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Rétifanlimab (anticorps anti-PD-1) avec gemcitabine et docétaxel chez les patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous

13 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I/II sur la gemcitabine et le docétaxel associés à un blocage des points de contrôle immunitaire (rétifanlimab) chez des patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous

Cette étude est en cours pour déterminer si le médicament à l'étude Retifanlimab, un anticorps monoclonal contre la protéine PD-1, associé à la gemcitabine et au docétaxel, est un traitement sûr et efficace pour votre maladie. La gemcitabine et le docétaxel sont des agents chimiothérapeutiques couramment utilisés pour traiter le sarcome des tissus mous. Le rétifanlimab est un médicament expérimental qui renforce la capacité du système immunitaire à combattre les cellules cancéreuses. Les chercheurs de l'étude pensent que le rétifanlimab peut aider la gemcitabine et le docétaxel à mieux agir contre le sarcome des tissus mous qui est localement avancé ou qui s'est propagé au-delà de son emplacement d'origine (métastasé), et il ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sarcome des tissus mous de haut grade métastatique ou localement avancé et non résécable. Non résécable est défini comme :

    1. la tumeur primaire ne peut pas être enlevée chirurgicalement en toute sécurité, ou
    2. la tumeur primaire bénéficierait d'un traitement systémique avant une approche chirurgicale
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit consentir à une biopsie tumorale obligatoire (si elle est jugée sûre et faisable) pour les études de recherche lors du dépistage, si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, et à C1D15, C3D15.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 1

  • Présence d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1

    • Les lésions cibles ne doivent pas être choisies dans un champ précédemment irradié à moins qu'il n'y ait eu une progression tumorale radiographique et/ou pathologiquement documentée dans cette lésion avant l'inscription.
  • Aucun traitement systémique antérieur (voir les critères d'exclusion ci-dessous)
  • Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer

  • Les patients atteints de VHB chronique (AgHBs positif avec ADN VHB indétectable ou faible et ALT normale, ou AgHBs négatif avec sérologie anti-HBc positive) et VHC (traitement antiviral curatif terminé avec une charge virale VHC inférieure à la limite de quantification) peuvent être éligibles

    • Les patients atteints du VHB doivent être traités avec un traitement antiviral suppressif avant l'inscription
    • Les patients atteints du VHC doivent avoir terminé un traitement curatif et avoir une charge virale VHC négative
  • Fonction organique adéquate, telle que définie dans le tableau 2 :

Tableau 2 : Paramètres de laboratoire requis pour l'inclusion dans l'étude

Hématologique Numération absolue des neutrophiles (ANC) : ≥ 1 500 /mcL Plaquettes : ≥ 75 000 /mcL Hémoglobine : ≥ 9g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L

Rénal Créatinine sérique : ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) OU Clairance de la créatinine mesurée ou calculée : ≥ 60 mL/min pour les patients avec des taux de créatinine > 1,5 X la LSN institutionnelle (le DFG peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la ClCr)

Hépatique Bilirubine totale sérique : ≤ 1,5 X LSN OU Bilirubine directe ≤ LSN pour les patients avec des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN sauf les patients atteints de la maladie de Gilbert (≤ 3x LSN) AST (SGOT) et ALT (SGPT) : ≤ 2,5 X LSN OU ≤ 5 X LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques

Critère d'exclusion:

  • A reçu une thérapie systémique dans le cadre avancé ou métastatique

    • Les thérapies adjuvantes ou néoadjuvantes reçues ≥ 1 an avant l'inscription sont autorisées

  • Maladie cardiovasculaire instable ou en détérioration au cours des 6 derniers mois, y compris :

    • Angor instable ou infarctus du myocarde
    • AVC/AVC
    • New York Heart Association [NYHA] Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV
    • Arythmies cliniquement significatives non contrôlées

  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs, SAUF pour ce qui suit :

    • Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
    • Corticoïdes systémiques à des doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
    • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)

  • Preuve d'une immunosuppression cliniquement significative telle que :

    • État d'immunodéficience primaire tel que le déficit immunitaire combiné sévère
    • Infection opportuniste concomitante
    • Recevoir un traitement immunosuppresseur systémique (> 2 semaines) comprenant des doses de stéroïdes oraux> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent dans les 2 mois précédant l'inscription

  • Antécédents ou preuve de maladie auto-immune symptomatique au cours des 2 dernières années avant l'inscription.

    • La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine pour l'hypothyroïdie, l'insuline pour le diabète ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique des maladies auto-immunes

  • Infection à VIH non maîtrisée, telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Patients avec un nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4+) < 350 cellules/uL
    • Patients ayant des antécédents d'infection opportuniste secondaire au SIDA
    • Patients sous antimicrobiens présentant des interactions médicamenteuses avec les médicaments à l'étude de ce protocole, qui ne peuvent pas être remplacés par d'autres antimicrobiens
    • Patients sous traitement antirétroviral < 4 semaines
    • Patients avec charge virale VIH > 400 copies/mL
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la date de début du traitement prévu à l'étude (à l'exception des vaccins COVID-19)
  • Antécédents de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • Si le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant le début du traitement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui s'attendent à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite jusqu'à 180 jours après la dernière dose du ou des traitements à l'étude
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Hypersensibilité sévère antérieure connue au produit expérimental ou à tout composant de ses formulations, y compris les réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle et d'atteinte pulmonaire cliniquement significative, y compris ceux qui ont besoin d'un supplément d'oxygène pour maintenir une oxygénation adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I : rodage de sécurité / niveau de dose 0
Un rodage de sécurité (niveau de dose 0 dans le tableau 1 ci-dessous) sera effectué et recrutera 6 patients atteints d'un sarcome de haut grade avancé qui n'ont jamais reçu de traitement. Le premier cycle consistera en gemcitabine plus docétaxel à la dose et au calendrier standard de l'établissement : 900 mg/m2 de gemcitabine les jours 1 et 8, et 75 mg/m2 de docétaxel le jour 8. Le rétifanlimab intraveineux à une dose fixe de 210 mg sera administré toutes les 3 semaines à partir de C2D1 pour un total de deux cycles (cycles 2 et 3). Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des heures prévues.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Phase I : désescalade de dose niveau 1

Si ≤ 1 patient sur 6 au niveau de dose 0 présente une toxicité limitant la dose pendant ce rodage de sécurité, alors la partie de désescalade de dose du protocole commencera.

Niveau de dose 1 :

Rétifanlimab (Jour 1) - 375 mg (dose fixe) Gemcitabine (Jour 1 et 8) - 900 mg/m2 Docétaxel (Jour 8) - 75 mg/m2 Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des délais prévus.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Phase I : Niveau de désescalade de dose -1

Niveau de dose -1 :

Rétifanlimab (Jour 1) - 375 mg (dose fixe) Gemcitabine (Jour 1 et 8) - 750 mg/m2 Docétaxel (Jour 8) - 60 mg/m2 Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des délais prévus.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Phase I : Niveau de désescalade de dose -2

Niveau de dose -2 :

Rétifanlimab (Jour 1) - 375 mg (dose fixe) Gemcitabine (Jour 1 et 8) - 675 mg/m2 Docétaxel (Jour 8) - 50 mg/m2 Toutes les visites doivent être effectuées à +/- 3 jours des délais prévus.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Sarcome pléomorphe indifférencié/myxofibrosarcome

(ASI/MFS)

