Merværdi af O-RADS i evaluering af ovarielæsioner
14. december 2021 opdateret af: Mahmoud Abdel Maged Mohamed, Assiut University
Merværdi af ovarie-adnexal rapportering og datasystem i evaluering af ovarielæsioner
At detektere merværdi af O-RADS i evaluering af ovarielæsioner og sammenligne O-RADS med GI-RADS vedrørende malignitetsraten, validiteten og pålideligheden gennem patologiske resultater og andre modaliteter
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd (US) er fortsat den første billeddiagnostiske modalitet til identifikation og karakterisering af adnexale masser (AM). Struktureret rapportering af AM-fund blev identificeret af en konsensusarbejdsgruppe fra Society of Radiologists in Ultrasound som et mål for undersøgelsen for at forbedre håndteringen af kvinder med AM.
Mange etablerede retningslinjer og struktureret rapportering er blevet udviklet ved hjælp af sonografi til at karakterisere AM, herunder subjektiv vurdering, simple scoringssystemer og statistisk afledte scoringssystemer.
I 2008 foreslog gruppen International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) brugen af amerikanske simple regler for diagnosticering af malignitet i æggestokkene. Disse er baseret på et sæt af fem amerikanske karakteristika, der er indikative for en godartet tumor (B-træk), og fem amerikanske karakteristika, der indikerer en ondartet tumor (M-træk)
. I 2009 blev Gynecology Imaging Reporting and Data System (GI-RADS) designet som et forsøg på at tillade standardiseret rapportering af AM. Dette system er baseret på anerkendelsesmønstre og kriterier leveret af IOTA.
American College of Radiology (ACR) udgav Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS), som giver et opdateret forslag til at stratificere AM i henhold til sonografiske træk. O-RADS tilbyder en omfattende algoritme, der kategoriserer AM efter deres mulighed for at være normal (O-RADS 1), til høj risiko for malignitet (O-RADS 5).
For anvendelsen af det amerikanske klassifikationssystem for AM i kliniske omgivelser er det vigtigt at evaluere deres validitet og reproducerbarhed. Adskillige undersøgelser har undersøgt validiteten af disse risikostratifikationssystemer i vurderingen af AM. Data om systemernes sammenlignelighed og reproducerbarhed er dog begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise merværdi af O-RADS ved evaluering af ovarielæsioner og sammenligne O-RADS med GI-RADS med hensyn til malignitetsrate, validitet og pålidelighed gennem patologiske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Abdel Maged Mohamed
- Telefonnummer: +2 01013703870
- E-mail: mahmoudmaged94@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ovarielæsioner forventes at besøge radiologisk afdeling på South Egypt Cancer Institute eller Assiut Universitetshospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nydiagnosticerede patienter med ovarielæsioner henviste til radiologisk afdeling.
- Skal kunne eksamineres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 17 år
- Patient, der nægtede at være en del af undersøgelsen og gennemgår undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Merværdi af Ovarian-Adnexal Reporting and Data System i evaluering af 30 deltagere med ovarielæsioner vedrørende malignitetsraten, validiteten og pålideligheden efter sammenligning med patologiske prøvers resultater.
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af ovarielæsioner ved transabdominal og transvaginal ultralyd til diagnosticering af ovarie malignitet så tidligt som muligt for yderligere behandling
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hisham Moustafa Kamel, Assiut University
- Studieleder: Haisam Ahmed Samy Aly Atta, south Egypt cancer institute ,Assiut university
- Studieleder: Doaa Mohamed Fouad, south Egypt cancer institute ,Assiut university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu J, Xu Y, Wang J. Ultrasonography, computed tomography and magnetic resonance imaging for diagnosis of ovarian carcinoma. Eur J Radiol. 2007 Jun;62(3):328-34. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.040. Epub 2007 Apr 11.
- Levine D, Brown DL, Andreotti RF, Benacerraf B, Benson CB, Brewster WR, Coleman B, DePriest P, Doubilet PM, Goldstein SR, Hamper UM, Hecht JL, Horrow M, Hur HC, Marnach M, Patel MD, Platt LD, Puscheck E, Smith-Bindman R; Society of Radiologists in Ultrasound. Management of asymptomatic ovarian and other adnexal cysts imaged at US Society of Radiologists in Ultrasound consensus conference statement. Ultrasound Q. 2010 Sep;26(3):121-31. doi: 10.1097/RUQ.0b013e3181f09099.
