Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retifanlimab (Anti-PD-1-Antikörper) mit Gemcitabin und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

13. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I/II-Studie zu Gemcitabin und Docetaxel in Kombination mit Immun-Checkpoint-Blockade (Retifanlimab) bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Studienmedikament Retifanlimab, ein monoklonaler Antikörper gegen das PD-1-Protein, in Kombination mit Gemcitabin und Docetaxel eine sichere und wirksame Behandlung Ihrer Krankheit darstellt. Gemcitabin und Docetaxel sind Chemotherapeutika, die häufig zur Behandlung von Weichteilsarkomen eingesetzt werden. Retifanlimab ist ein experimentelles Medikament, das die Fähigkeit des Immunsystems zur Bekämpfung von Krebszellen stärkt. Die Forscher der Studie glauben, dass Retifanlimab Gemcitabin und Docetaxel helfen könnte, besser gegen Weichteilsarkome zu wirken, die entweder lokal fortgeschritten sind oder sich über ihren ursprünglichen Ort hinaus ausgebreitet haben (metastasiert), und nicht operativ entfernt werden können (nicht resezierbar).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen und inoperablen hochgradigen Weichteilsarkoms. Inoperabel ist definiert als:

    1. Primärtumor kann chirurgisch nicht sicher entfernt werden, oder
    2. Primärtumor würde vor einem chirurgischen Eingriff von einer systemischen Therapie profitieren
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss einer obligatorischen Tumorbiopsie (falls als sicher und durchführbar erachtet) für Forschungsstudien beim Screening zustimmen, wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, und bei C1D15, C3D15.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1

    • Zielläsionen dürfen nicht aus einem zuvor bestrahlten Feld ausgewählt werden, es sei denn, vor der Aufnahme wurde eine röntgenologische und/oder pathologisch dokumentierte Tumorprogression in dieser Läsion festgestellt.
  • Keine vorherige systemische Therapie (siehe Ausschlusskriterien unten)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter

  • Patienten mit chronischem HBV (HBsAg-positiv mit nicht nachweisbarer oder niedriger HBV-DNA und normaler ALT oder HBsAg-negativ mit Anti-HBc-positiver Serologie) und HCV (abgeschlossene kurative antivirale Behandlung mit HCV-Viruslast unter der Bestimmungsgrenze) können förderfähig sein

    • Patienten mit HBV sollten vor der Einschreibung mit einer supprimierenden antiviralen Therapie behandelt werden
    • Patienten mit HCV müssen eine kurative Therapie abgeschlossen haben und eine negative HCV-Viruslast aufweisen
  • Angemessene Organfunktion, wie in Tabelle 2 definiert:

Tabelle 2: Erforderliche Laborparameter für den Studieneinschluss

Hämatologische Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1.500 / mcL Blutplättchen: ≥ 75.000 / mcL Hämoglobin: ≥ 9 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l

Nierenserum-Kreatinin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance: ≥ 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden)

Gesamtbilirubin im Leberserum: ≤ 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 ULN außer Patienten mit Gilbert-Krankheit (≤ 3 x ULN) AST (SGOT) und ALT (SGPT): ≤ 2,5 x ULN ODER ≤ 5 X ULN für Patienten mit Lebermetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer systemischen Therapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting

    • Adjuvante oder neoadjuvante Therapien, die ≥ 1 Jahr vor der Einschreibung erhalten wurden, sind zulässig

  • Instabile oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt
    • CVA/Schlaganfall
    • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association [NYHA].
    • Unkontrollierte klinisch signifikante Arrhythmien

  • Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, AUSSER für Folgendes:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation)

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Immunsuppression wie die folgenden:

    • Primärer Immunschwächezustand wie schwere kombinierte Immunschwächekrankheit
    • Gleichzeitige opportunistische Infektion
    • Erhalten einer systemischen immunsuppressiven Therapie (> 2 Wochen) einschließlich oraler Steroiddosen > 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer symptomatischen Autoimmunerkrankung in den letzten 2 Jahren vor der Einschreibung.

    • Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin bei Hypothyreose, Insulin bei Diabetes oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung von Autoimmunerkrankungen betrachtet

  • Unkontrollierte HIV-Infektion, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

    • Patienten mit CD4+-T-Zellzahlen (CD4+) < 350 Zellen/µl
    • Patienten mit einer Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion als Folge von AIDS
    • Patienten unter antimikrobieller Behandlung mit Arzneimittelwechselwirkungen mit den Studienmedikamenten in diesem Protokoll, die nicht auf alternative antimikrobielle Mittel umgestellt werden können
    • Patienten unter antiretroviraler Therapie < 4 Wochen
    • Patienten mit einer HIV-Viruslast > 400 Kopien/ml
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der geplanten Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten haben (mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen)
  • Geschichte der aktiven TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
  • Wenn sich der Patient einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung(en)
  • Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder einen Bestandteil seiner Formulierungen, einschließlich bekannter schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 3)
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und klinisch signifikanter Lungenschädigung, einschließlich derer, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Sicherheitseinlauf / Dosisstufe 0
Ein Sicherheits-Run-in (Dosisstufe 0 in Tabelle 1 unten) wird durchgeführt und 6 Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem Sarkom, die behandlungsnaiv sind, werden aufgenommen. Zyklus eins besteht aus Gemcitabin plus Docetaxel in der Standarddosis und dem Zeitplan der Einrichtung: 900 mg/m2 Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 und 75 mg/m2 Docetaxel an Tag 8. Intravenöses Retifanlimab mit einer Pauschaldosis von 210 mg verabreicht alle 3 Wochen beginnend mit C2D1 für insgesamt zwei Zyklen (Zyklen 2 und 3). Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Phase I: Dosis-Deeskalation Stufe 1

Wenn ≤ 1 von 6 Patienten bei Dosisstufe 0 während dieses Sicherheitseinlaufs eine dosisbegrenzende Toxizität aufweist, beginnt der Dosis-Deeskalationsteil des Protokolls.

Dosisstufe 1:

Retifanlimab (Tag 1) – 375 mg (Pauschaldosis) Gemcitabin (Tag 1 und 8) – 900 mg/m2 Docetaxel (Tag 8) – 75 mg/m2 Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Phase I: Dosis-Deeskalationsstufe -1

Dosisstufe -1:

Retifanlimab (Tag 1) – 375 mg (Pauschaldosis) Gemcitabin (Tag 1 und 8) – 750 mg/m2 Docetaxel (Tag 8) – 60 mg/m2 Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Phase I: Dosis-Deeskalationsstufe -2

Dosisstufe -2:

Retifanlimab (Tag 1) – 375 mg (Pauschaldosis) Gemcitabin (Tag 1 und 8) – 675 mg/m2 Docetaxel (Tag 8) – 50 mg/m2 Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Undifferenziertes pleomorphes Sarkom/Myxofibrosarkom

(USV/MFS)

