- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04579575
Toegevoegde waarde van O-RADS bij de evaluatie van ovariële laesies
Toegevoegde waarde van ovariële-adnexale rapportage en datasysteem bij de evaluatie van ovariële laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie (VS) blijft de initiële beeldvormende modaliteit bij uitstek voor de identificatie en karakterisering van adnexale massa's (AM). Gestructureerde rapportage van AM-bevindingen werd door een consensuswerkgroep van de Society of Radiologists in Ultrasound geïdentificeerd als een doel voor het onderzoek om de behandeling van vrouwen met AM te verbeteren.
Veel gevestigde richtlijnen en gestructureerde rapportage zijn ontwikkeld met behulp van echografie om AM te karakteriseren, inclusief subjectieve beoordeling, eenvoudige scoresystemen en statistisch afgeleide scoresystemen.
In 2008 stelde de International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) -groep het gebruik van eenvoudige Amerikaanse regels voor voor de diagnose van ovariële maligniteit. Deze zijn gebaseerd op een set van vijf US-kenmerken die indicatief zijn voor een goedaardige tumor (B-kenmerken) en vijf US-kenmerken die indicatief zijn voor een kwaadaardige tumor (M-kenmerken).
. In 2009 werd het Gynecology Imaging Reporting and Data System (GI-RADS) ontworpen als een poging om gestandaardiseerde rapportage van AM mogelijk te maken. Dit systeem is gebaseerd op herkenningspatronen en criteria van de IOTA.
Het American College of Radiology (ACR) heeft het Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) gepubliceerd, dat een up-to-date suggestie geeft om de AM te stratificeren op basis van sonografische kenmerken. De O-RADS biedt een uitgebreid algoritme dat AM categoriseert op basis van hun mogelijkheid om normaal te zijn (O-RADS 1) tot hoog risico op maligniteit (O-RADS 5).
Voor de toepassing van het Amerikaanse classificatiesysteem van AM in klinische omgevingen is het essentieel om hun validiteit en reproduceerbaarheid te evalueren. Verschillende onderzoeken hebben de validiteit van deze risicostratificatiesystemen bij de beoordeling van AM onderzocht. Gegevens over de vergelijkbaarheid en reproduceerbaarheid van de systemen zijn echter beperkt.
Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van O-RADS bij de evaluatie van ovariumlaesies te detecteren en O-RADS te vergelijken met GI-RADS met betrekking tot maligniteit, de validiteit en betrouwbaarheid door middel van pathologische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Abdel Maged Mohamed
- Telefoonnummer: +2 01013703870
- E-mail: mahmoudmaged94@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met ovariumafwijkingen verwezen naar de afdeling radiologie.
- Moet onderzocht kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 17 jaar
- Patiënt die weigerde deel te nemen aan de studie en onderzoek te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegevoegde waarde van Ovarian-Adnexal Reporting and Data System bij de evaluatie van 30 deelnemers met ovariumlaesies met betrekking tot het maligniteitspercentage, de validiteit en betrouwbaarheid na vergelijking met de resultaten van pathologiespecimens.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de ovariumlaesies door middel van transabdominale en transvaginale echografie voor een zo vroeg mogelijke diagnose van ovariële maligniteit voor verder beheer
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hisham Moustafa Kamel, Assiut University
- Studie directeur: Haisam Ahmed Samy Aly Atta, south Egypt cancer institute ,Assiut university
- Studie directeur: Doaa Mohamed Fouad, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu J, Xu Y, Wang J. Ultrasonography, computed tomography and magnetic resonance imaging for diagnosis of ovarian carcinoma. Eur J Radiol. 2007 Jun;62(3):328-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.040. Epub 2007 Apr 11.
- Levine D, Brown DL, Andreotti RF, Benacerraf B, Benson CB, Brewster WR, Coleman B, DePriest P, Doubilet PM, Goldstein SR, Hamper UM, Hecht JL, Horrow M, Hur HC, Marnach M, Patel MD, Platt LD, Puscheck E, Smith-Bindman R; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of asymptomatic ovarian and other adnexal cysts imaged at US Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Ultrasound Q. 2010 Sep;26(3):121-31. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181f09099.
- Timmerman D, Valentin L, Bourne TH, Collins WP, Verrelst H, Vergote I; International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of adnexal tumors: a consensus opinion from the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Oct;16(5):500-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00287.x. No abstract available.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Van Calster B, Timmerman D, Valentin L, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Testa AC, Vergote I, Bourne T. Triaging women with ovarian masses for surgery: observational diagnostic study to compare RCOG guidelines with an International Ovarian Tumour Analysis (IOTA) group protocol. BJOG. 2012 May;119(6):662-71. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03297.x. Epub 2012 Mar 6.
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Amor F, Alcazar JL, Vaccaro H, Leon M, Iturra A. GI-RADS reporting system for ultrasound evaluation of adnexal masses in clinical practice: a prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):450-5. doi: 10.1002/uog.9012.
- Kaijser J, Sayasneh A, Van Hoorde K, Ghaem-Maghami S, Bourne T, Timmerman D, Van Calster B. Presurgical diagnosis of adnexal tumours using mathematical models and scoring systems: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 May-Jun;20(3):449-62. doi: 10.1093/humupd/dmt059. Epub 2013 Dec 9.
- Andreotti RF, Timmerman D, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Froyman W, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Strachowski LM, Glanc P. Ovarian-Adnexal Reporting Lexicon for Ultrasound: A White Paper of the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1415-1429. doi: 10.1016/j.jacr.2018.07.004. Epub 2018 Aug 24. Erratum In: J Am Coll Radiol. 2019 Mar;16(3):403-406.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O-RADS value in ovarian lesion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ovariële ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Trans-abdominale echografie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNog niet aan het wervenUrineretentie | Urineretentie Postoperatief | Urineretentie na procedure
-
Hôpital Privé de la BaieWervingStaar | Glaucoom, open hoek, pseudo-exfoliatiefFrankrijk
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityVoltooidVerbeterd herstel na een operatie | Goedaardige tumor van de baarmoeder | Chirurgische benaderingenChina
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (niet-specifiek, ongecompliceerd)
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.