- Timmerman D, Valentin L, Bourne TH, Collins WP, Verrelst H, Vergote I; International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of adnexal tumors: a consensus opinion from the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Oct;16(5):500-5. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00287.x. No abstract available.
- Timmerman D, Van Calster B, Testa A, Savelli L, Fischerova D, Froyman W, Wynants L, Van Holsbeke C, Epstein E, Franchi D, Kaijser J, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Leone FPG, Rossi A, Landolfo C, Vergote I, Bourne T, Valentin L. Predicting the risk of malignancy in adnexal masses based on the Simple Rules from the International Ovarian Tumor Analysis group. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):424-437. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.007. Epub 2016 Jan 19.
- Van Calster B, Van Hoorde K, Valentin L, Testa AC, Fischerova D, Van Holsbeke C, Savelli L, Franchi D, Epstein E, Kaijser J, Van Belle V, Czekierdowski A, Guerriero S, Fruscio R, Lanzani C, Scala F, Bourne T, Timmerman D; International Ovarian Tumour Analysis Group. Evaluating the risk of ovarian cancer before surgery using the ADNEX model to differentiate between benign, borderline, early and advanced stage invasive, and secondary metastatic tumours: prospective multicentre diagnostic study. BMJ. 2014 Oct 15;349:g5920. doi: 10.1136/bmj.g5920.
- Van Calster B, Timmerman D, Valentin L, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Testa AC, Vergote I, Bourne T. Triaging women with ovarian masses for surgery: observational diagnostic study to compare RCOG guidelines with an International Ovarian Tumour Analysis (IOTA) group protocol. BJOG. 2012 May;119(6):662-71. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03297.x. Epub 2012 Mar 6.
- Amor F, Vaccaro H, Alcazar JL, Leon M, Craig JM, Martinez J. Gynecologic imaging reporting and data system: a new proposal for classifying adnexal masses on the basis of sonographic findings. J Ultrasound Med. 2009 Mar;28(3):285-91. doi: 10.7863/jum.2009.28.3.285.
- Amor F, Alcazar JL, Vaccaro H, Leon M, Iturra A. GI-RADS reporting system for ultrasound evaluation of adnexal masses in clinical practice: a prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):450-5. doi: 10.1002/uog.9012.
- Kaijser J, Sayasneh A, Van Hoorde K, Ghaem-Maghami S, Bourne T, Timmerman D, Van Calster B. Presurgical diagnosis of adnexal tumours using mathematical models and scoring systems: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 May-Jun;20(3):449-62. doi: 10.1093/humupd/dmt059. Epub 2013 Dec 9.
- Andreotti RF, Timmerman D, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Froyman W, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Strachowski LM, Glanc P. Ovarian-Adnexal Reporting Lexicon for Ultrasound: A White Paper of the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. J Am Coll Radiol. 2018 Oct;15(10):1415-1429. doi: 10.1016/j.jacr.2018.07.004. Epub 2018 Aug 24. Erratum In: J Am Coll Radiol. 2019 Mar;16(3):403-406.
- Andreotti RF, Timmerman D, Strachowski LM, Froyman W, Benacerraf BR, Bennett GL, Bourne T, Brown DL, Coleman BG, Frates MC, Goldstein SR, Hamper UM, Horrow MM, Hernanz-Schulman M, Reinhold C, Rose SL, Whitcomb BP, Wolfman WL, Glanc P. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020 Jan;294(1):168-185. doi: 10.1148/radiol.2019191150. Epub 2019 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O-RADS value in ovarian lesion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariesygdomme
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Transabdominal ultralyd
-
Hôpital Privé de la BaieRekrutteringGrå stær | Grøn stær, åben vinkel, pseudo-eksfoliativFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetForbedret restitution efter operation | Godartet svulst i livmoderen | Kirurgiske tilgangeKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater