Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia del trattamento e della gestione delle ferite nella popolazione anziana in strutture infermieristiche specializzate utilizzando RD1

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥18 anni di età
• Paziente con una ferita ritenuta idonea al trattamento con RD1
• Ulcera priva di segni clinici di infezione.
• Dopo lo sbrigliamento, ulcera priva di tessuto necrotico.
• Per le ulcere del piede, il soggetto ha un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato, come definito da - Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,65 e ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0% (pazienti diabetici)
• Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato deve essere disposto a rispettare il protocollo, incluso il prelievo di sangue per creare la RD1.
• I soggetti di sesso femminile in grado di concepire devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione per partecipare allo studio (le forme accettabili di contraccezione includono preservativi per i maschi e pillole contraccettive o IUD per le donne).

Criteri di esclusione:

• Se l'area dell'ulcera diminuisce di ≥ 30% durante lo screening iniziale di 2 settimane (± 2 giorni) e la fase standard di cura, o se l'area dell'ulcera aumenta ≥ 30%,
• Presenza di osteomielite sottostante attiva.
• Pazienti con sepsi dimostrata stabilita da un'emocoltura nelle ultime 2 settimane o infezione attiva confermata che potrebbe interferire con la sperimentazione, come infezione del tratto urinario
• Malignità nota nel letto della ferita di riferimento o nei margini della ferita
• Esposizione di vasi sanguigni o organi alla base della ferita di riferimento
• Storia di abuso di alcol o sostanze, nei 2 mesi precedenti
• - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco o trattamento sperimentale somministrato per via sistemica entro 30 giorni dalla visita del giorno 0.
• Il soggetto sta attualmente ricevendo (vale a dire, negli ultimi 30 giorni) o programmato per ricevere un farmaco o un trattamento che, a parere dello sperimentatore, è noto per interferire con, o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita (ad es. steroidi (più di 10 mg al giorno), terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni, terapia citostatica negli ultimi 12 mesi, dialisi, radioterapia nell'area dell'ulcera, chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi).
• Il soggetto è stato trattato con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle entro 30 giorni dalla randomizzazione o è programmato per ricevere durante lo studio.
• Il soggetto è stato trattato con ossigeno iperbarico entro 5 giorni dallo screening o è programmato per ricevere durante lo studio.
• Ferita su un paziente che ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Tecnicamente non è possibile prelevare il sangue nella quantità richiesta.
• Problemi noti di coagulazione, livello anormale di trombociti o se l'eparina viene somministrata per via endovenosa. I pazienti che assumono per via orale Coumadin, Aspirina o Plavix (clopidogrel) non saranno esclusi.
• Anemia emoglobinica (< 9 g/dL).
• Il soggetto ha una malattia infettiva, come la malattia da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'HIV, l'epatite C, l'epatite B, il virus T-linfotropico umano o la sifilide
• Donne in gravidanza o che stanno allattando.