Nachdem der RP2D bestimmt wurde, werden 5 histologiespezifische Kohorten (jeweils 10 Patienten), darunter UPS/MFS, LPS, LMS, vaskuläres Sarkom und andere STS, für die Aufnahme geöffnet. Die Patienten werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 mit einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 weitere Zyklen (insgesamt 6 Zyklen) fortgesetzt, danach wird die Behandlung mit Retifanlimab fortgesetzt, bis eine nicht akzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder der Abschluss von 35 Zyklen (105 Wochen) der Behandlung mit Retifanlimab auftritt. Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Liposarkom/LPS
Nachdem der RP2D bestimmt wurde, werden 5 histologiespezifische Kohorten (jeweils 10 Patienten), darunter UPS/MFS, LPS, LMS, vaskuläres Sarkom und andere STS, für die Aufnahme geöffnet. Die Patienten werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 mit einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 weitere Zyklen (insgesamt 6 Zyklen) fortgesetzt, danach wird die Behandlung mit Retifanlimab fortgesetzt, bis eine nicht akzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder der Abschluss von 35 Zyklen (105 Wochen) der Behandlung mit Retifanlimab auftritt. Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Leiomyosarkom/LMS
Nachdem der RP2D bestimmt wurde, werden 5 histologiespezifische Kohorten (jeweils 10 Patienten), darunter UPS/MFS, LPS, LMS, vaskuläres Sarkom und andere STS, für die Aufnahme geöffnet. Die Patienten werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 mit einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 weitere Zyklen (insgesamt 6 Zyklen) fortgesetzt, danach wird die Behandlung mit Retifanlimab fortgesetzt, bis eine nicht akzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder der Abschluss von 35 Zyklen (105 Wochen) der Behandlung mit Retifanlimab auftritt. Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Vaskuläres Sarkom
Nachdem der RP2D bestimmt wurde, werden 5 histologiespezifische Kohorten (jeweils 10 Patienten), darunter UPS/MFS, LPS, LMS, vaskuläres Sarkom und andere STS, für die Aufnahme geöffnet. Die Patienten werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 mit einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 weitere Zyklen (insgesamt 6 Zyklen) fortgesetzt, danach wird die Behandlung mit Retifanlimab fortgesetzt, bis eine nicht akzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder der Abschluss von 35 Zyklen (105 Wochen) der Behandlung mit Retifanlimab auftritt. Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Sonstiges Weichteilsarkom/STS
Nachdem der RP2D bestimmt wurde, werden 5 histologiespezifische Kohorten (jeweils 10 Patienten), darunter UPS/MFS, LPS, LMS, vaskuläres Sarkom und andere STS, für die Aufnahme geöffnet. Die Patienten werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 mit einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 weitere Zyklen (insgesamt 6 Zyklen) fortgesetzt, danach wird die Behandlung mit Retifanlimab fortgesetzt, bis eine nicht akzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder der Abschluss von 35 Zyklen (105 Wochen) der Behandlung mit Retifanlimab auftritt. Alle Besuche müssen +/- 3 Tage nach den geplanten Zeitpunkten erfolgen.
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase I:

Dosisstufe 1 - 900 mg/m2 Dosisstufe 0 - 900 mg/m2 Dosisstufe -1 - 750 mg/m2 Dosisstufe -2 - 675 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),

Arzneimittel: Docetaxel

Phase I:

Dosisstufe 1 - 75 mg/m2 Dosisstufe 0 - 75 mg/m2 Dosisstufe -1 - 60 mg/m2 Dosisstufe -2 - 50 mg/m2

Das Dosisniveau mit ≤ 1 DLT pro Patient wird als RP2D deklariert.

Phase II: Die Teilnehmer werden mit dem RP2D von Gemcitabin/Docetaxel (bei Verabreichung in Kombination mit Retifanlimab) für Zyklus 1 behandelt, wobei Retifanlimab am Tag 1 von Zyklus 2 in einer Pauschaldosis von 375 mg hinzugefügt wird. Gemcitabin/Docetaxel wird für 5 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (insgesamt 6 Zyklen),
Experimental: Fortgeschrittenes Sarkom, die sich bei früherer Behandlung fortschritten haben
Die Teilnehmer haben fortgeschrittene Sarkom, die sich bei der vorherigen Behandlung fortsetzen und über ein immun angereichertes/nicht-fibrotisches TME verfügen
Arzneimittel: Retifanlimab

Phase I:

Dosisstufe 1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe 0 - 210 mg (Flatdose) Dosisstufe -1 - 375 mg (Flatdose) Dosisstufe -2 - 375 mg (Flatdose)

Phase II: 375 mg (Flatdosis)

Andere Namen:
  • INCMGA00012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen gemäß RECIST v1.1 progressionsfrei sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ziel des Phase-II-Teils dieser Studie ist die Bestimmung des Anteils der Patienten, die nach 24 Wochen gemäß RECIST v1.1 progressionsfrei sind. Progressive Krankheit wird erklärt, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 20 % zunimmt, stabile Krankheit, wenn die Änderung > -30 % und ≤ 20 % beträgt, partielles Ansprechen, wenn die Summe der Zielkrankheiten um ≥ 30 % abnimmt, und vollständiges Ansprechen, wenn alle Läsionen verschwunden sind oder alle Läsionen verschwunden sind und alle nodalen Erkrankungen jeweils < 10 mm sind.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra D'Angelo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retifanlimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren