Un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia del tratamiento y manejo de heridas en la población de edad avanzada en centros de enfermería especializados mediante el uso de RD1

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥18 años de edad
• Paciente con herida considerada apta para tratamiento con RD1
• Úlcera libre de signos clínicos de infección.
• Post-desbridamiento, úlcera libre de tejido necrótico.
• Para las úlceras del pie, el sujeto tiene una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada, según lo definido por - Índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,65 y ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0% (pacientes diabéticos)
• El sujeto o representante legal autorizado debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la extracción de sangre para crear el RD1.
• Las mujeres que sean capaces de concebir deben usar una forma aceptable de anticoncepción para participar en el estudio (las formas aceptables de anticoncepción incluyen condones para hombres y píldoras anticonceptivas o DIU para mujeres).

Criterio de exclusión:

• Si el área de la úlcera disminuye en ≥ 30 % durante el cribado inicial de 2 semanas (± 2 días) y la fase de atención estándar, o si el área de la úlcera aumenta ≥ 30 %,
• Presencia de osteomielitis subyacente activa.
• Paciente con sepsis comprobada establecida por un cultivo de sangre en las últimas 2 semanas, o infección activa confirmada que probablemente interfiera con el ensayo, como infección del tracto urinario
• Neoplasia maligna conocida en el lecho de la herida de referencia o en los márgenes de la herida
• Exposición de vasos sanguíneos u órganos en la base de la herida de referencia
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, en los últimos 2 meses
• El sujeto participó en otro ensayo clínico que involucró un dispositivo o un fármaco o tratamiento en investigación administrado sistémicamente dentro de los 30 días posteriores a la visita del día 0.
• El sujeto está recibiendo actualmente (es decir, en los últimos 30 días) o está programado para recibir un medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas (p. esteroides (más de 10 mg por día), terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes, terapia citostática en los últimos 12 meses, diálisis, radioterapia en el área de la úlcera, cirugía vascular, angioplastia o trombólisis).
• El sujeto ha sido tratado con apósitos para heridas que incluyen factores de crecimiento, tejidos de ingeniería o sustitutos de la piel dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o está programado para recibir durante el estudio.
• El sujeto ha sido tratado con oxígeno hiperbárico dentro de los 5 días previos a la selección o está programado para recibirlo durante el estudio.
• Herida en un paciente que tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses.
• No se puede extraer sangre en la cantidad requerida técnicamente.
• Problemas conocidos de coagulación, nivel anormal de trombocitos o si se administra heparina por vía intravenosa. No se excluirá a los pacientes que estén tomando por vía oral Coumadin, Aspirin o Plavix (clopidogrel).
• Anemia de hemoglobina (< 9 g/dL).
• El sujeto tiene una enfermedad infecciosa, como la enfermedad de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH, hepatitis C, hepatitis B, virus linfotrópico T humano o sífilis
• Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando.