Leendő, nyílt, többközpontú kísérlet az idősek sebeinek kezelésének és kezelésének hatékonyságának értékelésére speciális ápolási intézményekben az RD1 használatával

Bevételi kritériumok:

• Az alany ≥18 éves
• RD1 kezelésére alkalmasnak ítélt sebet szenvedő beteg
• A fertőzés klinikai tüneteitől mentes fekély.
• Debridement után, nekrotikus szövettől mentes fekély.
• Lábfekélyek esetén az alany megfelelő vaszkuláris perfúzióval rendelkezik az érintett végtagban, amint azt a - Boka-Brachiális Index (ABI) ≥ 0,65 és ≤ 1,2 határozza meg.
• HbA1c ≤ 12,0% (diabetes betegek)
• Az alanynak vagy törvényes meghatalmazott képviselőjének hajlandónak kell lennie a protokollnak való megfelelésre, beleértve az RD1 létrehozásához szükséges vérvételt is.
• A fogamzásra képes női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módot kell használniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (az elfogadható fogamzásgátlási formák közé tartozik az óvszer férfiaknak és a fogamzásgátló tabletták vagy az IUD nők számára).

Kizárási kritériumok:

• Ha a fekély területe ≥ 30%-kal csökken a kezdeti 2 hetes szűrés (± 2 nap) és a standard ellátási fázis során, vagy ha a fekély területe ≥ 30%-kal nő,
• Aktív mögöttes osteomyelitis jelenléte.
• Vérkultúrával kimutatott szepszisben szenvedő beteg az elmúlt 2 hétben, vagy olyan igazolt aktív fertőzésben szenved, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatot, például húgyúti fertőzés
• Ismert rosszindulatú daganat a referencia sebágyban vagy a seb szélein
• Vérerek vagy szervek expozíciója a referenciaseb tövében
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés a kórtörténetében, az elmúlt 2 hónapban
• Az alany a 0. napi látogatást követő 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely eszközt vagy szisztémásan alkalmazott vizsgálati vizsgálati gyógyszert vagy kezelést tartalmazott.
• Az alany jelenleg (azaz az elmúlt 30 napon belül) olyan gyógyszert vagy kezelést kap, vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást, vagy befolyásolja annak sebességét és minőségét (pl. szteroidok (napi 10 mg-nál több), immunszuppresszív terápia, autoimmun betegségek terápiája, citosztatikus terápia az elmúlt 12 hónapban, dialízis, sugárterápia a fekély területén, érsebészet, angioplasztika vagy trombolízis).
• Az alany a véletlen besorolást követő 30 napon belül növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat tartalmazó sebkötözővel kezelt, vagy a vizsgálat során a tervek szerint kap.
• Az alanyt a szűrést követő 5 napon belül hiperbár oxigénnel kezelték, vagy a vizsgálat ideje alatt kapják.
• Seb olyan betegen, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
• Technikailag nem lehet vért venni a szükséges mennyiségben.
• Ismert véralvadási problémák, kóros thrombocyta-szint vagy heparin intravénás beadása. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik szájon át Coumadint, Aspirint vagy Plavixot (clopidogrel) szednek.
• Hemoglobin anémia (< 9 g/dl).
• Az alany fertőző betegségben szenved, mint például szerzett immunhiányos betegség (AIDS) vagy HIV, hepatitis C, hepatitis B, humán T-limfotrop vírus vagy szifilisz
• Terhes vagy jelenleg szoptató nők.