Une fois le RP2D déterminé, 5 cohortes spécifiques à l'histologie (10 patients chacune), y compris UPS/MFS, LPS, LMS, sarcome vasculaire et autres STS, seront ouvertes à l'inscription. Les patients seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pendant le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le jour 1 du cycle 2 à une dose fixe de 375 mg. La gemcitabine/docétaxel se poursuivra pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles), après quoi le traitement par Retifanlimab se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou l'achèvement de 35 cycles (105 semaines) de traitement par Retifanlimab. Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des heures prévues.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Liposarcome/LPS
Une fois le RP2D déterminé, 5 cohortes spécifiques à l'histologie (10 patients chacune), y compris UPS/MFS, LPS, LMS, sarcome vasculaire et autres STS, seront ouvertes à l'inscription. Les patients seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pendant le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le jour 1 du cycle 2 à une dose fixe de 375 mg. La gemcitabine/docétaxel se poursuivra pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles), après quoi le traitement par Retifanlimab se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou l'achèvement de 35 cycles (105 semaines) de traitement par Retifanlimab. Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des heures prévues.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Léiomyosarcome/LMS
Une fois le RP2D déterminé, 5 cohortes spécifiques à l'histologie (10 patients chacune), y compris UPS/MFS, LPS, LMS, sarcome vasculaire et autres STS, seront ouvertes à l'inscription. Les patients seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pendant le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le jour 1 du cycle 2 à une dose fixe de 375 mg. La gemcitabine/docétaxel se poursuivra pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles), après quoi le traitement par Retifanlimab se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou l'achèvement de 35 cycles (105 semaines) de traitement par Retifanlimab. Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des heures prévues.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Sarcome vasculaire
Une fois le RP2D déterminé, 5 cohortes spécifiques à l'histologie (10 patients chacune), y compris UPS/MFS, LPS, LMS, sarcome vasculaire et autres STS, seront ouvertes à l'inscription. Les patients seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pendant le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le jour 1 du cycle 2 à une dose fixe de 375 mg. La gemcitabine/docétaxel se poursuivra pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles), après quoi le traitement par Retifanlimab se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou l'achèvement de 35 cycles (105 semaines) de traitement par Retifanlimab. Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des heures prévues.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Autre Sarcome des tissus mous/STS
Une fois le RP2D déterminé, 5 cohortes spécifiques à l'histologie (10 patients chacune), y compris UPS/MFS, LPS, LMS, sarcome vasculaire et autres STS, seront ouvertes à l'inscription. Les patients seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pendant le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le jour 1 du cycle 2 à une dose fixe de 375 mg. La gemcitabine/docétaxel se poursuivra pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles), après quoi le traitement par Retifanlimab se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou l'achèvement de 35 cycles (105 semaines) de traitement par Retifanlimab. Toutes les visites doivent être effectuées +/- 3 jours des heures prévues.
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012
Médicament: Gemcitabine

La phase I:

Niveau de dose 1 - 900 mg/m2 Niveau de dose 0 - 900 mg/m2 Niveau de dose -1 - 750 mg/m2 Niveau de dose -2 - 675 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),

Médicament: Docétaxel

La phase I:

Niveau de dose 1 - 75 mg/m2 Niveau de dose 0 - 75 mg/m2 Niveau de dose -1 - 60 mg/m2 Niveau de dose -2 - 50 mg/m2

Le niveau de dose avec ≤ 1 DLT vu par patient sera déclaré RP2D.

Phase II : Les participants seront traités avec le RP2D de gemcitabine/docétaxel (lorsqu'il est administré en association avec le rétifanlimab) pour le cycle 1, avec le rétifanlimab ajouté le cycle 2 jour 1 à une dose fixe de 375 mg. Gemcitabine/docétaxel continuera pendant 5 cycles supplémentaires (total de 6 cycles),
Expérimental: Sarcome avancé qui a progressé sur un traitement antérieur
Les participants auront un sarcome avancé qui a progressé sur un traitement préalable et qui a un TME enrichi / non fibrotique immunitaire
Médicament: Rétifanlimab

La phase I:

Niveau de dose 1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose 0 - 210 mg (dose plate) Niveau de dose -1 - 375 mg (dose plate) Niveau de dose -2 - 375 mg (dose plate)

Phase II : 375 mg (dose plate)

Autres noms:
  • INCMGA00012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : proportion de patients sans progression à 24 semaines selon RECIST v1.1
Délai: 24 semaines
L'objectif principal de la phase II de cette étude est de déterminer la proportion de patients sans progression à 24 semaines par RECIST v1.1. Une maladie évolutive est déclarée lorsqu'il y a une augmentation de la somme de la maladie cible ≥ 20 %, une maladie stable lorsque le changement est > -30 % et ≤ 20 %, une réponse partielle lorsqu'il y a une diminution de la somme de la maladie cible ≥ 30 %, et réponse complète lorsque toutes les lésions ont disparu ou que toutes les lésions ont disparu et que toutes les atteintes ganglionnaires sont < 10 mm chacune.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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