Az O-RADS hozzáadott értéke a petefészek-elváltozások értékelésében
A petefészek-adnexális jelentési és adatrendszer hozzáadott értéke a petefészek-elváltozások értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahang (US) továbbra is a kezdetben választott képalkotó módszer az adnexális tömegek (AM) azonosítására és jellemzésére. Az ultrahangos radiológusok társaságának konszenzusos munkacsoportja az AM-leletek strukturált jelentését jelölte meg az AM-ben szenvedő nők kezelésének javítását célzó vizsgálat célpontjaként.
Sok bevett iránymutatást és strukturált jelentést dolgoztak ki ultrahang segítségével az AM jellemzésére, beleértve a szubjektív értékelést, az egyszerű pontozási rendszereket és a statisztikailag származtatott pontozási rendszereket.
2008-ban a Nemzetközi Ovarian Tumor Analysis (IOTA) csoport javasolta az USA egyszerű szabályainak alkalmazását a petefészek rosszindulatú daganatainak diagnosztizálására. Ezek a jóindulatú daganatra utaló öt UH-jellemzőn (B-jellemzők) és öt, rosszindulatú daganatra utaló UH jellemzőn (M-jellemzők) alapulnak.
. 2009-ben a nőgyógyászati képalkotó jelentési és adatrendszert (GI-RADS) úgy tervezték meg, hogy lehetővé tegye az AM szabványosított jelentését. Ez a rendszer az IOTA által biztosított felismerési mintákon és kritériumokon alapul.
Az American College of Radiology (ACR) közzétette az Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) nevű rendszert, amely naprakész javaslatot ad az AM ultrahangos jellemzők szerinti rétegzésére. Az O-RADS egy átfogó algoritmust kínál, amely az AM-t normális állapotuk (O-RADS 1) és a rosszindulatú daganatok magas kockázata (O-RADS 5) alapján osztályozza.
Az AM amerikai osztályozási rendszerének klinikai alkalmazásához elengedhetetlen azok érvényességének és reprodukálhatóságának értékelése. Számos tanulmány vizsgálta ezen kockázati rétegződési rendszerek érvényességét az AM értékelésében. A rendszerek összehasonlíthatóságára és reprodukálhatóságára vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
A tanulmány célja az O-RADS hozzáadott értékének kimutatása a petefészek-elváltozások értékelésében, valamint az O-RADS és a GI-RADS összehasonlítása a rosszindulatú daganatok aránya, validitása és megbízhatósága tekintetében a patológiás eredményeken keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Abdel Maged Mohamed
- Telefonszám: +2 01013703870
- E-mail: mahmoudmaged94@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újonnan diagnosztizált petefészek-elváltozással rendelkező beteg a radiológiai osztályra utalt.
- Meg kell tudni vizsgálni.
Kizárási kritériumok:
- 17 évnél fiatalabb betegek
- Beteg, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ovarian-Adnexal Reporting and Data System hozzáadott értéke 30 petefészek-elváltozásban szenvedő résztvevő értékelésében a rosszindulatú daganatok aránya, az érvényesség és a megbízhatóság tekintetében a patológiai minták eredményeivel való összehasonlítás után.
Időkeret: Alapvonal
|
A petefészek elváltozások értékelése transzabdominális és transzvaginális ultrahanggal a petefészek rosszindulatú daganatának mielőbbi diagnosztizálása érdekében a további kezelés érdekében
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hisham Moustafa Kamel, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Haisam Ahmed Samy Aly Atta, south Egypt cancer institute ,Assiut university
- Tanulmányi igazgató: Doaa Mohamed Fouad, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu J, Xu Y, Wang J. Ultrasonography, computed tomography and magnetic resonance imaging for diagnosis of ovarian carcinoma. Eur J Radiol. 2007 Jun;62(3):328-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.040. Epub 2007 Apr 11.
- Levine D, Brown DL, Andreotti RF, Benacerraf B, Benson CB, Brewster WR, Coleman B, DePriest P, Doubilet PM, Goldstein SR, Hamper UM, Hecht JL, Horrow M, Hur HC, Marnach M, Patel MD, Platt LD, Puscheck E, Smith-Bindman R; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of asymptomatic ovarian and other adnexal cysts imaged at US Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Ultrasound Q. 2010 Sep;26(3):121-31. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181f09099.
- Timmerman D, Valentin L, Bourne TH, Collins WP, Verrelst H, Vergote I; International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of adnexal tumors: a consensus opinion from the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Oct;16(5):500-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00287.x. No abstract available.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Van Calster B, Timmerman D, Valentin L, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Testa AC, Vergote I, Bourne T. Triaging women with ovarian masses for surgery: observational diagnostic study to compare RCOG guidelines with an International Ovarian Tumour Analysis (IOTA) group protocol. BJOG. 2012 May;119(6):662-71. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03297.x. Epub 2012 Mar 6.
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Amor F, Alcazar JL, Vaccaro H, Leon M, Iturra A. GI-RADS reporting system for ultrasound evaluation of adnexal masses in clinical practice: a prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):450-5. doi: 10.1002/uog.9012.
- Kaijser J, Sayasneh A, Van Hoorde K, Ghaem-Maghami S, Bourne T, Timmerman D, Van Calster B. Presurgical diagnosis of adnexal tumours using mathematical models and scoring systems: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 May-Jun;20(3):449-62. doi: 10.1093/humupd/dmt059. Epub 2013 Dec 9.
- Andreotti RF, Timmerman D, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Froyman W, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Strachowski LM, Glanc P. Ovarian-Adnexal Reporting Lexicon for Ultrasound: A White Paper of the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1415-1429. doi: 10.1016/j.jacr.2018.07.004. Epub 2018 Aug 24. Erratum In: J Am Coll Radiol. 2019 Mar;16(3):403-406.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O-RADS value in ovarian lesion
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .