Een prospectief, open label, multicenter onderzoek voor het evalueren van de werkzaamheid van het behandelen en behandelen van wonden bij ouderen in gespecialiseerde verpleeginrichtingen met behulp van RD1

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥18 jaar oud
• Patiënt met een wond die geschikt wordt geacht voor behandeling met RD1
• Zweer vrij van klinische tekenen van infectie.
• Post-debridement, zweer vrij van necrotisch weefsel.
• Voor voetulcera heeft de patiënt voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat, zoals gedefinieerd door - Ankle-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 en ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0% (diabetici)
• Proefpersoon of wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid zijn om te voldoen aan het protocol, inclusief bloedafname om de RD1 te maken.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken om aan het onderzoek deel te nemen (aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten condooms voor mannen en anticonceptiepillen of spiraaltjes voor vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

• Als het ulcusgebied met ≥ 30% afneemt tijdens de initiële screening van 2 weken (± 2 dagen) en de standaardzorgfase, of als het ulcusgebied met ≥ 30% toeneemt,
• Aanwezigheid van actieve onderliggende osteomyelitis.
• Patiënt met een bewezen sepsis die is vastgesteld door een bloedkweek in de afgelopen 2 weken, of een bevestigde actieve infectie die waarschijnlijk het onderzoek verstoort, zoals een urineweginfectie
• Bekende maligniteit in het referentiewondbed of de wondranden
• Blootstelling van bloedvaten of organen aan de basis van de referentiewond
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, in de afgelopen 2 maanden
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of een systemisch toegediend onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 30 dagen na bezoek op dag 0.
• Proefpersoon krijgt momenteel (d.w.z. binnen de afgelopen 30 dagen) of staat op het punt een medicatie of behandeling te krijgen waarvan, naar de mening van de onderzoeker, bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt (bijv. steroïden (meer dan 10 mg per dag), immunosuppressieve therapie, auto-immuunziektetherapie, cytostatische therapie in de afgelopen 12 maanden, dialyse, radiotherapie van het zweergebied, vaatchirurgie, angioplastiek of trombolyse).
• Proefpersoon is binnen 30 dagen na randomisatie behandeld met wondverbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten, of zal volgens planning tijdens het onderzoek worden toegediend.
• Proefpersoon is binnen 5 dagen na screening behandeld met hyperbare zuurstof of zal tijdens het onderzoek worden toegediend.
• Wond bij een patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• Kan technisch gezien geen bloed in de vereiste hoeveelheid afnemen.
• Bekende stollingsproblemen, abnormaal aantal trombocyten of als heparine intraveneus wordt toegediend. Patiënten die oraal Coumadin, Aspirine of Plavix (clopidogrel) innemen, worden niet uitgesloten.
• Hemoglobine-anemie (< 9 g/dl).
• Proefpersoon heeft een besmettelijke ziekte, zoals Acquired Immune Deficiency Disease (AIDS) of HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, Humaan T-lymfotroop virus of Syfilis
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.