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Mehrwert von O-RADS bei der Bewertung von Ovarialläsionen

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Mahmoud Abdel Maged Mohamed, Assiut University

Mehrwert des ovarial-adnexalen Berichts- und Datensystems bei der Bewertung von Ovarialläsionen

Erkennung des Mehrwerts von O-RADS bei der Bewertung von Ovarialläsionen und Vergleich von O-RADS mit GI-RADS hinsichtlich Malignitätsrate, Validität und Zuverlässigkeit durch pathologische Ergebnisse und andere Modalitäten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall (US) ist nach wie vor das erste bildgebende Verfahren der Wahl für die Identifizierung und Charakterisierung von Adnexmassen (AM). Eine strukturierte Berichterstattung über AM-Befunde wurde von einer Konsens-Arbeitsgruppe der Society of Radiologists in Ultrasound als Ziel für die Untersuchung identifiziert, um das Management von Frauen mit AM zu verbessern.

Viele etablierte Richtlinien und strukturierte Berichte wurden unter Verwendung der Sonographie entwickelt, um AM zu charakterisieren, einschließlich subjektiver Beurteilung, einfacher Bewertungssysteme und statistisch abgeleiteter Bewertungssysteme.

Im Jahr 2008 schlug die International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-Gruppe die Verwendung einfacher US-Regeln für die Diagnose von bösartigen Ovarien vor. Diese basieren auf einem Satz von fünf US-Merkmale, die auf einen gutartigen Tumor hinweisen (B-Merkmale), und fünf US-Merkmale, die auf einen bösartigen Tumor hinweisen (M-Merkmale).

. Im Jahr 2009 wurde das Gynecology Imaging Reporting and Data System (GI-RADS) als Versuch konzipiert, eine standardisierte Meldung von AM zu ermöglichen. Dieses System basiert auf Erkennungsmustern und Kriterien, die von der IOTA bereitgestellt werden.

Das American College of Radiology (ACR) veröffentlichte das Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS), das einen aktuellen Vorschlag zur Schichtung der AM nach sonographischen Merkmalen liefert. Das O-RADS bietet einen umfassenden Algorithmus, der AM nach ihrer Wahrscheinlichkeit von normal (O-RADS 1) bis zu hohem Malignitätsrisiko (O-RADS 5) kategorisiert.

Für die Anwendung des US-amerikanischen Klassifikationssystems von AM im klinischen Umfeld ist es wichtig, ihre Gültigkeit und Reproduzierbarkeit zu bewerten. Mehrere Studien haben die Gültigkeit dieser Risikostratifizierungssysteme bei der Bewertung von AM untersucht. Daten zur Vergleichbarkeit und Reproduzierbarkeit der Systeme sind jedoch begrenzt.

Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert von O-RADS bei der Bewertung von Ovarialläsionen zu erkennen und O-RADS mit GI-RADS hinsichtlich der Malignitätsrate, der Validität und Zuverlässigkeit durch pathologische Ergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Ovarialläsionen werden voraussichtlich die Radiologieabteilung des South Egypt Cancer Institute oder der Assiut University Hospitals besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neu diagnostizierten Patientinnen mit Ovarialläsionen wurden an die Radiologieabteilung überwiesen.
  • Muss untersucht werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 17 Jahren
  • Patient, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen und sich einer Untersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrwert des ovarian-adnexalen Berichts- und Datensystems bei der Bewertung von 30 Teilnehmern mit ovariellen Läsionen in Bezug auf die Malignitätsrate, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit nach dem Vergleich mit den Ergebnissen pathologischer Proben.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Eierstockläsionen durch transabdominalen und transvaginalen Ultraschall zur möglichst frühen Diagnose von Eierstockkrebs für die weitere Behandlung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Hisham Moustafa Kamel, Assiut University
  • Studienleiter: Haisam Ahmed Samy Aly Atta, south Egypt cancer institute ,Assiut university
  • Studienleiter: Doaa Mohamed Fouad, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O-RADS value in ovarian lesion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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