Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retifanlimabi (anti-PD-1-vasta-aine) gemsitabiinin ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus gemsitabiinista ja dosetakselista yhdistettynä immuunitarkistuspisteen salpaukseen (retifanlimabi) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko tutkimuslääke Retifanlimab, monoklonaalinen vasta-aine PD-1-proteiinia vastaan, yhdistettynä gemsitabiiniin ja dosetakseliin, turvallinen ja tehokas hoito sairautesi hoitoon. Gemsitabiini ja dosetakseli ovat kemoterapialääkkeitä, joita käytetään yleisesti pehmytkudossarkooman hoitoon. Retifanlimabi on kokeellinen lääke, joka lisää immuunijärjestelmän kykyä taistella syöpäsoluja vastaan. Tutkijat uskovat, että Retifanlimab voi auttaa gemsitabiinia ja dosetakselia toimimaan paremmin pehmytkudossarkoomassa, joka on joko paikallisesti edennyt tai levinnyt alkuperäisen sijaintinsa ulkopuolelle (metastasoitunut), eikä sitä voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen tai paikallisesti edenneen ja leikkaukseen kelpaamattoman korkealaatuisen pehmytkudossarkooman diagnoosi. Leikkauskelvoton määritellään seuraavasti:

    1. primaarista kasvainta ei voida poistaa turvallisesti kirurgisesti tai
    2. primaarinen kasvain hyötyisi systeemisestä hoidosta ennen leikkausta
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • On suostuttava pakolliseen kasvainbiopsiaan (jos se katsotaan turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi) tutkimustutkimuksia varten seulonnassa, jos arkistokudosta ei ole saatavilla, ja C1D15, C3D15.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1

  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan

    • Kohdeleesioita ei saa valita aiemmin säteilytetystä kentästä, ellei kyseisessä leesiossa ole radiografisesti ja/tai patologisesti dokumentoitua kasvaimen etenemistä ennen rekisteröintiä.
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (katso poissulkemiskriteerit alla)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

  • Potilaat, joilla on krooninen HBV (HBsAg-positiivinen, jolla on havaitsematon tai alhainen HBV-DNA ja normaali ALT tai HBsAg-negatiivinen anti-HBc-positiivinen serologia) ja HCV (täydellinen parantava antiviraalinen hoito HCV-viruksen määrällä alle määrittelyrajan) voivat olla kelvollisia.

    • HBV-potilaita tulee hoitaa estävällä antiviraalihoidolla ennen osallistumista
    • HCV-potilailla on oltava parantava hoito ja heillä on oltava negatiivinen HCV-viruskuorma
  • Riittävä elimen toiminta, kuten taulukossa 2 on määritelty:

Taulukko 2: Tutkimukseen sisällyttämiseen vaadittavat laboratorioparametrit

Hematologinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1500 /mcL Verihiutaleet: ≥ 75 000 / mcL Hemoglobiini: ≥ 9g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l

Munuaisseerumin kreatiniini: ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma: ≥ 60 ml/min potilaalla, jonka kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN:n (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta)

Maksan seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 X ULN TAI Suora bilirubiini ≤ ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti (≤ 3 x ULN) AST (SGOT) ja ALT (SGPT): ≤ 2,5 X ULN 5OR X ULN potilaille, joilla on maksametastaasseja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa systeemistä hoitoa edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä

    • Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidot, jotka on saatu ≥ 1 vuosi ennen ilmoittautumista, ovat sallittuja

  • Epävakaa tai paheneva sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
    • CVA/isku
    • New York Heart Association [NYHA] luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, PAITSI seuraaviin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim.
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta, kuten seuraavat:

    • Primaarinen immuunikatotila, kuten vaikea yhdistetty immuunikato
    • Samanaikainen opportunistinen infektio
    • Systeeminen immunosuppressiivinen hoito (> 2 viikkoa), mukaan lukien suun kautta otettavat steroidiannokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  • Anamneesi tai näyttöä oireellisesta autoimmuunisairaudesta viimeisten 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.

    • Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia kilpirauhasen vajaatoimintaan, insuliinia diabetekseen tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä autoimmuunisairauden systeemisenä hoitomuotona

  • Hallitsematon HIV-infektio, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Potilaiden CD4+ T-solujen (CD4+) määrä < 350 solua/ul
    • Potilaat, joilla on ollut AIDS:n aiheuttama opportunistinen infektio
    • Potilaat, jotka saavat mikrobilääkkeitä ja joilla on lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia tämän protokollan tutkimuslääkkeiden kanssa ja joita ei voida vaihtaa vaihtoehtoisiin mikrobilääkkeisiin
    • Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa < 4 viikkoa
    • Potilaat, joiden HIV-viruskuorma > 400 kopiota/ml
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun tutkimushoidon aloituspäivästä (lukuun ottamatta COVID-19-rokotteita)
  • Aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Jos potilaalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka odottavat raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen vierailusta 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat lisähappea riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Turvallinen sisäänajo / annostaso 0
Suoritetaan turvatarkastus (annostaso 0 alla olevassa taulukossa 1), ja siihen otetaan 6 potilasta, joilla on pitkälle edennyt korkea-asteinen sarkooma ja jotka eivät ole saaneet hoitoa. Sykli yksi koostuu gemsitabiinista plus dosetakselista laitoksen vakioannoksella ja aikataululla: 900 mg/m2 gemsitabiinia päivinä 1 ja 8 ja 75 mg/m2 dosetakselia päivänä 8. Laskimoon annettava retifanlimabi tasaisena 210 mg:n annoksena annettu 3 viikon välein alkaen C2D1:stä yhteensä kahden syklin ajan (syklit 2 ja 3). Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää suunnitelluista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen eskaloinnin taso 1

Jos ≤ 1 potilaalla 6:sta annostasolla 0 on annosta rajoittava toksisuus tämän turva-ajon aikana, protokollan annoksen eskalointiosuus alkaa.

Annostaso 1:

Retifanlimabi (päivä 1) - 375 mg (tasainen annos) Gemsitabiini (päivät 1 ja 8) - 900 mg/m2 Doketakseli (päivä 8) - 75 mg/m2 Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää aikataulun mukaisista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen eskaloinnin taso -1

Annostaso -1:

Retifanlimabi (päivä 1) - 375 mg (tasainen annos) Gemsitabiini (päivät 1 ja 8) - 750 mg/m2 Doketakseli (päivä 8) - 60 mg/m2 Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää aikataulun mukaisista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen eskaloinnin taso -2

Annostaso -2:

Retifanlimabi (päivä 1) - 375 mg (tasainen annos) Gemsitabiini (päivät 1 ja 8) - 675 mg/m2 Doketakseli (päivä 8) - 50 mg/m2 Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää aikataulun mukaisista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma / myksofibrosarkooma

(UPS/MFS)

Kun RP2D on määritetty, 5 histologiaspesifistä kohorttia (kukin 10 potilasta), mukaan lukien UPS/MFS, LPS, LMS, verisuonisarkooma ja muut STS:t, avataan ilmoittautumista varten. Potilaita hoidetaan gemsitabiinin/dosetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisena 375 mg:n annoksena. Gemsitabiini/docetakseli-hoitoa jatketaan 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä), minkä jälkeen Retifanlimabi-hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai 35 Retifanlimabi-hoitojakson (105 viikon) loppuun asti. Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää suunnitelluista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Liposarkooma/LPS
Kun RP2D on määritetty, 5 histologiaspesifistä kohorttia (kukin 10 potilasta), mukaan lukien UPS/MFS, LPS, LMS, verisuonisarkooma ja muut STS:t, avataan ilmoittautumista varten. Potilaita hoidetaan gemsitabiinin/dosetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisena 375 mg:n annoksena. Gemsitabiini/docetakseli-hoitoa jatketaan 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä), minkä jälkeen Retifanlimabi-hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai 35 Retifanlimabi-hoitojakson (105 viikon) loppuun asti. Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää suunnitelluista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Leiomyosarkooma/LMS
Kun RP2D on määritetty, 5 histologiaspesifistä kohorttia (kukin 10 potilasta), mukaan lukien UPS/MFS, LPS, LMS, verisuonisarkooma ja muut STS:t, avataan ilmoittautumista varten. Potilaita hoidetaan gemsitabiinin/dosetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisena 375 mg:n annoksena. Gemsitabiini/docetakseli-hoitoa jatketaan 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä), minkä jälkeen Retifanlimabi-hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai 35 Retifanlimabi-hoitojakson (105 viikon) loppuun asti. Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää suunnitelluista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Verisuonten sarkooma
Kun RP2D on määritetty, 5 histologiaspesifistä kohorttia (kukin 10 potilasta), mukaan lukien UPS/MFS, LPS, LMS, verisuonisarkooma ja muut STS:t, avataan ilmoittautumista varten. Potilaita hoidetaan gemsitabiinin/dosetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisena 375 mg:n annoksena. Gemsitabiini/docetakseli-hoitoa jatketaan 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä), minkä jälkeen Retifanlimabi-hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai 35 Retifanlimabi-hoitojakson (105 viikon) loppuun asti. Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää suunnitelluista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Muu Pehmytkudossarkooma/STS
Kun RP2D on määritetty, 5 histologiaspesifistä kohorttia (kukin 10 potilasta), mukaan lukien UPS/MFS, LPS, LMS, verisuonisarkooma ja muut STS:t, avataan ilmoittautumista varten. Potilaita hoidetaan gemsitabiinin/dosetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisena 375 mg:n annoksena. Gemsitabiini/docetakseli-hoitoa jatketaan 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä), minkä jälkeen Retifanlimabi-hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai 35 Retifanlimabi-hoitojakson (105 viikon) loppuun asti. Kaikki käynnit tulee tehdä +/-3 päivää suunnitelluista ajankohdista.
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012
Lääke: Gemsitabiini

Vaihe I:

Annostaso 1 - 900 mg/m2 Annostaso 0 - 900 mg/m2 Annostaso -1 - 750 mg/m2 Annostaso -2 - 675 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (annettaessa yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklissä 1, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella annoksella 375 mg. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),

Lääke: Doketakseli

Vaihe I:

Annostaso 1 - 75 mg/m2 Annostaso 0 - 75 mg/m2 Annostaso -1 - 60 mg/m2 Annostaso -2 - 50 mg/m2

Annostaso, jonka DLT on ≤ 1 potilasta kohti, julistetaan RP2D:ksi.

Vaihe II: Osallistujia hoidetaan gemsitabiinin/docetakselin RP2D:llä (kun sitä annetaan yhdistelmänä Retifanlimabin kanssa) syklin 1 aikana, ja Retifanlimabi lisätään syklin 2 päivänä 1 tasaisella 375 mg:n annoksella. Gemsitabiini/docetakseli jatkuu 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä),
Kokeellinen: Edistynyt sarkooma, jotka ovat edenneet aiemmassa hoidossa
Osallistujilla on edistynyt sarkooma, jotka ovat edenneet aiemmassa hoidossa ja joilla on immuunijärjestelmä rikastettu/ei-fibroottinen TME
Lääke: Retifanlimab

Vaihe I:

Annostaso 1 - 375 mg (tasainen annos) Annostustaso 0 - 210 mg (tasainen annos) Annostaso -1 - 375 mg (tasainen annos) Annostaso -2 - 375 mg (tasainen annos)

Vaihe II: 375 mg (tasainen annos)

Muut nimet:
  • INCMGA00012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II: niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 24 viikon kohdalla RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen vaiheen II osan ensisijainen tavoite on määrittää RECIST v1.1:n avulla niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 24 viikon kohdalla. Progressiivinen sairaus julistetaan, kun kohdetaudin summa on kasvanut ≥ 20 %, stabiili sairaus, kun muutos on > -30 % ja ≤ 20 %, osittainen vaste, kun kohdesairauden summa pienenee ≥ 30 % ja täydellinen vaste, kun kaikki leesiot ovat kadonneet tai kaikki leesiot ovat kadonneet ja kaikki solmukudossairaudet ovat kukin < 10 mm.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retifanlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa