Valor agregado de O-RADS na avaliação de lesões ovarianas
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Mahmoud Abdel Maged Mohamed, Assiut University
Valor Agregado de Relatórios Ovarianos-Anexiais e Sistema de Dados na Avaliação de Lesões Ovarianas
Detectar valor agregado de O-RADS na avaliação de lesões ovarianas e comparar O-RADS com GI-RADS em relação à taxa de malignidade, validade e confiabilidade por meio de resultados patológicos e outras modalidades
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia (US) continua a ser a modalidade de imagem inicial de escolha para a identificação e caracterização das massas anexiais (AM). Relatórios estruturados de achados de MA foram identificados por um grupo de trabalho de consenso da Society of Radiologists in Ultrasound como um alvo para a investigação para melhorar o tratamento de mulheres com AM.
Muitas diretrizes estabelecidas e relatórios estruturados foram desenvolvidos usando ultrassonografia para caracterizar a AM, incluindo avaliação subjetiva, sistemas de pontuação simples e sistemas de pontuação derivados estatisticamente.
Em 2008, o grupo International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) propôs o uso de regras simples de US para o diagnóstico de malignidade ovariana. Estes são baseados em um conjunto de cinco características do US indicativas de um tumor benigno (características B) e cinco características do US indicativas de um tumor maligno (características M)
. Em 2009, o Gynecology Imaging Reporting and Data System (GI-RADS) foi projetado como uma tentativa de permitir relatórios padronizados de AM. Este sistema é baseado em padrões e critérios de reconhecimento fornecidos pela IOTA.
O American College of Radiology (ACR) publicou o Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS), que fornece uma sugestão atualizada para estratificar a MA de acordo com as características ultrassonográficas. O O-RADS oferece um algoritmo abrangente que categoriza AM por sua possibilidade de ser normal (O-RADS 1) a alto risco de malignidade (O-RADS 5).
Para a aplicação do sistema de classificação norte-americano de AM em ambientes clínicos, é essencial avaliar sua validade e reprodutibilidade. Vários estudos investigaram a validade desses sistemas de estratificação de risco na avaliação da AM. No entanto, os dados sobre a comparabilidade e reprodutibilidade dos sistemas são limitados.
O objetivo deste estudo é detectar o valor agregado do O-RADS na avaliação de lesões ovarianas e comparar o O-RADS com o GI-RADS em relação à taxa de malignidade, validade e confiabilidade por meio de resultados patológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Abdel Maged Mohamed
- Número de telefone: +2 01013703870
- E-mail: mahmoudmaged94@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera-se que pacientes com lesões ovarianas visitem o Departamento de Radiologia do Instituto de Câncer do Sul do Egito ou Hospitais da Universidade de Assiut
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes recém-diagnosticadas com lesões ovarianas foram encaminhadas ao departamento de radiologia.
- Deve poder ser examinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 17 anos
- Paciente que se recusou a fazer parte do estudo e realizar o exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor agregado do Sistema de Dados e Relatórios Ovarian-Adnexal na avaliação de 30 participantes com lesões ovarianas em relação à taxa de malignidade, validade e confiabilidade após comparação com resultados de amostras de patologia.
Prazo: Linha de base
|
Avaliação das lesões ovarianas por ultrassom transabdominal e transvaginal para diagnóstico de malignidade ovariana o mais cedo possível para tratamento posterior
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hisham Moustafa Kamel, Assiut University
- Diretor de estudo: Haisam Ahmed Samy Aly Atta, south Egypt cancer institute ,Assiut university
- Diretor de estudo: Doaa Mohamed Fouad, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu J, Xu Y, Wang J. Ultrasonography, computed tomography and magnetic resonance imaging for diagnosis of ovarian carcinoma. Eur J Radiol. 2007 Jun;62(3):328-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.040. Epub 2007 Apr 11.
- Levine D, Brown DL, Andreotti RF, Benacerraf B, Benson CB, Brewster WR, Coleman B, DePriest P, Doubilet PM, Goldstein SR, Hamper UM, Hecht JL, Horrow M, Hur HC, Marnach M, Patel MD, Platt LD, Puscheck E, Smith-Bindman R; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of asymptomatic ovarian and other adnexal cysts imaged at US Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Ultrasound Q. 2010 Sep;26(3):121-31. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181f09099.
- Timmerman D, Valentin L, Bourne TH, Collins WP, Verrelst H, Vergote I; International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of adnexal tumors: a consensus opinion from the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Oct;16(5):500-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00287.x. No abstract available.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Van Calster B, Timmerman D, Valentin L, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Testa AC, Vergote I, Bourne T. Triaging women with ovarian masses for surgery: observational diagnostic study to compare RCOG guidelines with an International Ovarian Tumour Analysis (IOTA) group protocol. BJOG. 2012 May;119(6):662-71. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03297.x. Epub 2012 Mar 6.
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Amor F, Alcazar JL, Vaccaro H, Leon M, Iturra A. GI-RADS reporting system for ultrasound evaluation of adnexal masses in clinical practice: a prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):450-5. doi: 10.1002/uog.9012.
- Kaijser J, Sayasneh A, Van Hoorde K, Ghaem-Maghami S, Bourne T, Timmerman D, Van Calster B. Presurgical diagnosis of adnexal tumours using mathematical models and scoring systems: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 May-Jun;20(3):449-62. doi: 10.1093/humupd/dmt059. Epub 2013 Dec 9.
- Andreotti RF, Timmerman D, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Froyman W, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Strachowski LM, Glanc P. Ovarian-Adnexal Reporting Lexicon for Ultrasound: A White Paper of the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1415-1429. doi: 10.1016/j.jacr.2018.07.004. Epub 2018 Aug 24. Erratum In: J Am Coll Radiol. 2019 Mar;16(3):403-406.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O-RADS value in ovarian lesion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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