En prospektiv, öppen etikett, multicenterprövning för att utvärdera effektiviteten av att behandla och hantera sår hos äldre befolkning i specialiserade vårdavdelningar med RD1

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥18 år
• Patient med ett sår som anses lämpligt för behandling med RD1
• Sår fritt från kliniska tecken på infektion.
• Post-debridement, sår fritt från nekrotisk vävnad.
• För fotsår har patienten adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten, enligt definitionen - Ankel-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 och ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0 % (diabetespatienter)
• Subjektet eller juridiskt auktoriserat ombud måste vara villig att följa protokollet, inklusive att låta ta blod för att skapa RD1.
• Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida måste använda en acceptabel form av preventivmedel för att delta i studien (acceptabla former av preventivmedel inkluderar kondomer för män och p-piller eller spiral för kvinnor).

Exklusions kriterier:

• Om sårområdet minskar med ≥ 30 % under den första 2-veckorsscreeningen (± 2 dagar) och standardbehandlingsfasen, eller om sårområdet ökar ≥ 30 %,
• Förekomst av aktiv underliggande osteomyelit.
• Patient med en påvisad sepsis etablerad av en blododling under de senaste 2 veckorna, eller bekräftad aktiv infektion som sannolikt stör prövningen, såsom urinvägsinfektion
• Känd malignitet i referenssårbädden eller sårkanterna
• Exponering av blodkärl eller organ vid basen av referenssåret
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste 2 månaderna
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar en enhet eller ett systemiskt administrerat prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter besöket dag 0.
• Försökspersonen får för närvarande (dvs. inom de senaste 30 dagarna) eller är planerad att få en medicin eller behandling som, enligt utredarens åsikt, är känd för att störa eller påverka sårläkningshastigheten och -kvaliteten (t.ex. systemisk steroider (mer än 10 mg per dag), immunsuppressiv terapi, autoimmun sjukdomsbehandling, cytostatikabehandling inom de senaste 12 månaderna, dialys, strålbehandling av sårområdet, kärlkirurgi, angioplastik eller trombolys).
• Försökspersonen har behandlats med sårförband som inkluderar tillväxtfaktorer, konstruerade vävnader eller hudersättning inom 30 dagar efter randomisering eller är planerad att få under studien.
• Försökspersonen har behandlats med hyperbar syre inom 5 dagar efter screening eller är planerad att få under studien.
• Sår på en patient som har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
• Kan inte ta ut blod i den mängd som krävs tekniskt.
• Kända koagulationsproblem, onormal trombocytnivå eller om heparin ges intravenöst. Patienter som tar oralt Coumadin, Aspirin eller Plavix (klopidogrel) kommer inte att uteslutas.
• Hemoglobinanemi (< 9 g/dL).
• Personen har en infektionssjukdom, såsom förvärvad immunbristsjukdom (AIDS) eller HIV, hepatit C, hepatit B, humant T-lymfotropiskt virus eller syfilis
• Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.