Проспективное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности лечения и лечения ран у пожилых людей в специализированных учреждениях сестринского ухода с использованием RD1

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥18 лет
• Пациент с раной, признанной подходящей для лечения RD1
• Язва без клинических признаков инфекции.
• После санации язва без некротических тканей.
• Что касается язв стопы, то у Субъекта адекватная сосудистая перфузия пораженной конечности, определяемая по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ) ≥ 0,65 и ≤ 1,2.
• HbA1c ≤ 12,0% (больные диабетом)
• Субъект или законный уполномоченный представитель должен быть готов соблюдать протокол, включая взятие крови для создания RD1.
• Субъекты женского пола, способные к зачатию, должны использовать приемлемую форму контрацепции для участия в исследовании (приемлемые формы контрацепции включают презервативы для мужчин и противозачаточные таблетки или ВМС для женщин).

Критерий исключения:

• Если площадь язвы уменьшается на ≥ 30 % во время начального 2-недельного скрининга (± 2 дня) и фазы стандартного лечения или если площадь язвы увеличивается на ≥ 30 %,
• Наличие активного основного остеомиелита.
• Пациент с подтвержденным сепсисом, установленным посевом крови за последние 2 недели, или подтвержденной активной инфекцией, которая может помешать исследованию, например инфекция мочевыводящих путей.
• Известное злокачественное новообразование в эталонном ложе раны или краях раны
• Обнажение кровеносных сосудов или органов у основания эталонной раны
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 2 месяцев
• Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием устройства или системно вводимого исследуемого лекарственного средства или лечения в течение 30 дней после визита в день 0.
• Субъект получает в настоящее время (т. е. в течение последних 30 дней) или планирует получить лекарство или лечение, которые, по мнению исследователя, препятствуют или влияют на скорость и качество заживления ран (например, системное стероиды (более 10 мг в день), иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний, цитостатическая терапия в течение последних 12 месяцев, диализ, лучевая терапия на область язвы, сосудистая хирургия, ангиопластика или тромболизис).
• Субъекту были назначены перевязочные материалы для ран, содержащие факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи, в течение 30 дней после рандомизации или запланированное получение во время исследования.
• Субъект лечился гипербарическим кислородом в течение 5 дней после скрининга или должен получить его во время исследования.
• Ранение у пациента, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 6 месяцев.
• Технически не может изъять кровь в необходимом количестве.
• Известные проблемы свертывания крови, аномальный уровень тромбоцитов или внутривенное введение гепарина. Не исключаются пациенты, принимающие перорально кумадин, аспирин или плавикс (клопидогрел).
• Гемоглобиновая анемия (< 9 г/дл).
• Субъект страдает инфекционным заболеванием, таким как приобретенный иммунодефицит (СПИД) или ВИЧ, гепатит С, гепатит В, Т-лимфотропный вирус человека или сифилис.
• Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.