Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia do tratamento e gerenciamento de feridas na população idosa em instalações de enfermagem especializadas usando RD1

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥18 anos de idade
• Paciente com ferida considerada adequada para tratamento com RD1
• Úlcera livre de sinais clínicos de infecção.
• Pós-desbridamento, úlcera livre de tecido necrótico.
• Para úlceras nos pés, o Sujeito tem perfusão vascular adequada do membro afetado, conforme definido por - Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≥ 0,65 e ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0% (pacientes diabéticos)
• O sujeito ou representante legal autorizado deve estar disposto a cumprir o protocolo, incluindo a coleta de sangue para criar o RD1.
• Indivíduos do sexo feminino que são capazes de conceber devem usar uma forma aceitável de contracepção para participar do estudo (formas aceitáveis ​​de contracepção incluem preservativos para homens e pílulas anticoncepcionais ou DIUs para mulheres).

Critério de exclusão:

• Se a área da úlcera diminuir ≥ 30% durante a triagem inicial de 2 semanas (± 2 dias) e a fase padrão de tratamento, ou se a área da úlcera aumentar ≥ 30%,
• Presença de osteomielite subjacente ativa.
• Paciente com sepse comprovada estabelecida por hemocultura nas últimas 2 semanas, ou infecção ativa confirmada que possa interferir no estudo, como infecção do trato urinário
• Malignidade conhecida no leito da ferida de referência ou nas margens da ferida
• Exposição de vasos sanguíneos ou órgãos na base da ferida de referência
• História de abuso de álcool ou substâncias, nos últimos 2 meses
• O sujeito participou de outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um medicamento ou tratamento em estudo experimental administrado sistemicamente dentro de 30 dias da visita do dia 0.
• O sujeito está recebendo atualmente (ou seja, nos últimos 30 dias) ou agendado para receber um medicamento ou tratamento que, na opinião do Investigador, é conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas (por exemplo, sistêmico esteróides (mais de 10 mg por dia), terapia imunossupressora, terapia de doença autoimune, terapia citostática nos últimos 12 meses, diálise, radioterapia na área da úlcera, cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise).
• O sujeito foi tratado com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos de pele dentro de 30 dias após a randomização ou está programado para receber durante o estudo.
• O sujeito foi tratado com oxigênio hiperbárico dentro de 5 dias após a triagem ou está programado para receber durante o estudo.
• Ferida em paciente com expectativa de vida inferior a 6 meses.
• Não é possível retirar sangue na quantidade necessária tecnicamente.
• Problemas de coagulação conhecidos, nível anormal de trombócitos ou se heparina for administrada por via intravenosa. Os pacientes que estão tomando Coumadin oral, Aspirina ou Plavix (clopidogrel) não serão excluídos.
• Anemia por hemoglobina (< 9 g/dL).
• O indivíduo tem uma doença infecciosa, como Doença de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou HIV, Hepatite C, Hepatite B, Vírus T-linfotrópico Humano ou Sífilis
• Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.