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Valore aggiunto di O-RADS nella valutazione delle lesioni ovariche

14 dicembre 2021 aggiornato da: Mahmoud Abdel Maged Mohamed, Assiut University

Valore aggiunto del sistema di segnalazione e dati degli annessi ovarici nella valutazione delle lesioni ovariche

Rilevare il valore aggiunto di O-RADS nella valutazione delle lesioni ovariche e confrontare O-RADS con GI-RADS per quanto riguarda il tasso di malignità, la validità e l'affidabilità attraverso risultati patologici e altre modalità

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia (US) continua ad essere la modalità di imaging iniziale di scelta per l'identificazione e la caratterizzazione delle masse annessiali (AM) . La segnalazione strutturata dei risultati della AM è stata identificata da un gruppo di lavoro di consenso della Society of Radiologists in Ultrasound come un obiettivo per l'indagine per migliorare la gestione delle donne con AM.

Molte linee guida consolidate e rapporti strutturati sono stati sviluppati utilizzando l'ecografia per caratterizzare l'AM, inclusa la valutazione soggettiva, i sistemi di punteggio semplici e i sistemi di punteggio derivati ​​statisticamente.

Nel 2008, il gruppo IOTA (International Ovarian Tumor Analysis) ha proposto l'uso di semplici regole statunitensi per la diagnosi di malignità ovarica. Questi si basano su un insieme di cinque caratteristiche ecografiche indicative di un tumore benigno (caratteristiche B) e cinque caratteristiche ecografiche indicative di un tumore maligno (caratteristiche M)

. Nel 2009, il Gynecology Imaging Reporting and Data System (GI-RADS) è stato progettato come tentativo di consentire la refertazione standardizzata di AM. Questo sistema si basa su modelli e criteri di riconoscimento forniti da IOTA.

L'American College of Radiology (ACR) ha pubblicato l'Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS), che fornisce un suggerimento aggiornato per stratificare l'AM in base alle caratteristiche ecografiche. L'O-RADS offre un algoritmo completo che classifica l'AM in base alla possibilità di essere normale (O-RADS 1), ad alto rischio di malignità (O-RADS 5).

Per l'applicazione del sistema di classificazione statunitense dell'AM in ambito clinico, è essenziale valutarne la validità e la riproducibilità. Diversi studi hanno indagato la validità di questi sistemi di stratificazione del rischio nella valutazione dell'AM. Tuttavia, i dati sulla comparabilità e riproducibilità dei sistemi sono limitati.

Lo scopo di questo studio è rilevare il valore aggiunto di O-RADS nella valutazione delle lesioni ovariche e confrontare O-RADS con GI-RADS per quanto riguarda il tasso di malignità, la validità e l'affidabilità attraverso risultati patologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni ovariche che dovrebbero visitare il dipartimento di radiologia presso il South Egypt Cancer Institute o gli ospedali universitari di Assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di nuova diagnosi con lesioni ovariche sono state indirizzate al reparto di radiologia.
  • Deve poter essere esaminato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 17 anni
  • Paziente che ha rifiutato di far parte dello studio e di sottoporsi a esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore aggiunto di Ovarian-Adnexal Reporting and Data System nella valutazione di 30 partecipanti con lesioni ovariche per quanto riguarda il tasso di malignità, la validità e l'affidabilità dopo il confronto con i risultati dei campioni patologici.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione delle lesioni ovariche mediante ecografia transaddominale e transvaginale per la diagnosi di neoplasie ovariche il prima possibile per un'ulteriore gestione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hisham Moustafa Kamel, Assiut University
  • Direttore dello studio: Haisam Ahmed Samy Aly Atta, south Egypt cancer institute ,Assiut university
  • Direttore dello studio: Doaa Mohamed Fouad, south Egypt cancer institute ,Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O-RADS value in ovarian lesion

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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