En prospektiv, åpen etikett, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten av å behandle og håndtere sår hos eldre i spesialiserte sykepleieinstitusjoner ved bruk av RD1

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥18 år
• Pasient med et sår som anses egnet for behandling med RD1
• Sår uten kliniske tegn på infeksjon.
• Post-debridement, sår fritt for nekrotisk vev.
• For fotsår har pasienten tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, som definert av - Ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0 % (diabetespasienter)
• Subjektet eller juridisk autorisert representant må være villig til å overholde protokollen, inkludert å få tatt blod for å lage RD1.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å bli gravide, må bruke en akseptabel form for prevensjon for å delta i studien (akseptable former for prevensjon inkluderer kondomer for menn og p-piller eller spiral for kvinner).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis sårområdet reduseres med ≥ 30 % i løpet av den første 2-ukers screeningen (± 2 dager) og standardbehandlingsfasen, eller hvis sårområdet øker ≥ 30 %,
• Tilstedeværelse av aktiv underliggende osteomyelitt.
• Pasient med påvist sepsis etablert av en blodkultur de siste 2 ukene, eller bekreftet aktiv infeksjon som sannsynligvis vil forstyrre forsøket, for eksempel urinveisinfeksjon
• Kjent malignitet i referansesårsengen eller sårkantene
• Eksponering av blodårer eller organer ved bunnen av referansesåret
• Historie med alkohol- eller rusmisbruk, i løpet av de siste 2 månedene
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller et systemisk administrert undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager etter dag 0 besøk.
• Forsøkspersonen mottar for øyeblikket (dvs. i løpet av de siste 30 dagene) eller er planlagt å motta en medisin eller behandling som, etter etterforskerens oppfatning, er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. systemisk steroider (mer enn 10 mg per dag), immunsuppressiv behandling, autoimmun sykdomsbehandling, cytostatikabehandling innen de siste 12 månedene, dialyse, strålebehandling til sårområdet, karkirurgi, angioplastikk eller trombolyse).
• Personen har blitt behandlet med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger innen 30 dager etter randomisering eller er planlagt å motta i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har blitt behandlet med hyperbar oksygen innen 5 dager etter screening eller er planlagt å motta i løpet av studien.
• Sår på en pasient som har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
• Kan ikke ta ut blod i nødvendig mengde teknisk sett.
• Kjente koagulasjonsproblemer, unormalt trombocyttnivå eller hvis heparin gis intravenøst. Pasienter som tar oralt Coumadin, Aspirin eller Plavix (klopidogrel) vil ikke bli ekskludert.
• Hemoglobinanemi (< 9 g/dL).
• Personen har en infeksjonssykdom, slik som ervervet immunsviktsykdom (AIDS) eller HIV, hepatitt C, hepatitt B, humant T-lymfotropt virus eller syfilis
• Kvinner som er gravide eller ammer.