Prospektivní, otevřená, multicentrická studie pro hodnocení účinnosti léčby a zvládání ran u starší populace ve specializovaných ošetřovatelských zařízeních s využitím RD1

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let
• Pacient s ranou považovaný za vhodnou pro léčbu RD1
• Vřed bez klinických příznaků infekce.
• Po debridementu, vřed bez nekrotické tkáně.
• U vředů na nohou má subjekt adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, jak je definováno: - Ankle-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 a ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0 % (pacienti s diabetem)
• Subjekt nebo zákonný zástupce musí být ochoten dodržovat protokol včetně odběru krve k vytvoření RD1.
• Ženy, které jsou schopny otěhotnět, musí používat přijatelnou formu antikoncepce, aby se mohly zúčastnit studie (přijatelné formy antikoncepce zahrnují kondomy pro muže a antikoncepční pilulky nebo IUD pro ženy).

Kritéria vyloučení:

• Pokud se plocha vředu během úvodního 2týdenního screeningu (± 2 dny) a standardní péče zmenší o ≥ 30 % nebo pokud se plocha vředu zvětší o ≥ 30 %,
• Přítomnost aktivní základní osteomyelitidy.
• Pacient s prokázanou sepsí zjištěnou hemokulturou v posledních 2 týdnech nebo potvrzenou aktivní infekcí, která pravděpodobně interferuje se studiem, jako je infekce močových cest
• Známá malignita v lůžku referenční rány nebo okrajích rány
• Expozice krevních cév nebo orgánů na spodině referenční rány
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 2 měsíců
• Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího zařízení nebo systémově podávané hodnocené studované léčivo nebo léčbu do 30 dnů od návštěvy dne 0.
• Subjekt v současné době dostává (tj. během posledních 30 dnů) nebo má podle plánu dostávat léky nebo léčbu, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran (např. steroidy (více než 10 mg denně), imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, cytostatická terapie v posledních 12 měsících, dialýza, radiační terapie do oblasti vředu, cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza).
• Subjekt byl léčen obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhražky do 30 dnů od randomizace nebo je naplánován příjem během studie.
• Subjekt byl léčen hyperbarickým kyslíkem během 5 dnů od screeningu nebo je naplánován příjem během studie.
• Zranění u pacienta, který má očekávanou délku života méně než 6 měsíců.
• Technicky nelze odebrat krev v požadovaném množství.
• Známé problémy s koagulací, abnormální hladina trombocytů nebo pokud je heparin podáván intravenózně. Pacienti, kteří užívají perorálně Coumadin, Aspirin nebo Plavix (klopidogrel), nebudou vyloučeni.
• Hemoglobinová anémie (< 9 g/dl).
• Subjekt má infekční onemocnění, jako je získaná imunodeficience (AIDS) nebo HIV, hepatitida C, hepatitida B, lidský T-lymfotropní virus nebo syfilis
• Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.