVID-19)
  • Storia di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio
  • Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del/i trattamento/i dello studio
  • Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico di cellule staminali
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ipersensibilità grave nota in precedenza al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni, comprese reazioni di ipersensibilità grave nota agli anticorpi monoclonali (grado NCI CTCAE v5.0 ≥ 3)
  • Pazienti con precedente storia di malattia polmonare interstiziale e compromissione polmonare clinicamente significativa, inclusi coloro che necessitano di un uso supplementare di ossigeno per mantenere un'adeguata ossigenazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: run-in di sicurezza / livello di dose 0
Verrà eseguito un run-in di sicurezza (livello di dose 0 nella Tabella 1, di seguito) e arruolare 6 pazienti con sarcoma avanzato di alto grado che sono naïve al trattamento. Il ciclo uno consisterà in gemcitabina più docetaxel alla dose e al programma standard dell'istituto: 900 mg/m2 di gemcitabina nei giorni 1 e 8 e 75 mg/m2 di docetaxel nel giorno 8. Retifanlimab per via endovenosa a una dose fissa di 210 mg sarà somministrato ogni 3 settimane a partire da C2D1 per un totale di due cicli (cicli 2 e 3). Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Fase I: riduzione della dose livello 1

Se ≤ 1 paziente su 6 al livello di dose 0 presenta una tossicità dose-limitante durante questo run-in di sicurezza, inizierà la parte di riduzione della dose del protocollo.

Dose Livello 1:

Retifanlimab (Giorno 1) - 375 mg (dose fissa) Gemcitabina (Giorni 1 e 8) - 900 mg/m2 Docetaxel (Giorno 8) - 75 mg/m2 Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Fase I: livello di riduzione della dose -1

Livello di dose -1:

Retifanlimab (Giorno 1) - 375 mg (dose fissa) Gemcitabina (Giorni 1 e 8) - 750 mg/m2 Docetaxel (Giorno 8) - 60 mg/m2 Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Fase I: livello di riduzione della dose -2

Livello di dose -2:

Retifanlimab (Giorno 1) - 375 mg (dose fissa) Gemcitabina (Giorni 1 e 8) - 675 mg/m2 Docetaxel (Giorno 8) - 50 mg/m2 Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Sarcoma pleomorfo indifferenziato/mixofibrosarcoma

(UPS/MFS)

Dopo che l'RP2D è stato determinato, 5 coorti istologiche specifiche (10 pazienti ciascuna), tra cui UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascolare e altri STS, si apriranno per l'arruolamento. I pazienti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (quando somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (per un totale di 6 cicli), dopodiché il trattamento con Retifanlimab continuerà fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento di 35 cicli (105 settimane) di trattamento con Retifanlimab. Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Liposarcoma/LPS
Dopo che l'RP2D è stato determinato, 5 coorti istologiche specifiche (10 pazienti ciascuna), tra cui UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascolare e altri STS, si apriranno per l'arruolamento. I pazienti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (quando somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (per un totale di 6 cicli), dopodiché il trattamento con Retifanlimab continuerà fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento di 35 cicli (105 settimane) di trattamento con Retifanlimab. Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Leiomiosarcoma/LMS
Dopo che l'RP2D è stato determinato, 5 coorti istologiche specifiche (10 pazienti ciascuna), tra cui UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascolare e altri STS, si apriranno per l'arruolamento. I pazienti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (quando somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (per un totale di 6 cicli), dopodiché il trattamento con Retifanlimab continuerà fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento di 35 cicli (105 settimane) di trattamento con Retifanlimab. Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Sarcoma vascolare
Dopo che l'RP2D è stato determinato, 5 coorti istologiche specifiche (10 pazienti ciascuna), tra cui UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascolare e altri STS, si apriranno per l'arruolamento. I pazienti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (quando somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (per un totale di 6 cicli), dopodiché il trattamento con Retifanlimab continuerà fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento di 35 cicli (105 settimane) di trattamento con Retifanlimab. Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Altro Sarcoma dei tessuti molli/STS
Dopo che l'RP2D è stato determinato, 5 coorti istologiche specifiche (10 pazienti ciascuna), tra cui UPS/MFS, LPS, LMS, sarcoma vascolare e altri STS, si apriranno per l'arruolamento. I pazienti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (quando somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (per un totale di 6 cicli), dopodiché il trattamento con Retifanlimab continuerà fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o completamento di 35 cicli (105 settimane) di trattamento con Retifanlimab. Tutte le visite devono essere effettuate +/- 3 giorni rispetto agli orari programmati.
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012
Droga: Gemcitabina

Fase I:

Livello di dose 1 - 900 mg/m2 Livello di dose 0 - 900 mg/m2 Livello di dose -1 - 750 mg/m2 Livello di dose -2 - 675 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con il RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),

Droga: Docetaxel

Fase I:

Livello di dose 1 - 75 mg/m2 Livello di dose 0 - 75 mg/m2 Livello di dose -1 - 60 mg/m2 Livello di dose -2 - 50 mg/m2

Il livello di dose con ≤ 1 DLT osservato per paziente sarà dichiarato RP2D.

Fase II: i partecipanti saranno trattati con l'RP2D di gemcitabina/docetaxel (se somministrato in combinazione con Retifanlimab) per il ciclo 1, con Retifanlimab aggiunto il giorno 1 del ciclo 2 a una dose fissa di 375 mg. Gemcitabina/docetaxel continuerà per altri 5 cicli (totale di 6 cicli),
Sperimentale: Sarcoma avanzato che ha progredito al trattamento precedente
I partecipanti avranno un sarcoma avanzato che ha progredito al trattamento precedente e hanno un TME immuno-arricchnato/non fibrotico
Droga: Retifanlimab

Fase I:

Livello di dose 1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose 0 - 210 mg (dose fissa) Livello di dose -1 - 375 mg (dose fissa) Livello di dose -2 - 375 mg (dose fissa)

Fase II: 375 mg (dose fissa)

Altri nomi:
  • INCMGA00012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: percentuale di pazienti liberi da progressione a 24 settimane secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 24 settimane
L'obiettivo principale della parte di fase II di questo studio è determinare la percentuale di pazienti liberi da progressione a 24 settimane mediante RECIST v1.1. La malattia progressiva è dichiarata quando c'è un aumento della somma della malattia target ≥ 20%, malattia stabile quando la variazione è > -30% e ≤ 20%, risposta parziale quando c'è una diminuzione della somma della malattia target ≥ 30% e risposta completa quando tutte le lesioni sono scomparse o tutte le lesioni sono scomparse e tutte le malattie linfonodali sono < 10 mm ciascuna.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retifanlimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi