- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04579575
Mervärde av O-RADS vid utvärdering av äggstocksskador
Mervärde av ovarie-adnexal rapportering och datasystem vid utvärdering av äggstocksskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljud (US) fortsätter att vara den första avbildningsmodaliteten för identifiering och karakterisering av adnexala massor (AM). Strukturerad rapportering av AM-fynd identifierades av en konsensusarbetsgrupp från Society of Radiologists in Ultrasound som ett mål för undersökningen för att förbättra hanteringen av kvinnor med AM.
Många etablerade riktlinjer och strukturerad rapportering har utvecklats med hjälp av sonografi för att karakterisera AM, inklusive subjektiv bedömning, enkla poängsystem och statistiskt härledda poängsystem.
2008 föreslog gruppen International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) användningen av amerikanska enkla regler för diagnos av ovariemalignitet. Dessa är baserade på en uppsättning av fem US-funktioner som tyder på en godartad tumör (B-funktioner) och fem US-funktioner som tyder på en maligna tumör (M-funktioner)
. 2009 utformades Gynecology Imaging Reporting and Data System (GI-RADS) som ett försök att tillåta standardiserad rapportering av AM. Detta system är baserat på erkännandemönster och kriterier som tillhandahålls av IOTA.
American College of Radiology (ACR) publicerade Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS), som ger ett uppdaterat förslag för att stratifiera AM enligt sonografiska egenskaper. O-RADS erbjuder en omfattande algoritm som kategoriserar AM efter deras möjlighet att vara normal (O-RADS 1), till hög risk för malignitet (O-RADS 5).
För tillämpningen av det amerikanska klassificeringssystemet för AM i kliniska miljöer är det viktigt att utvärdera deras giltighet och reproducerbarhet. Flera studier har undersökt giltigheten av dessa riskstratifieringssystem i bedömningen av AM. Uppgifterna om systemens jämförbarhet och reproducerbarhet är dock begränsade.
Syftet med denna studie är att upptäcka mervärdet av O-RADS vid utvärdering av äggstocksskador och jämföra O-RADS med GI-RADS avseende malignitetsfrekvens, validitet och tillförlitlighet genom patologiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Abdel Maged Mohamed
- Telefonnummer: +2 01013703870
- E-post: mahmoudmaged94@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nydiagnostiserade patienter med äggstocksskador remitterade till röntgenavdelningen.
- Måste kunna granskas.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 17 år
- Patient som vägrade att vara en del av studien och genomgå undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mervärde av Ovarian-Adnexal Reporting and Data System vid utvärdering av 30 deltagare med äggstocksskador avseende malignitetsfrekvens, validitet och tillförlitlighet efter jämförelse med patologiska provresultat.
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av äggstocksskadorna med transabdominalt och transvaginalt ultraljud för diagnos av ovariella maligniteter så tidigt som möjligt för vidare behandling
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hisham Moustafa Kamel, Assiut University
- Studierektor: Haisam Ahmed Samy Aly Atta, south Egypt cancer institute ,Assiut university
- Studierektor: Doaa Mohamed Fouad, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu J, Xu Y, Wang J. Ultrasonography, computed tomography and magnetic resonance imaging for diagnosis of ovarian carcinoma. Eur J Radiol. 2007 Jun;62(3):328-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.040. Epub 2007 Apr 11.
- Levine D, Brown DL, Andreotti RF, Benacerraf B, Benson CB, Brewster WR, Coleman B, DePriest P, Doubilet PM, Goldstein SR, Hamper UM, Hecht JL, Horrow M, Hur HC, Marnach M, Patel MD, Platt LD, Puscheck E, Smith-Bindman R; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of asymptomatic ovarian and other adnexal cysts imaged at US Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Ultrasound Q. 2010 Sep;26(3):121-31. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181f09099.
- Timmerman D, Valentin L, Bourne TH, Collins WP, Verrelst H, Vergote I; International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of adnexal tumors: a consensus opinion from the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Oct;16(5):500-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00287.x. No abstract available.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Van Calster B, Timmerman D, Valentin L, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Testa AC, Vergote I, Bourne T. Triaging women with ovarian masses for surgery: observational diagnostic study to compare RCOG guidelines with an International Ovarian Tumour Analysis (IOTA) group protocol. BJOG. 2012 May;119(6):662-71. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03297.x. Epub 2012 Mar 6.
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Amor F, Alcazar JL, Vaccaro H, Leon M, Iturra A. GI-RADS reporting system for ultrasound evaluation of adnexal masses in clinical practice: a prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):450-5. doi: 10.1002/uog.9012.
- Kaijser J, Sayasneh A, Van Hoorde K, Ghaem-Maghami S, Bourne T, Timmerman D, Van Calster B. Presurgical diagnosis of adnexal tumours using mathematical models and scoring systems: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 May-Jun;20(3):449-62. doi: 10.1093/humupd/dmt059. Epub 2013 Dec 9.
- Andreotti RF, Timmerman D, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Froyman W, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Strachowski LM, Glanc P. Ovarian-Adnexal Reporting Lexicon for Ultrasound: A White Paper of the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1415-1429. doi: 10.1016/j.jacr.2018.07.004. Epub 2018 Aug 24. Erratum In: J Am Coll Radiol. 2019 Mar;16(3):403-406.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O-RADS value in ovarian lesion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .