Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność leczenia i opatrywania ran u osób starszych w specjalistycznych placówkach pielęgniarskich z wykorzystaniem RD1

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma ≥18 lat
• Pacjent z raną uznaną za nadającą się do leczenia RD1
• Owrzodzenie wolne od klinicznych objawów infekcji.
• Po oczyszczeniu, owrzodzenie wolne od tkanki martwiczej.
• W przypadku owrzodzeń stopy, pacjent ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, określoną przez - Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,65 i ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0% (pacjenci z cukrzycą)
• Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel musi wyrazić wolę przestrzegania protokołu, w tym pobrania krwi w celu utworzenia RD1.
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji, aby wziąć udział w badaniu (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują prezerwatywy dla mężczyzn i pigułki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne dla kobiet).

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli powierzchnia owrzodzenia zmniejszy się o ≥ 30% podczas wstępnego 2-tygodniowego badania przesiewowego (± 2 dni) i fazy standardowej opieki lub jeśli powierzchnia owrzodzenia zwiększy się o ≥ 30%,
• Obecność czynnego podstawowego zapalenia kości i szpiku.
• Pacjent z potwierdzoną posocznicą ustaloną na podstawie posiewu krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub potwierdzoną aktywną infekcją, która może zakłócać badanie, taką jak infekcja dróg moczowych
• Znany nowotwór w referencyjnym łożysku rany lub na brzegach rany
• Odsłonięcie naczyń krwionośnych lub narządów u podstawy rany referencyjnej
• Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub badany lek podawany ogólnoustrojowo lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty w dniu 0.
• Podmiot obecnie otrzymuje (tj. w ciągu ostatnich 30 dni) lub planuje otrzymać lek lub leczenie, o którym w opinii Badacza wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran (np. ogólnoustrojowe steroidy (ponad 10 mg na dobę), leczenie immunosupresyjne, leczenie chorób autoimmunologicznych, leczenie cytostatykami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, dializy, radioterapia okolicy owrzodzenia, chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub tromboliza).
• Pacjent był leczony opatrunkami zawierającymi czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry w ciągu 30 dni od randomizacji lub ma otrzymać podczas badania.
• Pacjent był leczony tlenem hiperbarycznym w ciągu 5 dni od badania przesiewowego lub ma otrzymać go podczas badania.
• Rana u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy.
• Technicznie nie można pobrać krwi w wymaganej ilości.
• Znane problemy z krzepnięciem krwi, nieprawidłowy poziom trombocytów lub jeśli heparyna jest podawana dożylnie. Pacjenci przyjmujący doustnie Coumadin, Aspirynę lub Plavix (klopidogrel) nie będą wykluczani.
• Niedokrwistość hemoglobiny (< 9 g/dl).
• Uczestnik cierpi na chorobę zakaźną, taką jak nabyty niedobór odporności (AIDS) lub HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, ludzki wirus T-limfotropowy lub kiła
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.