Et prospektivt, åbent, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​behandling og håndtering af sår i ældre befolkning i specialiserede sygeplejefaciliteter ved hjælp af RD1

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥18 år
• Patient med et sår, der anses for egnet til behandling med RD1
• Sår fri for kliniske tegn på infektion.
• Post-debridement, sår fri for nekrotisk væv.
• For fodsår har forsøgspersonen tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, som defineret ved - Ankel-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0 % (diabetespatienter)
• Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant skal være villig til at overholde protokollen, herunder at få udtaget blod for at skabe RD1.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, skal bruge en acceptabel form for prævention for at deltage i undersøgelsen (acceptable former for prævention omfatter kondomer til mænd og p-piller eller spiral til kvinder).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis sårområdet falder med ≥ 30 % i løbet af den indledende 2-ugers screening (± 2 dage) og standardbehandlingsfasen, eller hvis ulcusområdet øges ≥ 30 %,
• Tilstedeværelse af aktiv underliggende osteomyelitis.
• Patient med en påvist sepsis etableret ved en blodkultur inden for de sidste 2 uger, eller bekræftet aktiv infektion, der sandsynligvis vil forstyrre forsøget, såsom urinvejsinfektion
• Kendt malignitet i referencesårbunden eller sårkanterne
• Eksponering af blodkar eller organer i bunden af ​​referencesåret
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 måneder
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller et systemisk administreret forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter dag 0 besøg.
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for de seneste 30 dage) eller er planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som efter investigator er kendt for at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling (f.eks. systemisk steroider (mere end 10 mg pr. dag), immunsuppressiv behandling, autoimmun sygdomsbehandling, cytostatikabehandling inden for de seneste 12 måneder, dialyse, strålebehandling af sårområdet, karkirurgi, angioplastik eller trombolyse).
• Forsøgspersonen er blevet behandlet med sårforbindinger, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger inden for 30 dage efter randomisering eller er planlagt til at modtage under undersøgelsen.
• Forsøgsperson er blevet behandlet med hyperbar oxygen inden for 5 dage efter screening eller er planlagt til at modtage under undersøgelsen.
• Sår på en patient, der har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
• Kan teknisk set ikke udtage blod i den nødvendige mængde.
• Kendte koagulationsproblemer, unormalt trombocytniveau eller hvis heparin gives intravenøst. Patienter, der tager oralt Coumadin, Aspirin eller Plavix (clopidogrel), vil ikke blive udelukket.
• Hæmoglobinanæmi (< 9 g/dL).
• Forsøgsperson har en infektionssygdom, såsom erhvervet immundefektsygdom (AIDS) eller HIV, hepatitis C, hepatitis B, human T-lymfotropisk virus eller syfilis
• Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.