Еженедельная однофракционная гипофракционированная адъювантная лучевая терапия при ранней стадии рака молочной железы
7 октября 2020 г. обновлено: Mona Salem
Еженедельная гипофракционированная адъювантная лучевая терапия одной фракцией при ранней стадии рака молочной железы: технико-экономическое обоснование в одном учреждении
Текущее исследование является проспективным исследованием фазы II; Подходящие пациенты будут получать гипофракционированное облучение в общей дозе 28,5 Гр за 5 фракций один раз в неделю по 5,7 Гр в течение 5 недель на всю грудь или грудную стенку с облучением периферических лимфатических узлов или без него.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестирование осуществимости режима гипофракционированной адъювантной лучевой терапии после операции на груди один раз в неделю с общей дозой 28,5 Гр в 5 фракциях в течение 5 недель в больнице Каср Э.Л. Айни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mona M Salem, MSc
- Номер телефона: 00201007731412
- Электронная почта: mona.m.salem@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Kasr El AiniH
-
Контакт:
- Dean's office
- Номер телефона: 002025729584
- Электронная почта: Dean@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы.
- Предшествующая радикальная операция (модифицированная радикальная мастэктомия или консервативная хирургия груди).
- Отсутствие макроскопических признаков отдаленных метастазов при постановке диагноза.
Критерий исключения:
- Предварительное облучение грудного отдела.
- Беременность.
- Пациенты с синхронным или предшествующим злокачественным новообразованием.
- Положительные хирургические края.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционирование
Гипофракционированная лучевая терапия всей груди с использованием дозы 28,5 Гр за 5 фракций с фракциями один раз в неделю.
|
Тестирование осуществимости режима гипофракционированной адъювантной лучевой терапии после операции на груди один раз в неделю с общей дозой 28,5 Гр в 5 фракциях в течение 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение косметического вида груди
Временное ограничение: шесть месяцев
|
по косметической шкале HARVARD: 1 отлично, 2 хорошо, 3 удовлетворительно и 4 плохо
|
шесть месяцев
|
|
Оценка острой радиационной токсичности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
по шкале острой токсичности RTOG: 0 без видимых изменений, 1 слабая/тусклая эритема, 2 нежная/светлая +- сухое шелушение, 3 пятнистое влажное шелушение, 4 сливающееся влажное шелушение, точечный отек, 0 – лучшее, 4 – худшее.
|
шесть месяцев
|
|
Оценка качества жизни пациентов.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
по ФАКТ-Б
|
шесть месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
согласно FACIT-TS-PS
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAST feasibility in CU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .