Tuleva, avoin, monikeskustutkimus ikääntyneiden haavojen hoidon ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi erikoistuneissa hoitolaitoksissa RD1:n avulla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on ≥18-vuotias
• Potilas, jolla on RD1-hoitoon sopiva haava
• Haava ilman kliinisiä infektion merkkejä.
• Debridementin jälkeinen haava, jossa ei ole nekroottista kudosta.
• Jalkahaavojen osalta koehenkilöllä on riittävä verisuonten perfuusio vahingoittuneessa raajassa, jonka määrittelee - nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) ≥ 0,65 ja ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0 % (diabeettiset potilaat)
• Tutkittavan tai laillisen valtuutetun edustajan on oltava valmis noudattamaan protokollaa, mukaan lukien verinäytteenotto RD1:n luomiseksi.
• Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä voidakseen osallistua tutkimukseen (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat kondomit miehille ja ehkäisypillerit tai kierukka naisille).

Poissulkemiskriteerit:

• Jos haavan pinta-ala pienenee ≥ 30 % ensimmäisen 2 viikon seulonnan (± 2 päivää) ja hoitostandardin aikana tai jos haavan pinta-ala kasvaa ≥ 30 %,
• Aktiivisen taustalla olevan osteomyeliitin esiintyminen.
• Potilaalla, jolla on todistettu sepsis, joka on todettu veriviljelyllä viimeisen 2 viikon aikana, tai todettu aktiivinen infektio, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta, kuten virtsatieinfektio
• Tunnettu pahanlaatuisuus viitehaavan pohjassa tai haavan reunoilla
• Verisuonten tai elinten altistuminen vertailuhaavan tyvessä
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 2 kuukauden aikana
• Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty laitetta tai systeemisesti annettavaa tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän kuluessa päivästä 0.
• Koehenkilö saa parhaillaan (eli viimeisten 30 päivän aikana) tai on määrä saada lääkitystä tai hoitoa, jonka tiedetään tutkijan mielestä häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan haavan paranemiseen (esim. systeeminen steroidit (yli 10 mg päivässä), immuunivastetta heikentävä hoito, autoimmuunisairaushoito, sytostaattihoito viimeisten 12 kuukauden aikana, dialyysi, haavaalueen sädehoito, verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi).
• Kohdetta on hoidettu haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai se on tarkoitus saada tutkimuksen aikana.
• Kohdetta on hoidettu ylipainehapella 5 päivän sisällä seulonnasta tai se on tarkoitus saada tutkimuksen aikana.
• Haava potilaalle, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
• Teknisesti ei voida ottaa verta vaadittua määrää.
• Tunnetut hyytymisongelmat, epänormaali trombosyyttitaso tai jos hepariinia annetaan suonensisäisesti. Potilaita, jotka ottavat suun kautta Coumadinia, Aspiriinia tai Plavixia (klopidogreeli), ei suljeta pois.
• Hemoglobiinianemia (< 9 g/dl).
• Potilaalla on tartuntatauti, kuten hankittu immuunikatostauti (AIDS) tai HIV, hepatiitti C, hepatiitti B, ihmisen T-lymfotrooppinen virus tai kuppa
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.