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RD1을 사용하여 전문 간호 시설에서 노인 인구의 상처를 치료하고 관리하는 효능을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다기관 시험

2024년 11월 13일 업데이트: RedDress Ltd.

RedDress Wound Care System(RD1)을 사용하여 전문 간호 시설에서 노인 인구의 상처 치료 및 관리의 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관 시험

이 연구는 연구를 완료할 60명의 피험자로 구성된 전향적, 단일 부문, 다기관 효능 연구입니다(참고: 어떤 환자가 추적 조사에서 손실되거나 철회되는 경우, 이러한 피험자의 손실을 보상하기 위해 등록이 증가합니다). 피험자는 최대 16개의 RD1 지원서를 받게 됩니다. 완전한 치유의 경우, 피험자는 2주 후 또는 SNF에서 퇴원하기 전에 한 번의 확인 방문을 요청받습니다(둘 중 더 빠른 것). 주제 데이터는 각 사이트의 기록에 보관됩니다.

모든 당뇨병 환자의 혈당 관리는 자격을 갖춘 의사가 수행합니다. 모든 피험자는 상처 치료 전문가 또는 상처 외과 의사 또는 피부과 전문의가 상처 치료에 참여합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Sunnyview Nursing & Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • RD1 치료에 적합하다고 판단되는 상처가 있는 환자
  • 감염의 임상 징후가 없는 궤양.
  • 괴사 조직 제거 후, 괴사 조직이 없는 궤양.
  • 족부 궤양의 경우 대상자는 다음으로 정의된 영향을 받는 사지의 적절한 혈관 관류가 있습니다. 발목-팔 지수(ABI) ≥ 0.65 및 ≤ 1.2
  • HbA1c ≤ 12.0% (당뇨병 환자)
  • 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 RD1을 생성하기 위해 혈액을 채취하는 것을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 임신할 수 있는 여성 피험자는 연구에 참여하기 위해 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다(허용 가능한 형태의 피임법에는 남성용 콘돔, 여성용 피임약 또는 IUD가 포함됨).

제외 기준:

  • 초기 2주 스크리닝(± 2일) 및 표준 치료 단계 동안 궤양 면적이 ≥ 30% 감소하거나 궤양 면적이 ≥ 30% 증가하는 경우,
  • 활성 기저 골수염의 존재.
  • 지난 2주간의 혈액배양으로 패혈증이 확인되었거나 요로감염 등 임상시험에 지장을 줄 가능성이 있는 활동성 감염이 확인된 환자
  • 참조 상처 부위 또는 상처 가장자리의 알려진 악성 종양
  • 참조 상처 기저부의 혈관 또는 장기 노출
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력, 지난 2개월 이내
  • 피험자는 0일 방문 후 30일 이내에 장치 또는 전신 투여된 조사 연구 약물 또는 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 피험자가 현재 받고 있거나(즉, 지난 30일 이내) 조사자의 의견으로는 상처 치유를 방해하거나 상처 치유의 속도 및 질에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료(예: 전신 스테로이드(1일 10mg 이상), 면역억제요법, 자가면역질환요법, 지난 12개월 이내 세포증식억제요법, 투석, 궤양부위 방사선요법, 혈관수술, 혈관성형술 또는 혈전용해술).
  • 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 성장 인자, 조작된 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 상처 드레싱으로 치료를 받았거나 연구 중에 받을 예정입니다.
  • 피험자는 스크리닝 5일 이내에 고압산소 치료를 받았거나 연구 중에 받을 예정입니다.
  • 기대 수명이 6개월 미만인 환자의 상처.
  • 기술적으로 필요한 양만큼 혈액을 채취할 수 없습니다.
  • 알려진 응고 문제, 비정상적인 혈소판 수치 또는 헤파린을 정맥 주사하는 경우. 경구로 쿠마딘, 아스피린 또는 플라빅스(클로피도그렐)를 복용하는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 빈혈(< 9g/dL).
  • 피험자는 후천성 면역 결핍증(AIDS) 또는 HIV, C형 간염, B형 간염, 인간 T-림프친화성 바이러스 또는 매독과 같은 전염병을 앓고 있습니다.
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RD1 시스템
RD1은 구연산염 항응고제를 사용하여 환자의 혈액을 채취하여 만듭니다. 항응고제는 통제된 방식으로 나중에 혈전이 형성되도록 합니다. 구연산염은 널리 사용되는 항응고제입니다. 그런 다음 혈액을 응고판에 넣고(몇 분 이내) 칼슘과 카올린(불용성 규산알루미늄)을 첨가하여 응고를 촉진합니다. 형성된 혈전은 이를 포함하는 트레이의 모양을 가정하고 상처에 적용한 다음 1차 및 2차 드레싱으로 덮을 수 있습니다.
장치: RD1 시스템
RD1은 구연산염 항응고제를 사용하여 환자의 혈액을 채취하여 만듭니다. 항응고제는 통제된 방식으로 나중에 혈전이 형성되도록 합니다. 구연산염은 널리 사용되는 항응고제입니다. 그런 다음 혈액을 응고판에 넣고(몇 분 이내) 칼슘과 카올린(불용성 규산알루미늄)을 첨가하여 응고를 촉진합니다. 형성된 혈전은 이를 포함하는 트레이의 모양을 가정하고 상처에 적용한 다음 1차 및 2차 드레싱으로 덮을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 크기가 감소한 참가자 수
기간: 16주
치료 의향(ITT) 모집단에서 기준선에서 치료 종료까지의 상처 감소 비율을 나타낸 환자 수
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RedDress Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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