Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad adjuvant strålbehandling för tidig bröstcancer varje vecka

7 oktober 2020 uppdaterad av: Mona Salem

Hypofraktionerad adjuvant strålbehandling varje vecka för bröstcancer i tidigt stadium: en genomförbarhetsstudie för en enda institution

Den aktuella studien är en prospektiv fas II-studie; Kvalificerade patienter kommer att få hypofraktionerad bestrålning i en total dos av 28,5 Gy i 5 fraktioner en gång i veckan av 5,7 Gy på 5 veckor till hela bröstet eller bröstväggen med eller utan perifer lymfatisk bestrålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testar genomförbarheten av en hypofraktionerad adjuvant strålbehandlingsregim efter bröstkirurgi en gång i veckan för en total dos på 28,5 Gy i 5 fraktioner under 5 veckor på Kasr EL Aini sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad diagnos av invasivt bröstadenokarcinom.
  2. Tidigare radikal kirurgi (modifierad radikal mastektomi eller bröstkonservativ kirurgi).
  3. Inga makroskopiska bevis på fjärrmetastaser vid diagnos.

Exklusions kriterier:

  1. Före strålning till bröstkorgen.
  2. Graviditet.
  3. Patienter med synkron eller tidigare malignitet.
  4. Positiva kirurgiska marginaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionering
Hypofraktionerad strålbehandling av hela bröst med en dos på 28,5 Gy över 5 fraktioner med fraktioner en gång i veckan.
Strålning: Hypofraktionering varje vecka för tidig bröstcancer
Testar genomförbarheten av en hypofraktionerad adjuvant strålbehandlingsregim efter bröstkirurgi en gång i veckan för en total dos på 28,5 Gy i 5 fraktioner under 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kosmetiska bröstutseende
Tidsram: sex månader
enligt HARVARD cosmesis skala: 1 utmärkt, 2 bra, 3 rättvist och 4 dålig
sex månader
Bedömning av akut stråltoxicitet
Tidsram: sex månader
enligt RTOG akuta toxicitetsskalan: 0 Ingen synlig förändring, 1 svagt/matt erytem, ​​2 ömt/ ljust +- torr avskalning, 3 fläckvis fuktig avskalning, 4 sammanflytande fuktig avskalning, gropbildningsödem, 0 är bäst och 4 är sämst.
sex månader
Bedömning av patientens livskvalitet.
Tidsram: sex månader
enligt FACT-B
sex månader
Patientnöjdhet.
Tidsram: sex månader
enligt FACIT-TS-PS
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mona Salem

Samarbetspartners

Kasr El Aini Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAST feasibility in CU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera