Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung und Behandlung von Wunden bei älteren Menschen in spezialisierten Pflegeeinrichtungen mit RD1

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
• Patient mit einer Wunde, die für die Behandlung mit RD1 als geeignet erachtet wird
• Ulkus frei von klinischen Anzeichen einer Infektion.
• Post-Debridement, Geschwür frei von nekrotischem Gewebe.
• Bei Fußgeschwüren hat der Proband eine ausreichende Gefäßdurchblutung der betroffenen Extremität, wie definiert durch - Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,65 und ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0 % (Diabetiker)
• Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme zur Erstellung des RD1.
• Empfängnisfähige Frauen müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, um an der Studie teilnehmen zu können (akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen Kondome für Männer und Antibabypillen oder Spiralen für Frauen).

Ausschlusskriterien:

• Wenn die Ulkusfläche während des anfänglichen 2-wöchigen Screenings (± 2 Tage) und der Standardbehandlungsphase um ≥ 30 % abnimmt oder wenn die Ulkusfläche um ≥ 30 % zunimmt,
• Vorhandensein einer aktiven zugrunde liegenden Osteomyelitis.
• Patient mit einer nachgewiesenen Sepsis, festgestellt durch eine Blutkultur in den letzten 2 Wochen, oder einer bestätigten aktiven Infektion, die wahrscheinlich die Studie stört, wie z. B. eine Harnwegsinfektion
• Bekannte Malignität im Referenzwundbett oder an den Wundrändern
• Freilegung von Blutgefäßen oder Organen am Grund der Referenzwunde
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Monate
• Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die ein Gerät oder ein systemisch verabreichtes Prüfmedikament oder eine Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag 0 des Besuchs umfasst.
• Das Subjekt erhält derzeit (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage) oder geplant eine Medikation oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes bekanntermaßen die Wundheilung stört oder deren Geschwindigkeit und Qualität beeinträchtigt (z. B. systemisch Steroide (mehr als 10 mg pro Tag), immunsuppressive Therapie, Therapie von Autoimmunerkrankungen, zytostatische Therapie innerhalb der letzten 12 Monate, Dialyse, Strahlentherapie im Bereich des Geschwürs, Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse).
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit Wundverbänden behandelt, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatz enthalten oder während der Studie erhalten sollen.
• Das Subjekt wurde innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening mit hyperbarem Sauerstoff behandelt oder soll es während der Studie erhalten.
• Wunde bei einem Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Kann technisch nicht in der erforderlichen Menge Blut entnehmen.
• Bekannte Gerinnungsprobleme, anormale Thrombozytenwerte oder wenn Heparin intravenös verabreicht wird. Patienten, die Coumadin, Aspirin oder Plavix (Clopidogrel) oral einnehmen, werden nicht ausgeschlossen.
• Hämoglobinanämie (< 9 g/dl).
• Das Subjekt hat eine Infektionskrankheit, wie z. B. erworbene Immunschwächekrankheit (AIDS) oder HIV, Hepatitis C, Hepatitis B, humanes T-lymphotropes Virus oder Syphilis
• Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.